- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06179550
Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte en dysfagie (CSVD)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het klinische effect te onderzoeken van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekten met dysfagie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nasogastrische sondevoeding (NGT) wordt op grote schaal gebruikt bij patiënten met cerebrale kleine vaatziekte (CSVD) met dysfagie, maar kent een aanzienlijk risico op complicaties. Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (IOE) is een gevestigde benadering van enterale voeding die kan worden gebruikt bij uitgebreide revalidatietherapie. Deze studie heeft tot doel het klinische effect van IOE versus NGT op CSVD-patiënten met dysfagie te onderzoeken.
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 60 CSVD-patiënten met dysfagie die uitgebreide revalidatietherapie kregen. De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in de observatiegroep (met IOE, n=30) en de controlegroep (met NGT, n=30). Bij opname en na de behandeling, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) en Functional Oral Intake Scale (FOIS), body mass index (BMI), serumalbumine (Alb) en hemoglobine (Hb), Modified Barthel Index (MBI) en Wereldgezondheidszorg Organisatie Quality of Life Assessment Instrument Short Version (WHOQOL-BREF) werd gerekruteerd om dysfagie, voedingsstatus, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen en te vergelijken. De incidentie van longontsteking werd geregistreerd en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van CSVD, bevestigd door MRI;
- Moet kunnen meewerken aan behandeling en vragenlijstonderzoek (doorgaans met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 24);
- Klinische diagnose van dysfagie via de Functional Oral Intake Scale (FOIS) en Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
- Leeftijd tussen 40 en 70 jaar;
- Enterale voedingsondersteuning was noodzakelijk en haalbaar.
- Geen geschiedenis van een eerdere beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie gerelateerd aan andere cerebrovasculaire ziekten of veroorzaakt door neurodegeneratieve ziekten;
- Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen;
- Tegelijkertijd een andere therapie moeten ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
- Niet in staat of bereid om VFSS te ondergaan;
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: De controlegroep
Toegewezen door de willekeurige getallentabel. Tijdens de behandeling kregen alle patiënten de volgende uitgebreide revalidatietherapie:
Daarnaast kreeg de controlegroep enterale voedingsondersteuning met NGT volgens de relevante richtlijnen. Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd. Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml. Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften. |
Daarnaast kreeg de controlegroep enterale voedingsondersteuning met NGT volgens de relevante richtlijnen.
Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd.
Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml.
Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de toestand van de patiënt en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en een eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken.
g/kg/dag voor beide groepen.
Voor patiënten met een beperkte therapietrouw bij sondevoeding hebben we passende aanpassingen doorgevoerd om ervoor te zorgen dat zij zoveel mogelijk geen risico op ernstige ondervoeding liepen.
Andere namen:
|
Experimenteel: De observatiegroep
Toegewezen door de tabel met willekeurige getallen. Tijdens de behandeling kregen alle patiënten de volgende uitgebreide revalidatietherapie:
De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met IOE volgens de volgende procedure. De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de toestand van de patiënt en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en een eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken. g/kg/dag voor beide groepen |
De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met IOE volgens de volgende procedure: Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de sonde schoongemaakt met water.
Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn (bijlage).
De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast.
Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue bellen duidde op een succesvolle intubatie.
Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Video Fluoroscopisch slikonderzoek
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Video Fluoroscopische slikstudie, die wordt beschouwd als de "gouden standaard", het slikproces is verdeeld in vier perioden: cognitieve, orale, faryngeale en slokdarmperioden met een totaalscore van 10 en een hogere score duidt op een beter slikvermogen (minder dysfagie) .
|
dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen.
Het FOIS-beoordelingsformulier omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering van het vermogen tot orale inname van de patiënt.
Over het algemeen geeft het resultaat onder niveau 6 aan dat het onveilig is voor orale inname, terwijl niveau 6 en hoger aangeeft dat eten via de mond veilig kan worden uitgevoerd.
|
dag 1 en dag 15
|
Body mass-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index in kg/m^2 te rapporteren
|
dag 1 en dag 15
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Serumalbumine werd geregistreerd via een routinebloedtest. (Alb,
g/l)
|
dag 1 en dag 15
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Hemoglobine werd geregistreerd via een routinebloedtest. (Hb,
mg/l)
|
dag 1 en dag 15
|
Longontsteking
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Het optreden van longontsteking bij patiënten werd vóór en na de behandeling beoordeeld.
In het bijzonder werden allereerst de symptoombeoordeling en het lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij alle patiënten, waarbij de arts de symptomen onderzocht die verband hielden met longontsteking, zoals hoesten, sputumproductie, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, enz., en de ademhalingswegen van de patiënt observeerde. aandoening, inclusief ademhalingsfrequentie, ademgeluiden en eventuele abnormale tekenen op de borst.
Als er kans was op een mogelijke longontsteking, werd patiënten verzocht een long-CT te ondergaan voor verdere diagnose
|
dag 1 en dag 15
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld met behulp van de Modified Barthel Index (MBI).
De gemodificeerde Barthel-index omvat de volgende 10 subschalen.
Voor elke subschaal worden keuzes gecodeerd met de score 10, 8, 5, 2, 0 ingesteld met het afnemende niveau van zelfafhankelijkheid, terwijl het uiteindelijke totaal positief gecorreleerd is met activiteiten van het dagelijks leven.
De Cronbach's α van de aangenomen vragenlijst is 0,916.
|
dag 1 en dag 15
|
Korte versie van het instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF bestrijkt verschillende aspecten zoals mobiliteit, pijn, emoties, persoonlijke relaties, levensomstandigheden en toegang tot gezondheidszorgdiensten, om de kwaliteit van leven te evalueren.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal en de scores worden omgezet in een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KY-1532
- Zhengzhou University (Register-ID: kfkioecsvd)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasogastrische buis
-
Tubulis GmbHNog niet aan het wervenEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingVerslikkingsstoornissen | Syndroom van de Intensive Care | Slikstoornis | Voedings- of eetstoornisFrankrijk