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Alimentação intermitente por tubo oroesofágico em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos e disfagia (CSVD)

11 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao

Um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito clínico da alimentação intermitente por sonda oroesofágica versus alimentação por sonda nasogástrica em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos e disfagia

A alimentação por sonda nasogástrica (NGT) tem sido amplamente utilizada em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos (CSVD) com disfagia, mas apresenta um risco significativo de complicações. A alimentação por sonda oroesofágica intermitente (IOE) é uma abordagem de nutrição enteral estabelecida que pode ser usada com terapia de reabilitação abrangente. Este estudo tem como objetivo explorar o efeito clínico de IOE vs. NGT em pacientes com CSVD com disfagia. Em comparação à SNG, a EIO, como modalidade de suporte nutricional enteral, em pacientes com DCVD com disfagia que receberam terapia de reabilitação abrangente, mostrou vantagens na melhora da disfagia, estado nutricional, AVD, QV, pneumonia e eventos adversos, o que deve ser considerado como o abordagem preferida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alimentação por sonda nasogástrica (NGT) tem sido amplamente utilizada em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos (CSVD) com disfagia, mas apresenta um risco significativo de complicações. A alimentação por sonda oroesofágica intermitente (IOE) é uma abordagem de nutrição enteral estabelecida que pode ser usada com terapia de reabilitação abrangente. Este estudo tem como objetivo explorar o efeito clínico de IOE vs. NGT em pacientes com CSVD com disfagia.

Este foi um estudo randomizado controlado com 60 pacientes com CSVD com disfagia que receberam terapia de reabilitação abrangente. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo de observação (com EIO, n=30) e grupo controle (com SNG, n=30). Na admissão e após o tratamento, Estudo Vídeo Fluoroscópico da Deglutição (VFSS) e Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), índice de massa corporal (IMC), albumina sérica (Alb) e hemoglobina (Hb), Índice de Barthel Modificado (MBI) e Saúde Mundial Instrumento de Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Versão Breve (WHOQOL-BREF) foram recrutados para avaliar e comparar disfagia, estado nutricional, atividades de vida diária (AVD) e qualidade de vida (QV). A incidência de pneumonia foi registrada e comparada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de CSVD, confirmado por ressonância magnética;
  • Deve ser capaz de cooperar com o tratamento e investigação do questionário, (geralmente com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24);
  • Diagnóstico clínico de disfagia através da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) e Estudo Videofluoroscópico da Deglutição (VFSS);
  • Idade entre 40 e 70 anos;
  • O suporte nutricional enteral foi necessário e viável.
  • Sem história de acidente vascular cerebral anterior.

Critério de exclusão:

  • Disfagia relacionada a outras doenças cerebrovasculares ou causada por doenças neurodegenerativas;
  • Complicado com insuficiência hepática e renal grave, tumores ou distúrbios hematológicos;
  • Precisar simultaneamente de se submeter a outra terapia que possa afetar os resultados deste estudo;
  • Incapaz ou sem vontade de se submeter ao VFSS;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo de controle

Atribuído pela tabela de números aleatórios. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente da seguinte forma:

  1. Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis.
  2. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia.
  3. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.

Além disso, o grupo controle recebeu suporte nutricional enteral com SNG de acordo com as diretrizes pertinentes. Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por equipes médicas profissionais e após a intubação, a sonda foi fixada na bochecha do paciente com esparadrapo. A alimentação foi realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez. O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias.
Dispositivo: Sonda nasogástrica
Além disso, o grupo controle recebeu suporte nutricional enteral com SNG de acordo com as diretrizes pertinentes. Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por equipes médicas profissionais e após a intubação, a sonda foi fixada na bochecha do paciente com esparadrapo. A alimentação foi realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez. O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias. O conteúdo alimentar foi formulado pelos nutricionistas com base na condição do paciente e orientações relevantes para atingir a demanda energética de 20-25 kcal/kg/dia e suplementação proteica de 1,2-2,0. g/kg/dia para ambos os grupos. Para pacientes com adesão limitada à alimentação por sonda, fizemos os ajustes apropriados para garantir que eles não corressem risco de desnutrição grave, tanto quanto possível.
Outros nomes:
  • 1) Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis.
  • 2) Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia.
  • 3) Treinamento da função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.
Experimental: O grupo de observação

Atribuído pela tabela de números aleatórios. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente da seguinte forma:

  1. Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis.
  2. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia.
  3. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.

O grupo de observação recebeu suporte nutricional enteral com EIO de acordo com o procedimento a seguir. O conteúdo alimentar foi formulado pelos nutricionistas com base na condição do paciente e orientações relevantes para atingir a demanda energética de 20-25 kcal/kg/dia e suplementação proteica de 1,2-2,0. g/kg/dia para ambos os grupos
Dispositivo: Tubo Oroesofágico Intermitente
O grupo de observação recebeu suporte nutricional enteral com EIO conforme o seguinte procedimento: Antes de cada alimentação, o interior e o exterior da sonda eram limpos com água. Durante a alimentação, o paciente deveria manter uma posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo era inserido lenta e suavemente na parte superior do esôfago pela equipe médica enquanto a profundidade apropriada da intubação era verificada com as marcas de calibração no parede do tubo. A distância dos incisivos à cabeça do tubo deve estar entre 22-25 cm (Apêndice). Contudo, a profundidade específica deve ser avaliada com base no feedback dos pacientes e ajustada em conformidade. Após a inserção, a cauda do tubo deve ser colocada em um recipiente cheio de água e a ausência de bolhas contínuas indica uma intubação bem-sucedida. Em seguida, a alimentação deveria ser realizada três vezes ao dia com 50 ml por minuto e 400-600ml para cada alimentação.
Outros nomes:
  • 1) Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis.
  • 2) Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia.
  • 3) Treinamento da função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo videofluoroscópico da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
Estudo videofluoroscópico da deglutição, considerado "padrão ouro", o processo de deglutição é dividido em quatro períodos: cognitivo, oral, faríngeo e esofágico com pontuação total de 10 e pontuação maior indica melhor capacidade de deglutição (menos disfagia) .
dia 1 e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 15
Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente. O formulário de avaliação FOIS inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, indicando uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente. Em geral, o resultado abaixo do nível 6 indica insegurança para ingestão oral, enquanto o nível 6 e acima indica que a alimentação pela boca pode ser realizada com segurança.
dia 1 e dia 15
Índice de massa corporal
Prazo: dia 1 e dia 15
Peso e altura serão combinados para relatar o índice de massa corporal em kg/m^2
dia 1 e dia 15
Albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
A albumina sérica foi registrada por meio de exames de sangue de rotina.(Alb, g/L)
dia 1 e dia 15
Hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 15
A hemoglobina foi registrada através de exames de sangue de rotina.(Hb, mg/L)
dia 1 e dia 15
Pneumonia
Prazo: dia 1 e dia 15
A ocorrência de pneumonia nos pacientes foi avaliada antes e após o tratamento. Especificamente, em primeiro lugar, foram realizados a avaliação dos sintomas e o exame físico de todos os pacientes, durante os quais o médico questionava sintomas relacionados à pneumonia, como tosse, produção de escarro, dificuldade em respirar, dor no peito, etc. condição, incluindo frequência respiratória, sons respiratórios e quaisquer sinais anormais no peito. Se houvesse probabilidade de potencial pneumonia, os pacientes eram solicitados a realizar tomografia computadorizada de pulmão para diagnóstico adicional
dia 1 e dia 15
Atividades do dia a dia
Prazo: dia 1 e dia 15
As atividades de vida diária foram avaliadas utilizando o Índice de Barthel Modificado (MBI). O Índice de Barthel Modificado inclui as 10 subescalas a seguir. Para cada subescala, as escolhas codificadas com a pontuação 10, 8, 5, 2, 0 são definidas com o nível decrescente de autodependência, enquanto o total final está positivamente correlacionado com as Atividades da vida diária. O α de Cronbach do questionário adotado é 0,916.
dia 1 e dia 15
Versão resumida do instrumento de avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: dia 1 e dia 15
A qualidade de vida foi avaliada utilizando o instrumento de avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, versão breve (WHOQOL-BREF). O WHOQOL-BREF abrange diversos aspectos como mobilidade, dor, emoções, relações pessoais, condições de vida e acesso aos serviços de saúde, para avaliar a Qualidade de Vida. Cada item é avaliado em uma escala Likert e as pontuações são transformadas em uma pontuação padronizada que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor Qualidade de Vida.
dia 1 e dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeng Changhao

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-KY-1532
  • Zhengzhou University (Identificador de registro: kfkioecsvd)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e analisados ​​durante o presente estudo não estão disponíveis publicamente devido à confidencialidade dos dados dos principais projetos nacionais de P&D, mas estão disponíveis pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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