Jaksottainen suu-ruokatorven letku ruokinta aivopieni verisuonisairauspotilaille, joilla on dysfagia (CSVD)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ajoittaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan ja nenä-mahaletkuruokinnan kliinisiä vaikutuksia aivo-piensuonitautipotilailla, joilla on dysfagia
Nenämahaletkuruokintaa (NGT) on käytetty laajalti aivopienten verisuonten sairauspotilailla (CSVD), joilla on dysfagia, mutta sillä on merkittävä komplikaatioriski.
Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) on vakiintunut enteraalinen ravitsemusmenetelmä, jota voidaan käyttää kattavassa kuntoutushoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää IOE:n ja NGT:n kliinistä vaikutusta CSVD-potilaille, joilla on dysfagia.
Verrattuna NGT:hen, IOE enteraalisen ravitsemuksen tukimuotona CSVD-potilailla, joilla on dysfagia ja jotka saivat kattavaa kuntoutushoitoa, osoittivat etuja nielemishäiriön, ravitsemustilan, ADL:n, elämänlaadun, keuhkokuumeen ja haittatapahtumien parantumisessa, joita tulisi pitää suositeltava lähestymistapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenämahaletkuruokintaa (NGT) on käytetty laajalti aivopienten verisuonten sairauspotilailla (CSVD), joilla on dysfagia, mutta sillä on merkittävä komplikaatioriski. Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) on vakiintunut enteraalinen ravitsemusmenetelmä, jota voidaan käyttää kattavassa kuntoutushoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää IOE:n ja NGT:n kliinistä vaikutusta CSVD-potilaille, joilla on dysfagia.
Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 60 dysfagiaa sairastavaa CSVD-potilasta, jotka saivat kattavaa kuntoutushoitoa. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti havainnointiryhmään (IOE, n = 30) ja kontrolliryhmään (NGT, n = 30). Sisäänpääsyn ja hoidon jälkeen videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS) ja funktionaalinen oraalinen saantiasteikko (FOIS), painoindeksi (BMI), seerumin albumiini (Alb) ja hemoglobiini (Hb), modifioitu Barthel-indeksi (MBI) ja maailman terveys Organisaation elämänlaadun arviointivälineen lyhyt versio (WHOQOL-BREF) rekrytoitiin arvioimaan ja vertailemaan dysfagiaa, ravitsemustilaa, päivittäisen elämän toimintaa (ADL) ja elämänlaatua (QOL). Keuhkokuumeen ilmaantuvuus kirjattiin ja sitä verrattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CSVD:n kliininen diagnoosi, vahvistettu magneettikuvauksella;
- On kyettävä toimimaan yhteistyössä hoidon ja kyselytutkimuksen kanssa (yleensä Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥ 24) ;
- Dysfagian kliininen diagnoosi Funktional Oral Intake Scale (FOIS) ja Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) avulla;
- Ikä 40-70 vuotta;
- Enteraalisen ravitsemuksen tuki oli tarpeen ja mahdollista.
- Ei aiempia aivohalvauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin aivoverisuonisairauksiin liittyvä tai hermostoa rappeutuvien sairauksien aiheuttama dysfagia;
- Komplisoituu vakavaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, kasvaimiin tai hematologisiin häiriöihin;
- Samanaikaisesti on suoritettava muuta hoitoa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
- Ei pysty tai halua suorittaa VFSS:n;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Satunnaislukutaulukon määräämä. Hoidon aikana kaikille potilaille annettiin kattava kuntoutushoito seuraavasti:
Lisäksi kontrolliryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea NGT:llä asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti. Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin potilaan poskeen lääketieteellisellä teipillä. Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta. Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella. |
Lisäksi kontrolliryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea NGT:llä asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin potilaan poskeen lääketieteellisellä teipillä.
Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta.
Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella.
Ravitsemusasiantuntijat ovat muotoilleet ruokintasisällön potilaan tilan ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarpeen saavuttamiseksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisänä 1,2-2,0
g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä.
Potilaille, joiden putkiruokintamyöntyvyyttä oli rajoitettu, teimme tarvittavat säädöt varmistaaksemme, että he eivät ole mahdollisimman suuressa vaarassa vakavasta aliravitsemuksesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Määrätty satunnaislukutaulukon mukaan. Hoidon aikana kaikille potilaille annettiin kattava kuntoutushoito seuraavasti:
Tarkkailuryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea IOE:n kanssa seuraavan menettelyn mukaisesti. Ravitsemusasiantuntijat ovat muotoilleet ruokintasisällön potilaan tilan ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarpeen saavuttamiseksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisänä 1,2-2,0 g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä |
Tarkkailuryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea IOE:llä seuraavan menettelyn mukaisesti: Ennen jokaista ruokintaa putken sisä- ja ulkopuolelta puhdistettiin vedellä.
Ruokinnan aikana potilaan tulee pysyä puoliksi makuu- tai istuma-asennossa suu auki, ja lääkintähenkilöstö työnsi letkun hitaasti ja tasaisesti ruokatorven yläosaan samalla, kun sopiva intubaatiosyvyys tarkistettiin laitteen kalibrointimerkinnöistä. putken seinä.
Etäisyyden etuhammista putken pään osaan tulee olla 22-25 cm (Liite).
Erityinen syvyys tulee kuitenkin arvioida potilaiden palautteen perusteella ja säätää sen mukaan.
Asennuksen jälkeen putken häntäosa tulee laittaa astiaan, joka on täynnä vettä, ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoitti onnistuneen intuboinnin.
Sitten ruokinta oli suoritettava kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml jokaista ruokintaa kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Video Fluoroskooppinen nielemistutkimus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Video Fluoroscopic Swallowing Study, jota pidetään "kultastandardina", nielemisprosessi on jaettu neljään jaksoon: kognitiivinen, suun, nielun ja ruokatorven jaksot, joiden kokonaispistemäärä on 10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa nielemiskykyä (vähemmän nielemishäiriötä) .
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida.
FOIS-arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa asteittaista paranemista potilaan suun kautta otettavassa annoksessa.
Yleensä tason 6 alapuolella oleva tulos tarkoittaa, että suun kautta ottaminen ei ole turvallista, kun taas taso 6 ja sitä korkeampi tarkoittaa, että suun kautta syöminen voidaan suorittaa turvallisesti.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan kehon massaindeksi kg/m^2
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Seerumin albumiini tallennettiin rutiiniverikokeella. (Alb,
g/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Hemoglobiini mitattiin rutiinitestillä (Hb,
mg/l)
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Keuhkokuumeen esiintyminen potilailla arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Ensinnäkin kaikille potilaille suoritettiin oireiden arviointi ja fyysinen tutkimus, jonka aikana lääkäri tiedusteli keuhkokuumeeseen liittyviä oireita, kuten yskää, ysköksen eritystä, hengitysvaikeutta, rintakipua jne. ja tarkkaili potilaan hengitystä. tila, mukaan lukien hengitystiheys, hengitysäänet ja kaikki epänormaalit merkit rinnassa.
Jos mahdollisen keuhkokuumeen todennäköisyys oli, potilaita pyydettiin suorittamaan keuhkojen CT lisädiagnoosia varten
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Päivittäisen elämän toimintoja arvioitiin modifioidulla Barthel-indeksillä (MBI).
Muokattu Barthel-indeksi sisältää seuraavat 10 alaasteikkoa.
Jokaiselle ala-asteikolle arvosanalla 10, 8, 5, 2, 0 koodatut valinnat asetetaan itseriippuvuuden laskuun, kun taas lopullinen kokonaismäärä korreloi positiivisesti päivittäisen elämän toimintojen kanssa.
Käytetyn kyselylomakkeen Cronbachin α on 0,916.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointivälineen lyhyt versio
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointivälineen lyhytversiota (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF kattaa elämänlaadun arvioimiseksi erilaisia näkökohtia, kuten liikkuvuuden, kivun, tunteet, henkilökohtaiset suhteet, elinolosuhteet ja terveyspalvelujen saatavuuden.
Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla, ja pisteet muunnetaan standardoiduksi arvosanaksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY-1532
- Zhengzhou University (Rekisterin tunniste: kfkioecsvd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja analysoidut aineistot eivät ole julkisesti saatavilla kansallisten keskeisten tutkimus- ja kehityshankkeiden tietojen luottamuksellisuuden vuoksi, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .