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Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea in pazienti affetti da malattia dei piccoli vasi cerebrali con disfagia (CSVD)

11 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

Uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea rispetto all'alimentazione con sonda nasogastrica su pazienti con disfagia affetti da malattia dei piccoli vasi cerebrali

L'alimentazione con sonda nasogastrica (NGT) è stata ampiamente utilizzata nei pazienti affetti da malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) con disfagia, ma presenta un rischio significativo di complicanze. La nutrizione enterale intermittente (IOE) è un approccio nutrizionale enterale consolidato che può essere utilizzato con una terapia riabilitativa completa. Questo studio mira a esplorare l'effetto clinico della IOE rispetto alla NGT sui pazienti CSVD con disfagia. Rispetto alla NGT, la IOE, come modalità di supporto nutrizionale enterale, nei pazienti CSVD con disfagia che hanno ricevuto una terapia riabilitativa completa, ha mostrato vantaggi nel miglioramento della disfagia, dello stato nutrizionale, delle ADL, della QOL, della polmonite e degli eventi avversi, che dovrebbero essere considerati come la modalità di supporto nutrizionale enterale. approccio preferito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alimentazione con sonda nasogastrica (NGT) è stata ampiamente utilizzata nei pazienti affetti da malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) con disfagia, ma presenta un rischio significativo di complicanze. La nutrizione enterale intermittente (IOE) è un approccio nutrizionale enterale consolidato che può essere utilizzato con una terapia riabilitativa completa. Questo studio mira a esplorare l'effetto clinico della IOE rispetto alla NGT sui pazienti CSVD con disfagia.

Si trattava di uno studio randomizzato e controllato con 60 pazienti CSVD con disfagia che hanno ricevuto una terapia riabilitativa completa. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di osservazione (con IOE, n=30) e nel gruppo di controllo (con NGT, n=30). Al ricovero e dopo il trattamento, studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS) e scala funzionale di assunzione orale (FOIS), indice di massa corporea (BMI), albumina sierica (Alb) ed emoglobina (Hb), indice di Barthel modificato (MBI) e World Health La versione breve dello strumento di valutazione della qualità della vita dell'organizzazione (WHOQOL-BREF) è stata reclutata per valutare e confrontare la disfagia, lo stato nutrizionale, le attività della vita quotidiana (ADL) e la qualità della vita (QOL). L'incidenza della polmonite è stata registrata e confrontata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di CSVD, confermata dalla risonanza magnetica;
  • Deve essere in grado di collaborare al trattamento e all'indagine del questionario (generalmente con un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) ≥ 24);
  • Diagnosi clinica della disfagia attraverso la Functional Oral Intake Scale (FOIS) e il Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
  • Età compresa tra 40 e 70 anni;
  • Il supporto nutrizionale enterale era necessario e fattibile.
  • Nessuna storia di ictus precedente.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia correlata ad altre malattie cerebrovascolari o causata da malattie neurodegenerative;
  • Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici;
  • Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio;
  • Incapace o non disposto a sottoporsi alla VFSS;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo

Assegnato dalla tabella dei numeri casuali. Durante il trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita la terapia riabilitativa completa come segue:

  1. Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.
  2. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.
  3. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.

Inoltre, al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con NGT secondo le linee guida pertinenti. Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia del paziente con un nastro medico. L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta. Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero.
Dispositivo: Sondino nasogastrico
Inoltre, al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con NGT secondo le linee guida pertinenti. Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia del paziente con un nastro medico. L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta. Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero. Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni del paziente e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0 g/kg/giorno per entrambi i gruppi. Per i pazienti con limitata compliance all’alimentazione tramite sonda, abbiamo apportato le opportune modifiche per garantire che non fossero il più possibile a rischio di malnutrizione grave.
Altri nomi:
  • 1) Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.
  • 2) Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione del ghiaccio al limone, la manovra di Mendelson, l'allenamento alla deglutizione vuota e l'allenamento alla pronuncia.
  • 3) Allenamento della funzione polmonare, compreso l'allenamento in piedi, l'allenamento per la tosse e l'allenamento dei muscoli del diaframma.
Sperimentale: Il gruppo di osservazione

Assegnato dalla tabella dei numeri casuali. Durante il trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita una terapia riabilitativa completa come segue:

  1. Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.
  2. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.
  3. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.

Al gruppo di osservazione è stato fornito supporto nutrizionale enterale con IOE secondo la seguente procedura. Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni del paziente e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0 g/kg/giorno per entrambi i gruppi
Dispositivo: Tubo oro-esofageo intermittente
Al gruppo di osservazione è stato somministrato supporto nutrizionale enterale con IOE secondo la seguente procedura: prima di ogni alimentazione, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua. Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo. La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo deve essere compresa tra 22 e 25 cm (Appendice). Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza. Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita. Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
Altri nomi:
  • 1) Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.
  • 2) Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione del ghiaccio al limone, la manovra di Mendelson, l'allenamento alla deglutizione vuota e l'allenamento alla pronuncia.
  • 3) Allenamento della funzione polmonare, compreso l'allenamento in piedi, l'allenamento per la tosse e l'allenamento dei muscoli del diaframma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio video della deglutizione fluoroscopica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Studio video fluoroscopico sulla deglutizione, considerato il "gold standard", il processo di deglutizione è diviso in quattro periodi: periodi cognitivo, orale, faringeo ed esofageo con un punteggio totale di 10 e un punteggio più alto indica una migliore capacità di deglutizione (meno disfagia) .
giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Durante la valutazione della scala di assunzione orale funzionale della disfagia, i valutatori comunicano con il paziente, conducono osservazioni e registrano per valutare la capacità di assunzione orale del paziente. Il modulo di valutazione FOIS comprende sette livelli di punteggio, che vanno dal livello 1 al livello 7, indicando un progressivo miglioramento nella capacità di assunzione orale del paziente. In generale, il risultato inferiore al livello 6 indica che l'assunzione orale non è sicura, mentre il livello 6 e superiore indica che l'assunzione per via orale può essere effettuata in sicurezza.
giorno 1 e giorno 15
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
giorno 1 e giorno 15
Siero albumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'albumina sierica è stata registrata tramite analisi del sangue di routine. (Alb, g/l)
giorno 1 e giorno 15
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'emoglobina è stata registrata tramite analisi del sangue di routine. (Hb, mg/l)
giorno 1 e giorno 15
Polmonite
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La comparsa di polmonite nei pazienti è stata valutata prima e dopo il trattamento. Nello specifico, prima di tutto, a tutti i pazienti è stata condotta la valutazione dei sintomi e l'esame obiettivo, durante il quale il medico avrebbe indagato sui sintomi legati alla polmonite, come tosse, produzione di espettorato, difficoltà respiratorie, dolore toracico, ecc. e avrebbe osservato la respirazione del paziente. condizione, inclusa la frequenza respiratoria, i suoni respiratori e qualsiasi segno anomalo nel torace. Se c'era la probabilità di una potenziale polmonite, i pazienti dovevano essere sottoposti a TC polmonare per un'ulteriore diagnosi
giorno 1 e giorno 15
Attività quotidiane
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Le attività della vita quotidiana sono state valutate utilizzando l’indice Barthel modificato (MBI). L'indice Barthel modificato comprende le seguenti 10 sottoscale. Per ciascuna sottoscala, le scelte codificate con il punteggio 10, 8, 5, 2, 0 sono impostate con il livello decrescente di autonomia, mentre il totale finale è correlato positivamente con le Attività della vita quotidiana. L'α di Cronbach del questionario adottato è 0,916.
giorno 1 e giorno 15
Versione breve dello strumento di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La qualità della vita è stata valutata utilizzando la versione breve dello strumento di valutazione della qualità della vita dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF copre vari aspetti come mobilità, dolore, emozioni, relazioni personali, condizioni di vita e accesso ai servizi sanitari, per valutare la qualità della vita. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert e i punteggi vengono trasformati in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KY-1532
  • Zhengzhou University (Identificatore di registro: kfkioecsvd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico a causa della riservatezza dei dati dei progetti chiave di ricerca e sviluppo nazionali, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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