Alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne chez des patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux et de dysphagie (CSVD)
11 mars 2024 mis à jour par: Zeng Changhao
Une étude contrôlée randomisée pour explorer l'effet clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique chez les patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux atteints de dysphagie
L'alimentation par sonde nasogastrique (NGT) a été largement utilisée chez les patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD) atteints de dysphagie, mais présente un risque important de complications.
L'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (IOE) est une approche de nutrition entérale établie qui peut être utilisée avec une thérapie de réadaptation complète.
Cette étude vise à explorer l'effet clinique de l'IOE par rapport au NGT sur les patients CSVD atteints de dysphagie.
Par rapport au NGT, l'IOE, en tant que mode de soutien à la nutrition entérale, chez les patients atteints de dysphagie CSVD ayant reçu un traitement de rééducation complet, a montré des avantages en termes d'amélioration de la dysphagie, de l'état nutritionnel, des activités quotidiennes, de la qualité de vie, de la pneumonie et des événements indésirables, qui doivent être considérés comme le approche privilégiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alimentation par sonde nasogastrique (NGT) a été largement utilisée chez les patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD) atteints de dysphagie, mais présente un risque important de complications. L'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne (IOE) est une approche de nutrition entérale établie qui peut être utilisée avec une thérapie de réadaptation complète. Cette étude vise à explorer l'effet clinique de l'IOE par rapport au NGT sur les patients CSVD atteints de dysphagie.
Il s'agissait d'une étude contrôlée randomisée portant sur 60 patients CSVD atteints de dysphagie ayant reçu une thérapie de réadaptation complète. Les patients recrutés ont été répartis au hasard entre le groupe d'observation (avec IOE, n = 30) et le groupe témoin (avec NGT, n = 30). À l'admission et après le traitement, étude vidéo fluoroscopique de la déglutition (VFSS) et échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS), indice de masse corporelle (IMC), albumine sérique (Alb) et hémoglobine (Hb), indice de Barthel modifié (MBI) et santé mondiale La version brève de l'instrument d'évaluation de la qualité de vie de l'organisation (WHOQOL-BREF) a été recrutée pour évaluer et comparer la dysphagie, l'état nutritionnel, les activités de la vie quotidienne (ADL) et la qualité de vie (QOL). L'incidence de la pneumonie a été enregistrée et comparée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de CSVD, confirmé par IRM ;
- Doit être capable de coopérer au traitement et à l'enquête par questionnaire (généralement avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24) ;
- Diagnostic clinique de la dysphagie grâce à l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS) et à l'étude vidéo fluoroscopique de déglutition (VFSS) ;
- Âge entre 40 et 70 ans ;
- Un soutien en nutrition entérale était nécessaire et réalisable.
- Aucun antécédent d’accident vasculaire cérébral.
Critère d'exclusion:
- Dysphagie liée à d'autres maladies cérébrovasculaires ou provoquée par des maladies neurodégénératives ;
- Compliqué d'une insuffisance hépatique et rénale sévère, de tumeurs ou de troubles hématologiques ;
- Il faut simultanément suivre un autre traitement qui pourrait affecter les résultats de cette étude ;
- Incapacité ou refus de subir le VFSS ;
- Femelles enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe témoin
Attribué par la table de nombres aléatoires. Pendant le traitement, tous les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète comme suit :
En outre, le groupe témoin a reçu un soutien nutritionnel entéral avec du NGT conformément aux directives en vigueur. Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue du patient avec du ruban adhésif médical. L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois. Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens. |
En outre, le groupe témoin a reçu un soutien nutritionnel entéral avec du NGT conformément aux directives en vigueur.
Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue du patient avec du ruban adhésif médical.
L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois.
Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens.
Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de l'état du patient et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0.
g/kg/jour pour les deux groupes.
Pour les patients présentant une observance limitée de l’alimentation par sonde, nous avons apporté les ajustements appropriés pour garantir qu’ils ne courent pas autant que possible un risque de malnutrition sévère.
Autres noms:
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Expérimental: Le groupe d'observation
Attribué par la table de nombres aléatoires. Au cours du traitement, tous les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète comme suit :
Le groupe d'observation a reçu un soutien nutritionnel entérale avec IOE selon la procédure suivante. Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de l'état du patient et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0. g/kg/jour pour les deux groupes |
Le groupe d'observation a reçu un soutien nutritionnel entérale avec IOE selon la procédure suivante : Avant chaque alimentation, l'intérieur et l'extérieur de la sonde ont été nettoyés avec de l'eau.
Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi du tube.
La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm (Annexe).
Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence.
Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie.
Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude vidéo fluoroscopique de déglutition
Délai: jour 1 et jour 15
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L'étude vidéo fluoroscopique de déglutition, considérée comme la « référence », le processus de déglutition est divisé en quatre périodes : périodes cognitive, orale, pharyngée et œsophagienne avec un score total de 10 et un score plus élevé indique une meilleure capacité de déglutition (moins de dysphagie). .
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jour 1 et jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 15
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Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient.
Le formulaire d'évaluation FOIS comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité d'absorption orale du patient.
En général, un résultat inférieur au niveau 6 indique que la consommation orale est dangereuse, tandis qu'un niveau 6 et supérieur indique que la consommation orale peut être effectuée en toute sécurité.
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jour 1 et jour 15
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Indice de masse corporelle
Délai: jour 1 et jour 15
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle en kg/m^2.
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jour 1 et jour 15
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Albumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
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L'albumine sérique a été enregistrée via un test sanguin de routine.(Alb,
g/L)
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jour 1 et jour 15
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Hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 15
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L'hémoglobine a été enregistrée via un test sanguin de routine.(Hb,
mg/L)
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jour 1 et jour 15
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Pneumonie
Délai: jour 1 et jour 15
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La survenue d'une pneumonie chez les patients a été évaluée avant et après le traitement.
Plus précisément, tout d'abord, l'évaluation des symptômes et l'examen physique ont été effectués sur tous les patients, au cours desquels le médecin s'enquérait des symptômes liés à la pneumonie, tels que toux, production d'expectorations, difficultés respiratoires, douleurs thoraciques, etc. et observait la respiration du patient. état, y compris la fréquence respiratoire, les bruits respiratoires et tout signe anormal dans la poitrine.
S'il y avait une probabilité de pneumonie potentielle, les patients devaient subir une tomodensitométrie pulmonaire pour un diagnostic plus approfondi.
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jour 1 et jour 15
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Activités de la vie quotidienne
Délai: jour 1 et jour 15
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Les activités de la vie quotidienne ont été évaluées à l'aide de l'indice de Barthel modifié (MBI).
L'indice de Barthel modifié comprend les 10 sous-échelles suivantes.
Pour chaque sous-échelle, les choix codés avec les scores 10, 8, 5, 2, 0 sont fixés avec le niveau décroissant d'autonomie, tandis que le total final est positivement corrélé aux activités de la vie quotidienne.
L'α de Cronbach du questionnaire adopté est de 0,916.
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jour 1 et jour 15
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Version abrégée de l'instrument d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: jour 1 et jour 15
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de la version brève de l'instrument d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF couvre divers aspects tels que la mobilité, la douleur, les émotions, les relations personnelles, les conditions de vie et l'accès aux services de santé, pour évaluer la qualité de vie.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert et les scores sont transformés en un score standardisé allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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jour 1 et jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
22 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-KY-1532
- Zhengzhou University (Identificateur de registre: kfkioecsvd)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés et analysés au cours de la présente étude ne sont pas accessibles au public en raison de la confidentialité des données des principaux projets nationaux de R&D, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .