Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní krmení oroesofageální trubicí u pacientů s onemocněním malých cév mozku s dysfagií (CSVD)

11. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání klinického účinku intermitentního krmení oroesofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou u pacientů s mozkovým onemocněním malých cév s dysfagií

Výživa nazogastrickou sondou (NGT) je široce používána u pacientů s cerebrálním onemocněním malých cév (CSVD) s dysfagií, ale má významné riziko komplikací. Intermitentní krmení oroesofageální sondou (IOE) je zavedeným přístupem enterální výživy, který lze použít s komplexní rehabilitační terapií. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinický účinek IOE vs. NGT na pacienty s CSVD s dysfagií. Ve srovnání s NGT vykazoval IOE jako režim podpory enterální výživy u pacientů s CSVD s dysfagií, kteří podstoupili komplexní rehabilitační terapii, výhody ve zlepšení dysfagie, nutričního stavu, ADL, QOL, pneumonie a nežádoucích příhod, které by měly být považovány za preferovaný přístup.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výživa nazogastrickou sondou (NGT) je široce používána u pacientů s cerebrálním onemocněním malých cév (CSVD) s dysfagií, ale má významné riziko komplikací. Intermitentní krmení oroesofageální sondou (IOE) je zavedeným přístupem enterální výživy, který lze použít s komplexní rehabilitační terapií. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinický účinek IOE vs. NGT na pacienty s CSVD s dysfagií.

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii se 60 pacienty s CSVD s dysfagií, kteří dostávali komplexní rehabilitační terapii. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do pozorovací skupiny (s IOE, n=30) a kontrolní skupiny (s NGT, n=30). Při přijetí a po léčbě, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) a Functional Oral Intake Scale (FOIS), index tělesné hmotnosti (BMI), sérový albumin (Alb) a hemoglobin (Hb), Modifikovaný Barthelův index (MBI) a World Health Stručná verze nástroje pro hodnocení kvality života organizace (WHOQOL-BREF) byla vybrána k posouzení a srovnání dysfagie, nutričního stavu, aktivit každodenního života (ADL) a kvality života (QOL). Byl zaznamenán a porovnán výskyt pneumonie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CSVD potvrzená MRI;
  • Musí být schopen spolupracovat s léčbou a dotazníkovým šetřením (Obecně se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24);
  • Klinická diagnostika dysfagie prostřednictvím funkční škály orálního příjmu (FOIS) a videofluoroskopické studie polykání (VFSS);
  • Věk mezi 40 a 70 lety;
  • Podpora enterální výživy byla nutná a proveditelná.
  • Bez předchozí mrtvice.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie související s jinými cerebrovaskulárními onemocněními nebo způsobená neurodegenerativními onemocněními;
  • Komplikované závažným selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami;
  • Současně je třeba podstoupit další terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie;
  • neschopnost nebo ochotu podstoupit VFSS;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Přiděluje se tabulkou náhodných čísel. V průběhu léčby byla všem pacientům poskytnuta komplexní rehabilitační terapie takto:

  1. Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.
  2. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.
  3. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.

Kromě toho byla kontrolní skupině podávána enterální nutriční podpora s NGT podle příslušných pokynů. Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář pacienta lékařskou páskou. Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml. Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby.
Přístroj: Nazogastrická sonda
Kromě toho byla kontrolní skupině podávána enterální nutriční podpora s NGT podle příslušných pokynů. Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář pacienta lékařskou páskou. Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml. Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby. Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu pacienta a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0 g/kg/den pro obě dvě skupiny. U pacientů s omezenou compliance krmení sondou jsme provedli příslušné úpravy, abychom zajistili, že nebudou v maximální možné míře ohroženi těžkou podvýživou.
Ostatní jména:
  • 1) Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.
  • 2) Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonova manévru, tréninku polykání naprázdno a tréninku výslovnosti.
  • 3) Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku svalů bránice.
Experimentální: Pozorovací skupina

Přiřazeno tabulkou náhodných čísel. V průběhu léčby byla všem pacientům poskytnuta komplexní rehabilitační terapie následovně:

  1. Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.
  2. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.
  3. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.

Pozorovací skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora s IOE podle následujícího postupu. Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu pacienta a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0 g/kg/den pro obě dvě skupiny
Přístroj: Intermitentní oroesofageální trubice
Pozorované skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora s IOE podle následujícího postupu: Před každým krmením byla vnitřek a vnějšek zkumavky vyčištěn vodou. Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna. Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm (příloha). Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit. Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a absence souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci. Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Ostatní jména:
  • 1) Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.
  • 2) Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonova manévru, tréninku polykání naprázdno a tréninku výslovnosti.
  • 3) Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku svalů bránice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Video studie fluoroskopického polykání
Časové okno: den 1 a den 15
Video Fluoroscopic Swallowing Study, která je považována za „zlatý standard“, je polykací proces rozdělen do čtyř období: kognitivní, orální, faryngeální a jícnové s celkovým skóre 10 a vyšší skóre ukazuje na lepší polykací schopnost (méně dysfagie) .
den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 15
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Formulář hodnocení FOIS zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Obecně platí, že výsledek pod úrovní 6 znamená, že není bezpečný pro orální příjem, zatímco úroveň 6 a vyšší znamená, že jíst ústy lze bezpečně provádět.
den 1 a den 15
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 15
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
den 1 a den 15
Sérový albumin
Časové okno: den 1 a den 15
Sérový albumin byl zaznamenáván rutinním krevním testem (Alb, g/l)
den 1 a den 15
Hemoglobin
Časové okno: den 1 a den 15
Hemoglobin byl zaznamenáván rutinním krevním testem (Hb, mg/l)
den 1 a den 15
Zápal plic
Časové okno: den 1 a den 15
Výskyt pneumonie u pacientů byl hodnocen před a po léčbě. Konkrétně u všech pacientů bylo nejprve provedeno posouzení symptomů a fyzikální vyšetření, během kterého se lékař dotázal na symptomy související se zápalem plic, jako je kašel, tvorba sputa, potíže s dýcháním, bolest na hrudi atd., a sledoval pacientovo dýchání. stavu, včetně dechové frekvence, zvuků dechu a jakýchkoli abnormálních příznaků na hrudi. Pokud existovala pravděpodobnost potenciální pneumonie, byli pacienti požádáni, aby podstoupili CT plic pro další diagnózu
den 1 a den 15
Činnosti denního života
Časové okno: den 1 a den 15
Činnosti každodenního života byly hodnoceny pomocí Modified Barthel Index (MBI). Modifikovaný Barthel Index zahrnuje následujících 10 subškál. Pro každou subškálu jsou volby zakódované se skóre 10, 8, 5, 2, 0 nastaveny s klesající úrovní sebezávislosti, zatímco konečný součet pozitivně koreluje s aktivitami každodenního života. Cronbachovo α přijatého dotazníku je 0,916.
den 1 a den 15
Stručná verze nástroje pro hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: den 1 a den 15
Kvalita života byla hodnocena pomocí stručné verze nástroje pro hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF pokrývá různé aspekty, jako je mobilita, bolest, emoce, osobní vztahy, životní podmínky a přístup ke zdravotnickým službám, pro hodnocení kvality života. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici a skóre se transformuje do standardizovaného skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeng Changhao

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KY-1532
  • Zhengzhou University (Identifikátor registru: kfkioecsvd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a analyzované během této studie nejsou veřejně dostupné kvůli důvěrnosti dat národních klíčových projektů výzkumu a vývoje, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nazogastrická sonda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit