Przerywane karmienie przez sondę ustno-przełykową u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych i dysfagią (CSVD)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu klinicznego przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych i dysfagią
Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) jest szeroko stosowane u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD) z dysfagią, ale wiąże się ze znacznym ryzykiem powikłań.
Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) to uznana metoda żywienia dojelitowego, którą można stosować w ramach kompleksowej terapii rehabilitacyjnej.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu klinicznego IOE w porównaniu z NGT na pacjentów z CSVD i dysfagią.
W porównaniu z NGT, IOE, jako tryb wspomagania żywienia dojelitowego, u pacjentów z CSVD z dysfagią, którzy otrzymali kompleksową terapię rehabilitacyjną, wykazał przewagę w zakresie poprawy dysfagii, stanu odżywienia, ADL, QOL, zapalenia płuc i zdarzeń niepożądanych, co należy uznać za preferowane podejście.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) jest szeroko stosowane u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD) z dysfagią, ale wiąże się ze znacznym ryzykiem powikłań. Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) to uznana metoda żywienia dojelitowego, którą można stosować w ramach kompleksowej terapii rehabilitacyjnej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu klinicznego IOE w porównaniu z NGT na pacjentów z CSVD i dysfagią.
Było to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 60 pacjentów z CSVD z dysfagią, którzy otrzymali kompleksową terapię rehabilitacyjną. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni na grupę obserwacyjną (z IOE, n=30) i grupę kontrolną (z NGT, n=30). Przy przyjęciu i po leczeniu wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) i funkcjonalna skala spożycia jamy ustnej (FOIS), wskaźnik masy ciała (BMI), albumina surowicy (Alb) i hemoglobina (Hb), zmodyfikowany wskaźnik Barthela (MBI) i stan zdrowia na świecie Do oceny i porównania dysfagii, stanu odżywienia, codziennych czynności życiowych (ADL) i jakości życia (QOL) zrekrutowano Organizację ds. oceny jakości życia (WHOQOL-BREF). Rejestrowano i porównywano częstość występowania zapalenia płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne CSVD potwierdzone badaniem MRI;
- Musi być w stanie współpracować podczas leczenia i wypełniania kwestionariuszy (zazwyczaj z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24);
- Kliniczna diagnostyka dysfagii za pomocą funkcjonalnej skali spożycia jamy ustnej (FOIS) i wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS);
- Wiek od 40 do 70 lat;
- Wspomaganie żywienia dojelitowego było konieczne i wykonalne.
- Brak historii wcześniejszego udaru.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia związana z innymi chorobami naczyń mózgowych lub spowodowana chorobami neurodegeneracyjnymi;
- Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi;
- Jednocześnie muszą przejść inną terapię, która może mieć wpływ na wyniki tego badania;
- Niemożność lub chęć poddania się VFSS;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przypisane przez tabelę liczb losowych. W trakcie leczenia wszystkim pacjentom zapewniono kompleksową terapię rehabilitacyjną w zakresie:
Poza tym w grupie kontrolnej zastosowano żywienie dojelitowe w postaci NGT zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta. Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml. Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania. |
Poza tym w grupie kontrolnej zastosowano żywienie dojelitowe w postaci NGT zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta.
Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml.
Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania.
Skład paszy został ustalony przez dietetyków w oparciu o stan pacjenta i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dobę i suplementację białka na poziomie 1,2-2,0
g/kg/dzień dla obu grup.
W przypadku pacjentów, którzy w ograniczonym stopniu przestrzegają zasad karmienia przez zgłębnik, dokonaliśmy odpowiednich dostosowań, aby w miarę możliwości upewnić się, że nie są oni narażeni na ryzyko ciężkiego niedożywienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Przypisane tabelą liczb losowych. W trakcie leczenia wszystkim pacjentom zapewniono kompleksową terapię rehabilitacyjną w następujący sposób:
Grupie obserwacyjnej podano żywienie dojelitowe za pomocą IOE zgodnie z poniższą procedurą. Skład paszy został ustalony przez dietetyków w oparciu o stan pacjenta i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dobę i suplementację białka na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup |
Grupie obserwacyjnej podawano żywienie dojelitowe za pomocą IOE zgodnie z następującą procedurą: Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz przemywano wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury.
Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm (załącznik).
Jednakże głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować.
Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji.
Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wideo fluoroskopowe badanie połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Wideofluoroskopowe badanie połykania, uznawane za „złoty standard”, proces połykania dzieli się na cztery okresy: poznawczy, ustny, gardłowy i przełykowy, co daje łączny wynik 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą zdolność połykania (mniejszą dysfagię). .
|
dzień 1 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Podczas oceny w Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego osoby oceniające komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Formularz oceny FOIS obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej poziomu 6 wskazuje na zagrożenie do spożycia doustnego, natomiast poziom 6 i powyżej wskazuje, że jedzenie przez usta może być bezpiecznie prowadzone.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić wskaźnik masy ciała w kg/m^2
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Albuminę w surowicy oznaczano w rutynowym badaniu krwi. (Alb,
g/l)
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Hemoglobinę rejestrowano za pomocą rutynowego badania krwi. (Hb,
mg/l)
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Oceniano występowanie zapalenia płuc u pacjentów przed i po leczeniu.
W szczególności u wszystkich pacjentów przeprowadzano w pierwszej kolejności ocenę objawów i badanie przedmiotowe, podczas którego lekarz pytał o objawy związane z zapaleniem płuc, takie jak kaszel, wydzielanie plwociny, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej itp. oraz obserwował wydolność oddechową pacjenta. stanu pacjenta, w tym częstość oddechów, szmery oddechowe i wszelkie nieprawidłowe objawy w klatce piersiowej.
Jeżeli istniało prawdopodobieństwo potencjalnego zapalenia płuc, pacjentów proszono o wykonanie CT płuc w celu dalszej diagnostyki
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do oceny czynności życia codziennego wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI).
Zmodyfikowany Indeks Barthel obejmuje 10 następujących podskal.
Dla każdej podskali wybory zakodowane punktacją 10, 8, 5, 2, 0 ustalane są wraz ze zmniejszającym się poziomem samodzielności, a ostateczna suma jest dodatnio skorelowana z Aktywnościami życia codziennego.
Przyjęty współczynnik α Cronbacha kwestionariusza wynosi 0,916.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Skrócona wersja instrumentu oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Jakość życia oceniano przy użyciu krótkiej wersji instrumentu oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF obejmuje różne aspekty, takie jak mobilność, ból, emocje, relacje osobiste, warunki życia i dostęp do usług zdrowotnych, w celu oceny jakości życia.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta, a wyniki przekształcane są w standaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KY-1532
- Zhengzhou University (Identyfikator rejestru: kfkioecsvd)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na poufność danych kluczowych krajowych projektów badawczo-rozwojowych, ale są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .