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Intermittierende oroösophageale Sondenernährung bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung und Dysphagie (CSVD)

11. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung und Dysphagie

Die Ernährung über eine Magensonde (NGT) wird häufig bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD) mit Dysphagie eingesetzt, birgt jedoch ein erhebliches Risiko für Komplikationen. Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung (IOE) ist ein etablierter enteraler Ernährungsansatz, der im Rahmen einer umfassenden Rehabilitationstherapie eingesetzt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung von IOE vs. NGT auf CSVD-Patienten mit Dysphagie zu untersuchen. Im Vergleich zu NGT zeigte IOE als enterale Ernährungsunterstützungsmethode bei CSVD-Patienten mit Dysphagie, die eine umfassende Rehabilitationstherapie erhielten, Vorteile bei der Verbesserung von Dysphagie, Ernährungsstatus, ADL, Lebensqualität, Lungenentzündung und unerwünschten Ereignissen, die als berücksichtigt werden sollten bevorzugte Vorgehensweise.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährung über eine Magensonde (NGT) wird häufig bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD) mit Dysphagie eingesetzt, birgt jedoch ein erhebliches Risiko für Komplikationen. Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung (IOE) ist ein etablierter enteraler Ernährungsansatz, der im Rahmen einer umfassenden Rehabilitationstherapie eingesetzt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung von IOE vs. NGT auf CSVD-Patienten mit Dysphagie zu untersuchen.

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 CSVD-Patienten mit Dysphagie, die eine umfassende Rehabilitationstherapie erhielten. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Beobachtungsgruppe (mit IOE, n=30) und die Kontrollgruppe (mit NGT, n=30) aufgeteilt. Bei der Aufnahme und nach der Behandlung: Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) und Functional Oral Intake Scale (FOIS), Body-Mass-Index (BMI), Serumalbumin (Alb) und Hämoglobin (Hb), Modified Barthel Index (MBI) und Weltgesundheit Organisations-Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) wurden rekrutiert, um Dysphagie, Ernährungszustand, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Lebensqualität (QOL) zu bewerten und zu vergleichen. Die Häufigkeit von Lungenentzündungen wurde erfasst und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer CSVD, bestätigt durch MRT;
  • Muss in der Lage sein, bei der Behandlung und der Untersuchung des Fragebogens mitzuarbeiten (im Allgemeinen mit einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) ≥ 24);
  • Klinische Diagnose von Dysphagie anhand der Functional Oral Intake Scale (FOIS) und der Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
  • Eine enterale Ernährungsunterstützung war erforderlich und machbar.
  • Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie im Zusammenhang mit anderen zerebrovaskulären Erkrankungen oder verursacht durch neurodegenerative Erkrankungen;
  • Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen;
  • Gleichzeitig müssen Sie sich einer anderen Therapie unterziehen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  • Unfähig oder nicht bereit, sich einem VFSS zu unterziehen;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe

Zugeordnet durch die Zufallszahlentabelle. Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt:

  1. Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.
  2. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.
  3. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Darüber hinaus erhielt die Kontrollgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit NGT gemäß den relevanten Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt.
Gerät: Magensonde
Darüber hinaus erhielt die Kontrollgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit NGT gemäß den relevanten Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern basierend auf dem Zustand des Patienten und relevanten Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen. Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.
Andere Namen:
  • 1) Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.
  • 2) Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.
  • 3) Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Experimental: Die Beobachtungsgruppe

Zuordnung durch Zufallszahlentabelle. Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt:

  1. Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.
  2. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.
  3. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Die Beobachtungsgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit IOE gemäß dem folgenden Verfahren. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern basierend auf dem Zustand des Patienten und relevanten Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen
Gerät: Intermittierender oroösophagealer Schlauch
Die Beobachtungsgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit IOE nach folgendem Verfahren: Vor jeder Fütterung wurde die Innenseite und Außenseite der Sonde mit Wasser gereinigt. Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand. Der Abstand von den Schneidezähnen zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22-25 cm betragen (Anhang). Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden. Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin. Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.
Andere Namen:
  • 1) Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.
  • 2) Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.
  • 3) Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken, die als „Goldstandard“ gilt. Der Schluckvorgang ist in vier Phasen unterteilt: kognitive, orale, pharyngeale und ösophageale Perioden mit einem Gesamtscore von 10. Ein höherer Score weist auf eine bessere Schluckfähigkeit (weniger Dysphagie) hin. .
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das FOIS-Bewertungsformular umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen. Im Allgemeinen weist ein Ergebnis unter Stufe 6 darauf hin, dass die orale Einnahme nicht sicher ist, während Stufe 6 und höher darauf hinweist, dass das Essen über den Mund sicher durchgeführt werden kann.
Tag 1 und Tag 15
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 zu ermitteln
Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst.(Alb, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst. (Hb, mg/L)
Tag 1 und Tag 15
Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Das Auftreten einer Lungenentzündung bei Patienten wurde vor und nach der Behandlung beurteilt. Konkret wurden bei allen Patienten zunächst eine Symptombeurteilung und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, bei der der Arzt nach Symptomen im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung wie Husten, Auswurf, Atembeschwerden, Brustschmerzen usw. fragte und die Atemwege des Patienten beobachtete Zustand, einschließlich Atemfrequenz, Atemgeräusche und etwaige abnormale Anzeichen in der Brust. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer möglichen Lungenentzündung bestand, wurden die Patienten gebeten, sich zur weiteren Diagnose einer Lungen-CT zu unterziehen
Tag 1 und Tag 15
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mithilfe des Modified Barthel Index (MBI) bewertet. Der modifizierte Barthel-Index umfasst die folgenden 10 Subskalen. Für jede Subskala werden die mit der Punktzahl 10, 8, 5, 2, 0 kodierten Entscheidungen mit dem abnehmenden Grad der Selbstabhängigkeit festgelegt, während die Endsumme positiv mit den Aktivitäten des täglichen Lebens korreliert. Cronbachs α des angenommenen Fragebogens beträgt 0,916.
Tag 1 und Tag 15
Kurzfassung des Instruments zur Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Lebensqualität wurde anhand der Kurzfassung des Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation bewertet. WHOQOL-BREF deckt verschiedene Aspekte wie Mobilität, Schmerzen, Emotionen, persönliche Beziehungen, Lebensbedingungen und Zugang zu Gesundheitsdiensten ab, um die Lebensqualität zu bewerten. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala bewertet und die Bewertungen werden in eine standardisierte Bewertung zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-1532
  • Zhengzhou University (Registrierungskennung: kfkioecsvd)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind aufgrund der Datenvertraulichkeit nationaler wichtiger F&E-Projekte nicht öffentlich zugänglich, können jedoch auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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