Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периодическое кормление через оропищеводный зонд у пациентов с поражением мелких сосудов головного мозга и дисфагией (CSVD)

11 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao

Рандомизированное контролируемое исследование для изучения клинического эффекта периодического кормления через оропищеводный зонд по сравнению с кормлением через назогастральный зонд у пациентов с заболеванием мелких сосудов головного мозга и дисфагией

Кормление через назогастральный зонд (NGT) широко используется у пациентов с заболеванием мелких сосудов головного мозга (CSVD) и дисфагией, но имеет значительный риск осложнений. Прерывистое оропищеводное зондовое питание (ИОЭ) — это признанный подход к энтеральному питанию, который можно использовать с комплексной реабилитационной терапией. Целью данного исследования является изучение клинического эффекта IOE по сравнению с NGT у пациентов с CSVD с дисфагией. По сравнению с NGT, IOE, как режим поддержки энтерального питания, у пациентов с CSVD с дисфагией, получавших комплексную реабилитационную терапию, показал преимущества в улучшении дисфагии, нутритивного статуса, ADL, качества жизни, пневмонии и побочных эффектов, которые следует рассматривать как предпочтительный подход.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кормление через назогастральный зонд (NGT) широко используется у пациентов с заболеванием мелких сосудов головного мозга (CSVD) и дисфагией, но имеет значительный риск осложнений. Прерывистое оропищеводное зондовое питание (ИОЭ) — это признанный подход к энтеральному питанию, который можно использовать с комплексной реабилитационной терапией. Целью данного исследования является изучение клинического эффекта IOE по сравнению с NGT у пациентов с CSVD с дисфагией.

Это было рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 пациентов с CSVD с дисфагией, которые получали комплексную реабилитационную терапию. Принятые пациенты были случайным образом разделены на группу наблюдения (с ИОЭ, n=30) и контрольную группу (с НГТ, n=30). При поступлении и после лечения видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) и шкала функционального перорального потребления (FOIS), индекс массы тела (ИМТ), сывороточный альбумин (Alb) и гемоглобин (Hb), модифицированный индекс Бартеля (MBI) и данные World Health. Краткая версия инструмента оценки качества жизни организации (WHOQOL-BREF) была набрана для оценки и сравнения дисфагии, статуса питания, повседневной активности (ADL) и качества жизни (QOL). Заболеваемость пневмонией регистрировали и сравнивали.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ЦСВЗ, подтвержденный МРТ;
  • Должен быть в состоянии сотрудничать с лечением и анкетированием (обычно с баллом по мини-психическому состоянию (MMSE) ≥ 24);
  • Клиническая диагностика дисфагии с помощью функциональной шкалы перорального приема (FOIS) и видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS);
  • Возраст от 40 до 70 лет;
  • Поддержка энтерального питания была необходимой и осуществимой.
  • Никакой истории предшествующего инсульта.

Критерий исключения:

  • Дисфагия, связанная с другими цереброваскулярными заболеваниями или вызванная нейродегенеративными заболеваниями;
  • Осложненные тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими нарушениями;
  • Одновременно необходимо пройти другую терапию, которая может повлиять на результаты этого исследования;
  • Невозможно или не желает пройти VFSS;
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа

Назначается по таблице случайных чисел. В ходе лечения всем пациентам проводилась комплексная реабилитационная терапия:

  1. Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни.
  2. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения.
  3. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы.

Кроме того, контрольной группе проводилась энтеральная нутриционная поддержка НГТ согласно соответствующим рекомендациям. В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал проводил установку зонда для кормления, а после интубации зонд закрепляли на щеке пациента медицинской лентой. Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз. Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности.
Устройство: Назогастральный зонд
Кроме того, контрольной группе проводилась энтеральная нутриционная поддержка НГТ согласно соответствующим рекомендациям. В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал проводил установку зонда для кормления, а после интубации зонд закрепляли на щеке пациента медицинской лентой. Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз. Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности. Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния пациента и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0. г/кг/день для обеих двух групп. Для пациентов с ограниченным соблюдением режима зондового питания мы внесли соответствующие коррективы, чтобы гарантировать, что они не подвергаются максимально возможному риску серьезного недоедания.
Другие имена:
  • 1) Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни.
  • 2) Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения.
  • 3) Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы.
Экспериментальный: Группа наблюдения

Присвоено по таблице случайных чисел. В ходе лечения всем пациентам проводилась комплексная восстановительная терапия:

  1. Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни.
  2. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения.
  3. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы.

Группе наблюдения оказывали энтеральную нутритивную поддержку с ИОЭ по следующей методике. Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния пациента и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0. г/кг/день для обеих двух групп
Устройство: Прерывистая оропищеводная трубка
Группе наблюдения оказывалась энтеральная нутритивная поддержка с ИОЭ по следующей методике: перед каждым кормлением зонд изнутри и снаружи промывали водой. Во время кормления пациент должен сохранять полулежачее или сидячее положение с открытым ртом, а трубка медленно и плавно вводилась в верхнюю часть пищевода медицинским персоналом, при этом соответствующая глубина интубации проверялась по калибровочным меткам на стенка трубы. Расстояние от резцов до головной части трубки должно быть 22-25 см (Приложение). Однако конкретную глубину следует оценивать на основе отзывов пациентов и соответствующим образом корректировать. После введения хвостовую часть трубки следует поместить в емкость, полную воды, и отсутствие сплошных пузырьков свидетельствует об успешной интубации. Далее кормление проводилось трижды в день по 50 мл в минуту по 400-600 мл на каждое кормление.
Другие имена:
  • 1) Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни.
  • 2) Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения.
  • 3) Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видеофлюороскопическое исследование глотания
Временное ограничение: день 1 и день 15
Видеофлюороскопическое исследование глотания, которое считается «золотым стандартом», процесс глотания разделен на четыре периода: когнитивный, оральный, глоточный и пищеводный периоды с общей суммой баллов 10, более высокий балл указывает на лучшую способность глотания (меньшую дисфагию). .
день 1 и день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 15
Во время оценки по шкале функциональной дисфагии при пероральном приеме специалисты по оценке общаются с пациентом, проводят наблюдения и делают записи для оценки способности пациента принимать пероральный прием. Форма оценки FOIS включает семь уровней оценки, от уровня 1 до уровня 7, что указывает на постепенное улучшение способности пациента к пероральному приему пищи. В целом, результат ниже уровня 6 указывает на то, что прием через рот небезопасен, тогда как уровень 6 и выше указывает на то, что прием пищи через рот можно безопасно осуществлять.
день 1 и день 15
Индекс массы тела
Временное ограничение: день 1 и день 15
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
день 1 и день 15
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: день 1 и день 15
Сывороточный альбумин регистрировали с помощью обычного анализа крови. (Альб, г/л)
день 1 и день 15
Гемоглобин
Временное ограничение: день 1 и день 15
Гемоглобин регистрировали с помощью обычного анализа крови. (Hb, мг/л)
день 1 и день 15
Пневмония
Временное ограничение: день 1 и день 15
Частоту пневмонии у пациентов оценивали до и после лечения. В частности, прежде всего, всем пациентам проводилась оценка симптомов и физическое обследование, в ходе которых врач спрашивал о симптомах, связанных с пневмонией, таких как кашель, выделение мокроты, затрудненное дыхание, боль в груди и т. д., и наблюдал за дыхательной системой пациента. состояние, включая частоту дыхания, звуки дыхания и любые аномальные признаки в грудной клетке. Если существовала вероятность потенциальной пневмонии, пациентам предлагалось пройти КТ легких для дальнейшей диагностики.
день 1 и день 15
Ежедневные занятия
Временное ограничение: день 1 и день 15
Повседневную активность оценивали с использованием модифицированного индекса Бартеля (MBI). Модифицированный индекс Бартеля включает следующие 10 субшкал. Для каждой подшкалы варианты выбора, кодируемые баллами 10, 8, 5, 2, 0, задаются с уменьшающимся уровнем самостоятельности, в то время как окончательный итог положительно коррелирует с повседневной деятельностью. α Кронбаха принятого опросника составляет 0,916.
день 1 и день 15
Краткая версия инструмента Всемирной организации здравоохранения по оценке качества жизни
Временное ограничение: день 1 и день 15
Качество жизни оценивалось с использованием краткой версии инструмента оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF охватывает различные аспекты, такие как мобильность, боль, эмоции, личные отношения, условия жизни и доступ к медицинским услугам, для оценки качества жизни. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта, и оценки преобразуются в стандартизированную оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
день 1 и день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeng Changhao

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

  • Главный следователь: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-KY-1532
  • Zhengzhou University (Идентификатор реестра: kfkioecsvd)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за конфиденциальности данных национальных ключевых проектов НИОКР, но доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назогастральный зонд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться