Intermittent oro-esofageal sondmatning på patienter med cerebral småkärlsjukdom med dysfagi (CSVD)
11 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning vs. nasogastrisk sondmatning på patienter med cerebral småkärlsjukdom med dysfagi
Nasogastrisk sondmatning (NGT) har använts i stor utsträckning hos patienter med cerebral småkärlsjukdom (CSVD) med dysfagi men har en betydande risk för komplikationer.
Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) är en etablerad enteral nutritionsmetod som kan användas med omfattande rehabiliteringsterapi.
Denna studie syftar till att utforska den kliniska effekten av IOE vs. NGT på CSVD-patienter med dysfagi.
Jämfört med NGT visade IOE, som ett enteralt nutritionsstödjande läge, hos CSVD-patienter med dysfagi som fick omfattande rehabiliteringsterapi, fördelar i förbättring av dysfagi, nutritionsstatus, ADL, QOL, lunginflammation och biverkningar, vilket bör betraktas som föredraget tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nasogastrisk sondmatning (NGT) har använts i stor utsträckning hos patienter med cerebral småkärlsjukdom (CSVD) med dysfagi men har en betydande risk för komplikationer. Intermittent Oro-esophageal Tube Feeding (IOE) är en etablerad enteral nutritionsmetod som kan användas med omfattande rehabiliteringsterapi. Denna studie syftar till att utforska den kliniska effekten av IOE vs. NGT på CSVD-patienter med dysfagi.
Detta var en randomiserad kontrollerad studie med 60 CSVD-patienter med dysfagi som fick omfattande rehabiliteringsterapi. De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i observationsgruppen (med IOE, n=30) och kontrollgruppen (med NGT, n=30). Vid intagning och efter behandling, Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS) och Functional Oral Intake Scale (FOIS), body mass index (BMI), serumalbumin (Alb) och hemoglobin (Hb), Modified Barthel Index (MBI) och World Health Organisation Quality of Life Assessment Instrument Brief Version (WHOQOL-BREF) rekryterades för att bedöma och jämföra dysfagi, näringsstatus, aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och livskvalitet (QOL). Förekomsten av lunginflammation registrerades och jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av CSVD, bekräftad av MRT;
- Måste kunna samarbeta med behandling och enkätutredning, (Generellt med en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 24) ;
- Klinisk diagnos av dysfagi genom Functional Oral Intake Scale (FOIS) och Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS);
- Ålder mellan 40 och 70 år;
- Enteralt näringsstöd krävdes och var genomförbart.
- Ingen historia av tidigare stroke.
Exklusions kriterier:
- Dysfagi relaterad till andra cerebrovaskulära sjukdomar eller orsakad av neurodegenerativa sjukdomar;
- Komplicerat med allvarlig lever- och njursvikt, tumörer eller hematologiska störningar;
- Samtidigt behöva genomgå annan terapi som kan påverka resultaten av denna studie;
- Kan inte eller vill genomgå VFSS;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Tilldelas av slumptalstabellen. Under behandlingen fick alla patienter en omfattande rehabiliteringsterapi enligt följande:
Dessutom fick kontrollgruppen enteralt näringsstöd med NGT enligt relevanta riktlinjer. Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på patientens kind med medicinsk tejp. Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång. Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov. |
Dessutom fick kontrollgruppen enteralt näringsstöd med NGT enligt relevanta riktlinjer.
Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på patientens kind med medicinsk tejp.
Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång.
Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov.
Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån patientens tillstånd och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0
g/kg/dag för båda grupperna.
För patienter med begränsad efterlevnad av sondmatning gjorde vi lämpliga justeringar för att säkerställa att de inte löpte risk för allvarlig undernäring så mycket som möjligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Observationsgruppen
Tilldelas av slumptalstabellen. Under behandlingen fick alla patienter omfattande rehabiliteringsterapi enligt följande:
Observationsgruppen fick enteralt näringsstöd med IOE enligt följande procedur. Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån patientens tillstånd och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0 g/kg/dag för båda grupperna |
Observationsgruppen fick enteralt näringsstöd med IOE enligt följande procedur: Före varje matning rengjordes sondens insida och utsida med vatten.
Under utfodring ska patienten bibehålla en halvt lutande eller sittande ställning med munnen öppen, och slangen fördes långsamt och smidigt in i den övre delen av matstrupen av medicinsk personal medan lämpligt intubationsdjup kontrollerades med kalibreringsmarkeringarna på matstrupen. rörvägg.
Avståndet från framtänderna till huvuddelen av röret bör vara mellan 22-25 cm (Bilaga).
Det specifika djupet bör dock utvärderas utifrån patienternas feedback och justeras därefter.
Efter införandet ska svansdelen av röret placeras i en behållare full med vatten och frånvaron av kontinuerliga bubblor tydde på en framgångsrik intubation.
Därefter skulle matningen utföras tre gånger per dag med 50 ml per minut och 400-600 ml för varje utfodring.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Video Fluoroskopisk sväljningsstudie
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Video Fluoroskopisk sväljningsstudie, som anses vara "guldstandarden", sväljprocessen är uppdelad i fyra perioder: kognitiv, oral, svalg och matstrupe med en total poäng på 10 och en högre poäng indikerar bättre sväljförmåga (mindre dysfagi) .
|
dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Under bedömningen av dysfagi-funktionell oral intagsskala, kommunicerar utvärderarna med patienten, genomför observationer och gör register för att bedöma patientens orala intagsförmåga.
FOIS-bedömningsformuläret inkluderar sju poängnivåer, från nivå 1 till nivå 7, vilket indikerar en progressiv förbättring av patientens orala intagsförmåga.
Generellt sett indikerar resultatet under nivå 6 osäkert för oralt intag medan nivå 6 och högre indikerar att ätande via munnen kan utföras säkert.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Body mass Index
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera Body mass index i kg/m^2
|
dag 1 och dag 15
|
|
Serumalbumin
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Serumalbumin registrerades via blodrutintest.(Alb,
g/L)
|
dag 1 och dag 15
|
|
Hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Hemoglobin registrerades via rutinprov.(Hb,
mg/L)
|
dag 1 och dag 15
|
|
Lunginflammation
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Förekomsten av lunginflammation hos patienter bedömdes före och efter behandling.
Specifikt, först och främst, utfördes symtombedömningen och den fysiska undersökningen till alla patienter, under vilken läkaren skulle fråga om symtom relaterade till lunginflammation, såsom hosta, sputumproduktion, andningssvårigheter, bröstsmärtor, etc. och observera patientens andningsvägar. tillstånd, inklusive andningsfrekvens, andningsljud och eventuella onormala tecken i bröstet.
Om det fanns sannolikhet för potentiell lunginflammation ombads patienter att genomgå lung-CT för ytterligare diagnos
|
dag 1 och dag 15
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Aktiviteterna i det dagliga livet utvärderades med hjälp av Modified Barthel Index (MBI).
Modifierat Barthel Index inkluderar följande 10 underskalor.
För varje underskala ställs val kodade med poängen 10, 8, 5, 2, 0 med den minskande nivån av självberoende, medan den slutliga summan är positivt korrelerad med aktiviteter i det dagliga livet.
Cronbachs α av frågeformulär som antogs är 0,916.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Världshälsoorganisationens instrument för livskvalitetsbedömning Kort version
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Livskvaliteten utvärderades med hjälp av Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömningsinstrument Brief Version (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF täcker olika aspekter som rörlighet, smärta, känslor, personliga relationer, levnadsvillkor och tillgång till hälso- och sjukvård, för att utvärdera livskvalitet.
Varje objekt betygsätts på en Likert-skala och poängen omvandlas till en standardiserad poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
22 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-KY-1532
- Zhengzhou University (Registeridentifierare: kfkioecsvd)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna som genereras och analyseras under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga på grund av datasekretess för nationella nyckel-FoU-projekt men är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .