35%過酸化水素による漂白によって引き起こされる術後の歯の知覚過敏症手術におけるプレガバリンゲルの使用

実験用プレガバリンゲルの取得 プレガバリンゲル（PG）は、1% カルボポールゲルベース（カルボポール 940、メチルパラベン、プロピルパラベン、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）、プロピレングリコール、50% トリエタノールアミンおよび蒸留水）に 10mg/ml の溶液を加えて得ました。プレガバリン ml。 透明で透明な安定したゲルが得られます。

この製剤はパラー連邦大学の製薬ナノテクノロジー研究所から入手し、細胞毒性の評価に加えて、特性評価研究 (FTIR、熱分析)、レオロジー特性と安定性特性の研究 (予備的および促進) を受けました。 さらに、歯のエナメル質上の歯のホワイトニングに関連するプレガバリンゲルの in vitro 評価に関する以前の研究も実施されました。 満足のいく結果が得られ、臨床応用に安全であることは注目に値します。

サンプル計算 サンプル サイズを定義するために、パイロット研究が実行されます (統計検出力 80%、誤差確率 α 5%)。

サンプルの選択 口腔の健康状態が良好な、男女ともに 18 ～ 40 歳の参加者が選択されます。 進行性のう蝕または歯周病、上下の前歯に目に見える亀裂、明らかな不正咬合がある人、前歯の修復物および補綴物、胃食道疾患、歯の重度の内部変色（テトラサイクリン、フッ素症または歯髄）のある人は除外されます。 前歯および/または奥歯の象牙質の露出、副機能的習慣、歯の知覚過敏、歯科矯正治療前または矯正治療中のホワイトニング治療。 なお、喫煙者、妊娠中または授乳中の女性は対象外となります。 最後に、参加者は口腔内に少なくとも 28 本の歯を持っている必要があります。

すべての参加者は、臨床試験開始の7日前にラバーカップと軽石を使用して予防処置を受け、症状の評価における干渉の可能性を軽減するために、減感作作用およびフッ化物を含まない歯磨き粉を含む衛生キットを受け取ります。結果。 キットは歯ブラシ (オーラル B、ロープス インジケーター、サンパウロ (SP)、ブラジル) と歯磨き粉 (My First Colgate®、Colgate Company、サンパウロ、ブラジル) で構成され、1 日 3 回の使用説明書が付いています。

無作為化と盲検化 臨床介入段階には参加しない研究者の 1 人が、サンプルの無作為化を担当します。 無作為化は階層化およびペア無作為化で行われ、参加者はまず性別 (女性/男性) に従って層別化されます。

この研究では、二重盲検モデルが使用されます。このモデルでは、参加者と臨床介入を担当する研究者は、ボランティアがどの治療グループに割り当てられるか知りません。 両方の製品 (プラセボ ゲル、実験用ゲル、市販のゲル) は、各グループに対応する同一の容器に入れられます。 ランダム化プロセスに関与する 3 番目の研究者だけが、各パッケージに対応するグループを知っています。 この研究で使用したすべてのゲルの色と粘稠度が類似していることは言及する価値があります。

研究デザイン 参加者は、GKF (5% 硝酸カリウムおよび 2% フッ化ナトリウム (KF) - 脱感作 KF 2%、FGM、ブラジル)、GPG (プレガバリン実験用ゲル)、および GP (プラセボ) の 3 つの異なるグループに割り当てられます。 参加者の配分については、ランダム化プロセスが実行されます。

各グループにおいて、マイクロブラシを使用して、対応する減感作ゲルを中切歯、側切歯、犬歯、上下の小臼歯の頬側表面に10分間積極的に塗布します。 その後、すべてのグループが 35% 過酸化水素 (HP) を使用したオフィス ホワイトニング治療を受けます (ホワイトネス HP、FGM)。 感受性評価はビジュアルアナログスケール（VAS）からなるフォームを使用して実施され、患者は21日間の追跡調査中毎日歯の感受性を記録するよう指示されます。 色を測定するには、VITA Easyshade 分光光度計 (VITA、ドイツ) をベースライン (Ti) と 3 回目の漂白セッションの 1 週間後 (Tf) の 2 回使用します。

臨床プロトコル 歯のホワイトニング 減感作療法の後、光硬化樹脂 (Top Dam、FGM) を使用して歯肉の隔離を行い、その後、濃度 35% の過酸化水素を含むホワイトニング ジェル (Whiteness HP、FGM) を塗布します。 メーカーのガイドラインによると、ホワイトニングジェルを15分間3回、上下の歯列弓の切歯、犬歯、小臼歯の頬側表面に塗布し、各ホワイトニングセッションで合計45分間行います。 ホワイトニング治療は7日間の間隔をあけて3回に分けて行われます。

術後の知覚過敏の評価 術後の知覚過敏を評価するために、患者は、個人の痛みの知覚に基づいて、治療期間中 21 日間、毎日歯の知覚を記録するフォームに記入するよう指示されます。 患者様には必要事項の記入方法を詳しくご説明させていただきます。 評価フォームはビジュアルアナログスケール（VAS）で構成されます。 このスケールは 10 cm の水平線で構成され、その端に 0 と 10 のスコアが付いています。0 は知覚過敏がないことを意味し、10 は重度の歯の知覚過敏を意味します。 患者は、スケールの水平線に沿って垂直線を引き、1 日あたりの歯の知覚過敏の強さを記録するように指示されます。 そのため、後でミリメートル定規を使ってゼロ端からの距離をミリメートル単位で測定し、患者の痛みの強さのレベルを知ることができます。

色の評価 臨床介入を担当する同じ研究者が、ベースライン (Ti) と 3 回目のホワイトニング セッションの 1 週間後 (Tf) の 2 回で色の評価を実行します。 このために、VITA Easyshade 分光光度計 (VITA、ドイツ) が使用され、上部犬歯の頬面の中央 3 分の 1 が標準評価領域になります。

色の読み取りを標準化するために、犬歯から犬歯への印刷を行ったシリコン型が作成されます。 分光光度計の先端の直径に対応する半径 6 mm の金属製デバイスを使用して、シリコン ガイドの各犬歯の頬側表面に窓を作成します。 このようにして、デバイスの先端をシリコン ガイドに挿入して、CIEL*a*b* システムの色パラメータを取得します。ここで、L* は値 (明るいまたは暗い) を表します。 a* は、赤 (正の a*) または緑 (負の a*) の尺度です。 b* は、黄色 (正の b*) または青 (負の b*) の尺度です。 37 上部犬歯の測定値の合計を使用して、各患者の各 L*a*b* 座標の平均を取得します。 ΔL*、Δa*、Δb*は時間間隔の差によって計算されます。

続いて、ベースライン (Ti) と 3 回目のホワイトニング セッション後 1 週間の色差 (Tf) が、CIEDE2000 の公式 (ΔE00) を使用して計算されます。

統計分析 ボランティアによって報告された感度値は Excel スプレッドシート (Microsoft Windows 2010) に表にまとめられ、Jamovi ソフトウェア (Jamovi - Stats. 開ける。 現在はバージョン 2.2.5.0)。 歯の感度と色データセットの正規性パターンは、Shapiro-Wilk テストを使用して検証されます。 サンプルに異常な分布がある場合、フリードマン検定を使用して同じグループ内の異なる追跡期間を評価し (グループ内)、マン-ホイットニー検定をグループ間の比較に使用します (グループ間)。 正規分布の場合は、一元配置分散分析 (グループ間) およびテューキー検定 (グループ内) が使用されます。

色の分析には、Student の T 検定が使用されます。 すべての分析では、5% の有意水準が考慮されます。