Żel z pregabaliną w zmniejszaniu pooperacyjnej nadwrażliwości zębów spowodowanej wybielaniem 35% nadtlenkiem wodoru

Otrzymywanie doświadczalnego żelu pregabaliny Żel pregabaliny (PG) otrzymano stosując 1% bazę żelu carbopolu (karbopol 940, metyloparaben, propyloparaben, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), glikol propylenowy, 50% trietanoloamina i woda destylowana), do którego dodano roztwór 10mg/ ml pregabaliny. Uzyskanie przezroczystego, klarownego i spójnego żelu.

Ta postać farmaceutyczna została uzyskana z Laboratorium Nanotechnologii Farmaceutycznej Uniwersytetu Federalnego w Pará i przeszła badania charakterystyki (FTIR, analizy termiczne), badania właściwości reologicznych i stabilności (wstępne i przyspieszone), a także ocenę cytotoksyczności. Ponadto przeprowadzono również poprzednie badanie oceny in vitro żelu pregabaliny stosowanego w wybielaniu zębów na szkliwie zębów. Warto podkreślić, że uzyskano zadowalające wyniki, co czyni go bezpiecznym do stosowania klinicznego.

Obliczenie próby W celu określenia liczebności próby zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe (moc statystyczna 80% i prawdopodobieństwo błędu α 5%).

Dobór próby Wybrani zostaną uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat obu płci, posiadający dobry stan zdrowia jamy ustnej. Z badania wyłączone są osoby z aktywną próchnicą lub chorobami przyzębia, widocznymi pęknięciami zębów przednich górnych lub dolnych, z wyraźnymi wadami zgryzu, uzupełnieniami i protetyką zębów przednich, schorzeniami żołądkowo-przełykowymi, ciężkimi przebarwieniami wewnętrznymi zębów (tetracyklina, fluoroza lub miazga). odsłonięcie zębiny w zębach przednich i/lub bocznych, nawyki parafunkcyjne, nadwrażliwość zębów, leczenie wybielające przed lub w trakcie leczenia ortodontycznego. Ponadto nie uwzględni się osób palących papierosy, kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wreszcie uczestnicy muszą posiadać co najmniej 28 zębów w jamie ustnej.

Wszyscy uczestnicy na siedem dni przed rozpoczęciem badania klinicznego zostaną poddani profilaktyce przy użyciu gumki i pumeksu oraz otrzymają zestawy higieniczne zawierające pastę do zębów o działaniu odczulającym i bez fluoru, w celu złagodzenia ewentualnych zakłóceń w ocenie badania klinicznego. wyniki. Zestaw będzie się składał ze szczoteczki do zębów (Oral B, Ropes Indicator, São Paulo (SP), Brazylia) i pasty do zębów (My First Colgate®, Colgate Company, Sao Paulo, Brazylia), wraz z instrukcją stosowania trzy razy dziennie.

Randomizacja i zaślepianie Za randomizację próby odpowiedzialny będzie jeden z badaczy badania, który nie będzie brał udziału w etapach interwencji klinicznej. Randomizacja będzie prowadzona warstwowo, a randomizacja w parach, gdzie uczestnicy zostaną najpierw podzieleni według płci (kobieta/mężczyzna).

W tym badaniu zastosowany zostanie model podwójnie ślepej próby, w którym uczestnicy i badacz odpowiedzialny za interwencję kliniczną nie będą wiedzieć, do której grupy terapeutycznej zostanie przydzielony ochotnik. Obydwa produkty (żel placebo, żel eksperymentalny i żel komercyjny) zostaną umieszczone w identycznych pojemnikach, odpowiadających każdej grupie. Tylko trzeci badacz zaangażowany w proces randomizacji będzie znał grupy odpowiadające każdemu pakietowi. Warto wspomnieć, że wszystkie żele użyte w tym badaniu mają podobną barwę i konsystencję.

Projekt badania Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy różne grupy: GKF (5% azotan potasu i 2% fluorek sodu (KF) – Desensibilize KF 2%, FGM, Brazylia), GPG (eksperymentalny żel pregabaliny) i GP (placebo). W celu rozmieszczenia uczestników zostanie przeprowadzony proces randomizacji.

W każdej grupie odpowiedni żel znoszący nadwrażliwość zostanie nałożony mikroszczoteczką na powierzchnie policzkowe siekaczy środkowych i bocznych, kłów oraz zębów przedtrzonowych górnych i dolnych, aktywnie za pomocą mikroszczoteczki, na 10 minut. Następnie wszystkie grupy zostaną poddane zabiegowi wybielania gabinetowego 35% nadtlenkiem wodoru (HP) (Whiteness HP, FGM). Ocena wrażliwości zostanie przeprowadzona za pomocą formularza składającego się z wizualno-analogowej skali (VAS), pacjenci zostaną poinstruowani o codziennym rejestrowaniu wrażliwości zębów przez 21 dni obserwacji. Do pomiaru koloru spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Niemcy) zostanie użyty dwukrotnie: w punkcie bazowym (Ti) i tydzień po 3. sesji wybielania (Tf).

Protokół kliniczny Wybielanie zębów Po terapii odczulającej zostanie wykonana izolacja dziąseł żywicą światłoutwardzalną (Top Dam, FGM), a następnie nałożenie żelu wybielającego o stężeniu 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP, FGM). Zgodnie z wytycznymi producenta, na policzkową powierzchnię siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych łuku górnego i dolnego zostaną wykonane trzy 15-minutowe aplikacje żelu wybielającego, łącznie po 45 minut w każdej sesji wybielania. Zabieg wybielania zostanie przeprowadzony w trzech sesjach w siedmiodniowych odstępach pomiędzy nimi.

Ocena wrażliwości pooperacyjnej W celu oceny wrażliwości pooperacyjnej pacjenci zostaną poinstruowani o konieczności wypełnienia formularza w celu codziennego rejestrowania wrażliwości zębów przez 21 dni leczenia, w oparciu o indywidualne odczuwanie bólu. Pacjenci zostaną szczegółowo poinstruowani, w jaki sposób uzupełnić niezbędne dane. Formularz oceny będzie się składał ze skali wizualno-analogowej (VAS). Skala ta składa się z poziomej linii o długości 10 cm, na której końcach znajdują się oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nadwrażliwości, a 10 oznacza znaczną nadwrażliwość zębów. Pacjent zostanie poinstruowany, aby narysować pionową linię wzdłuż poziomej linii skali, rejestrując intensywność nadwrażliwości zębów w ciągu dnia. Dzięki temu odległość w milimetrach od końca zerowego można później zmierzyć za pomocą linijki milimetrowej, uzyskując w ten sposób poziom natężenia bólu pacjenta.

Ocena koloru Ten sam badacz odpowiedzialny za interwencję kliniczną przeprowadzi ocenę koloru dwukrotnie: na początku (Ti) i tydzień po 3. sesji wybielania (Tf). W tym celu zostanie wykorzystany spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Niemcy), gdzie standardowym obszarem oceny będzie środkowa jedna trzecia powierzchni policzkowej górnych kłów.

Aby ujednolicić odczyty kolorów, zostaną wykonane formy silikonowe z nadrukiem od psa do psa. Na powierzchni policzkowej każdego kła prowadnicy silikonowej zostanie utworzone okienko za pomocą metalowego urządzenia o promieniu 6 mm odpowiadającym średnicy końcówki spektrofotometru. W ten sposób końcówka urządzenia zostanie włożona w silikonową prowadnicę, aby uzyskać parametry barwy systemu CIEL*a*b*, gdzie L* oznacza wartość (jasny lub ciemny); a* jest miarą koloru czerwonego (dodatnie a*) lub zielonego (ujemne a*); b* jest miarą koloru żółtego (dodatnie b*) lub niebieskiego (ujemne b*). 37 Suma zmierzonych wartości kłów górnych zostanie wykorzystana do uzyskania średnich dla każdej współrzędnej L*a*b* dla każdego pacjenta. ΔL*, Δa* i Δb* zostaną obliczone na podstawie różnicy pomiędzy przedziałami czasowymi.

Następnie różnica koloru pomiędzy wartością wyjściową (Ti) a tygodniem po trzeciej sesji wybielania (Tf) zostanie obliczona przy użyciu wzorów CIEDE2000 (ΔE00).

Analiza statystyczna Wartości wrażliwości zgłoszone przez ochotników zostaną zestawione w arkuszu kalkulacyjnym Excel (Microsoft Windows 2010) i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Jamovi (Jamovi – Stats. Otwarty. Teraz wersja 2.2.5.0). Wzorzec normalności zestawu danych dotyczących wrażliwości zębów i koloru zostanie zweryfikowany za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jeżeli próbka ma nieprawidłowy rozkład, do oceny różnych czasów obserwacji w tej samej grupie (wewnątrzgrupowej) zostanie zastosowany test Friedmana, a do porównania między grupami (wewnątrzgrupowy) zostanie zastosowany test Manna-Whitneya. Jeśli ma rozkład normalny, zostanie zastosowana 1-czynnikowa ANOVA (międzygrupowa) i test Tukeya (wewnątrzgrupowa).

Do analizy barwy wykorzystany zostanie test T-Studenta. Wszystkie analizy będą uwzględniać poziom istotności wynoszący 5%.