Pregabalin Gel for å redusere postoperativ tannfølsomhet Kirurgi forårsaket av bleking med 35 % hydrogenperoksid

Innhenting av eksperimentell pregabalingel Pregabalingel (PG) ble oppnådd ved bruk av en 1 % karbopol gelbase (karbopol 940, metylparaben, propylparaben, etylendiamintetraeddiksyre (EDTA), propylenglykol, 50 % trietanolamin og destillert vann) til hvilken en løsning av 10 mg/ ml pregabalin. Få en gjennomsiktig, klar og konsistent gel.

Denne farmasøytiske formen ble hentet fra Pharmaceutical Nanotechnology Laboratory ved Federal University of Pará og gjennomgikk karakteriseringsstudier (FTIR, termiske analyser), studier av reologiske og stabilitetsegenskaper (foreløpig og akselerert), i tillegg til cytotoksisitetsvurdering. Videre er det også utført en tidligere studie for in vitro-evaluering av pregabalingelen assosiert med tannbleking på tannemalje. Det er bemerkelsesverdig at det ble oppnådd tilfredsstillende resultater, som gjør det trygt for klinisk bruk.

Prøveberegning For å definere utvalgsstørrelsen vil det bli utført en pilotstudie (statistisk potens på 80 % og feilsannsynlighet α på 5 %).

Utvalg Deltakere i alderen 18 til 40 år av begge kjønn, med god munnhelse, vil bli plukket ut. Personer med aktiv karies eller periodontal sykdom, synlige sprekker i øvre eller nedre fremre tenner, med tydelig malocclusion, restaureringer og proteser i fremre tenner, gastroøsofageale lidelser, alvorlig indre misfarging av tannen (tetracyklin, fluorose eller pulpede tenner) er utelukket. dentineksponering i fremre og/eller bakre tenner, parafunksjonelle vaner, tannfølsomhet, blekingsbehandling før eller under kjeveortopedisk behandling. Videre vil ikke røykere, gravide eller ammende bli inkludert. Til slutt skal deltakerne ha minst 28 tenner i munnhulen.

Alle deltakere vil gjennomgå profylakse utført med en gummikopp og pimpstein syv dager før starten av den kliniske utprøvingen og vil motta hygienesett, med en tannkrem uten desensibiliserende virkning og uten fluor, for å redusere mulig forstyrrelse i evalueringen av resultater. Settet vil bestå av en tannbørste (Oral B, Ropes Indicator, São Paulo (SP), Brasil) og en tannkrem (My First Colgate®, Colgate Company, Sao Paulo, Brasil), med bruksanvisning tre ganger om dagen.

Randomisering og blinding En av studieforskerne, som ikke vil delta i de kliniske intervensjonsstadiene, vil være ansvarlig for randomisering av utvalget. Randomisering vil bli stratifisert og paret randomisering, hvor deltakerne først blir stratifisert etter kjønn (kvinne/mann).

I denne studien skal det benyttes en dobbeltblind modell, der deltakerne og forskeren som er ansvarlig for den kliniske intervensjonen ikke vil vite hvilken behandlingsgruppe den frivillige skal tildeles. Begge produktene (placebo gel, eksperimentell gel og kommersiell gel) vil bli plassert i identiske beholdere, tilsvarende hver gruppe. Bare den tredje forskningsforskeren som er involvert i randomiseringsprosessen vil kjenne gruppene som tilsvarer hver pakke. Det er verdt å nevne at alle geler som brukes i denne studien har lignende farge og konsistens.

Studiedesign Deltakerne vil bli fordelt i tre ulike grupper: GKF (5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid (KF) - Desensibilize KF 2 %, FGM, Brasil), GPG (pregabalin eksperimentell gel) og GP (placebo). For fordeling av deltakere vil det bli gjennomført en randomiseringsprosess.

I hver gruppe vil den tilsvarende desensibiliserende gelen påføres på de bukkale overflatene til de sentrale og laterale fortennene, hjørnetenner og øvre og nedre premolarer, aktivt med en mikrobørste, i 10 minutter. Deretter vil alle grupper gjennomgå blekingsbehandling på kontoret med 35 % hydrogenperoksid (HP) (Whiteness HP, FGM). Sensitivitetsvurdering vil bli utført ved bruk av et skjema bestående av en visuell analog skala (VAS), pasienter vil bli instruert om å registrere tannfølsomhet daglig i løpet av de 21 dagene med oppfølging. For å måle farge vil VITA Easyshade spektrofotometer (VITA, Tyskland) brukes på to tidspunkter: baseline (Ti) og en uke etter den 3. blekeøkten (Tf).

Klinisk protokoll Tannbleking Etter desensibiliseringsbehandling vil gingivalisolering utføres med lysherdet harpiks (Top Dam, FGM), for påfølgende påføring av en blekegel med en konsentrasjon på 35 % hydrogenperoksid (Whiteness HP, FGM). I henhold til produsentens retningslinjer vil tre 15-minutters påføringer av blekegelen utføres på den bukkale overflaten av fortenner, hjørnetenner og premolarer i øvre og nedre buer, totalt 45 minutter i hver av blekingsøktene. Blekingsbehandlingen vil bli utført i tre økter, med syv dagers mellomrom.

Vurdering av postoperativ sensitivitet For å vurdere postoperativ sensitivitet vil pasienter bli bedt om å fylle ut et skjema for å registrere tannsensitivitet daglig, i løpet av de 21 dagene behandlingen varer, basert på individuell smerteoppfatning. Pasientene vil bli instruert i detalj om hvordan de skal fylle ut nødvendig informasjon. Evalueringsskjemaet vil bestå av den visuelle analoge skalaen (VAS). Denne skalaen består av en 10 cm horisontal linje, med skårer på 0 og 10 i endene, der 0 betyr ingen følsomhet og 10 betyr alvorlig tannfølsomhet. Pasienten vil bli bedt om å tegne en vertikal linje langs den horisontale linjen på skalaen, og registrere intensiteten av tannfølsomhet per dag. Slik at avstanden i millimeter fra nullenden senere kan måles ved hjelp av en millimeterlinjal, og dermed oppnå pasientens nivå av smerteintensitet.

Fargevurdering Den samme forskeren som er ansvarlig for den kliniske intervensjonen vil utføre fargevurderingen ved to ganger: baseline (Ti) og en uke etter 3. blekingsøkt (Tf). Til dette vil VITA Easyshade spektrofotometer (VITA, Tyskland) brukes, hvor den midterste tredjedelen av bukkaloverflaten til de øvre hjørnetennene vil være standard vurderingsområde.

For å standardisere fargeavlesninger vil det bli laget silikonformer, med canine-to-canine-trykk. Et vindu vil bli opprettet på den bukkale overflaten til hver hjørnetann på silikonguiden ved hjelp av en metallisk enhet med en radius på 6 mm, tilsvarende diameteren til spektrofotometerspissen. På denne måten vil spissen av enheten settes inn i silikonguiden for å få fargeparametrene til CIEL*a*b*-systemet, der L* representerer verdien (lys eller mørk); a* er et mål på rød (positiv a*) eller grønn (negativ a*); b* er et mål på gul (positiv b*) eller blå (negativ b*). 37 Summen av de målte verdiene til de øvre hjørnetennene vil bli brukt for å få gjennomsnittene for hver L*a*b*-koordinat for hver pasient. ΔL*, Δa* og Δb* vil bli beregnet ved forskjellen mellom tidsintervallene.

Deretter vil fargeforskjellen mellom baseline (Ti) og en uke etter 3. blekingsøkt (Tf) beregnes ved å bruke CIEDE2000-formlene (ΔE00).

Statistisk analyse Sensitivitetsverdiene rapportert av de frivillige vil bli tabellert i et Excel-regneark (Microsoft Windows 2010) og analysert ved hjelp av Jamovi-programvaren (Jamovi - Stats. Åpen. Nå, versjon 2.2.5.0). Normalitetsmønsteret til tannsensitivitets- og fargedatasettet vil bli verifisert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Hvis utvalget har en unormal fordeling, vil Friedman-testen brukes til å evaluere ulike oppfølgingstider i samme gruppe (intragruppe), og Mann-Whitney-testen vil bli brukt for sammenligning mellom grupper (intergruppe). Hvis den har en normal fordeling, vil 1-veis ANOVA (intergruppe) og Tukey test (intragruppe) brukes.

For fargeanalyse vil Elevens T-test bli brukt. Alle analyser vil vurdere et signifikansnivå på 5 %.