Gel de prégabaline pour réduire la chirurgie postopératoire de la sensibilité dentaire causée par le blanchiment avec 35 % de peroxyde d'hydrogène

Obtention d'un gel expérimental de prégabaline Le gel de prégabaline (PG) a été obtenu en utilisant une base de gel de carbopol à 1 % (carbopol 940, méthylparabène, propylparabène, acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA), propylène glycol, 50 % de triéthanolamine et eau distillée) à laquelle une solution de 10 mg/ ml de prégabaline. Obtention d'un gel transparent, clair et homogène.

Cette forme pharmaceutique a été obtenue auprès du Laboratoire de Nanotechnologie Pharmaceutique de l'Université Fédérale du Pará et a subi des études de caractérisation (FTIR, analyses thermiques), une étude des propriétés rhéologiques et de stabilité (préliminaires et accélérées), ainsi qu'une évaluation de la cytotoxicité. En outre, une étude antérieure pour l'évaluation in vitro du gel de prégabaline associé au blanchiment des dents sur l'émail dentaire a également été réalisée. Il convient de noter que des résultats satisfaisants ont été obtenus, ce qui le rend sûr pour une application clinique.

Calcul de l'échantillon Pour définir la taille de l'échantillon, une étude pilote sera réalisée (puissance statistique de 80 % et probabilité d'erreur α de 5 %).

Sélection de l'échantillon Les participants âgés de 18 à 40 ans des deux sexes, en bonne santé bucco-dentaire, seront sélectionnés. Les personnes présentant une carie active ou une maladie parodontale, des fissures visibles dans les dents antérieures supérieures ou inférieures, avec une malocclusion évidente, des restaurations et des prothèses dans les dents antérieures, des troubles gastro-œsophagiens, une décoloration interne sévère de la dent (tétracycline, fluorose ou dents pulpées) sont exclues. exposition de la dentine des dents antérieures et/ou postérieures, habitudes parafonctionnelles, sensibilité dentaire, traitement de blanchiment avant ou en cours de traitement orthodontique. De plus, les fumeuses, les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses. Enfin, les participants doivent avoir au moins 28 dents dans la cavité buccale.

Tous les participants subiront une prophylaxie réalisée avec une coupe en caoutchouc et une pierre ponce sept jours avant le début de l'essai clinique et recevront des kits d'hygiène, avec un dentifrice sans action désensibilisante et sans fluor, afin d'atténuer d'éventuelles interférences dans l'évaluation de la résultats. Le kit sera composé d'une brosse à dents (Oral B, Ropes Indicator, São Paulo (SP), Brésil) et d'un dentifrice (My First Colgate®, Colgate Company, Sao Paulo, Brésil), avec un mode d'emploi trois fois par jour.

Randomisation et mise en aveugle L'un des chercheurs de l'étude, qui ne participera pas aux étapes d'intervention clinique, sera responsable de la randomisation de l'échantillon. La randomisation sera une randomisation stratifiée et appariée, où les participants seront d'abord stratifiés selon le sexe (femme/homme).

Dans cette étude, un modèle en double aveugle sera utilisé, dans lequel les participants et le chercheur responsable de l'intervention clinique ne sauront pas à quel groupe de traitement le volontaire sera affecté. Les deux produits (gel placebo, gel expérimental et gel commercial) seront placés dans des récipients identiques, correspondant à chaque groupe. Seul le troisième chercheur impliqué dans le processus de randomisation connaîtra les groupes correspondant à chaque package. Il convient de mentionner que tous les gels utilisés dans cette étude ont une couleur et une consistance similaires.

Conception de l'étude Les participants seront répartis en trois groupes différents : GKF (5 % de nitrate de potassium et 2 % de fluorure de sodium (KF) - Désensibiliser KF 2 %, FGM, Brésil), GPG (gel expérimental de prégabaline) et GP (placebo). Pour la répartition des participants, un processus de randomisation sera effectué.

Dans chaque groupe, le gel désensibilisant correspondant sera appliqué sur les surfaces buccales des incisives centrales et latérales, des canines et des prémolaires supérieures et inférieures, avec une microbrosse activement, pendant 10 minutes. Par la suite, tous les groupes subiront un traitement de blanchiment en cabinet avec du peroxyde d'hydrogène à 35 % (HP) (Whiteness HP, FGM). L'évaluation de la sensibilité sera réalisée à l'aide d'un formulaire constitué d'une échelle visuelle analogique (EVA), les patients seront invités à enregistrer quotidiennement la sensibilité dentaire pendant les 21 jours de suivi. Pour mesurer la couleur, le spectrophotomètre VITA Easyshade (VITA, Allemagne) sera utilisé à deux reprises : ligne de base (Ti) et une semaine après la 3ème séance de blanchiment (Tf).

Protocole clinique Blanchiment des dents Après un traitement désensibilisant, l'isolement gingival sera réalisé avec de la résine photopolymérisable (Top Dam, FGM), pour application ultérieure d'un gel blanchissant avec une concentration de 35 % de peroxyde d'hydrogène (Whiteness HP, FGM). Selon les directives du fabricant, trois applications de 15 minutes du gel blanchissant seront effectuées sur la surface buccale des incisives, des canines et des prémolaires des arcades supérieures et inférieures, totalisant 45 minutes pour chacune des séances de blanchiment. Le traitement de blanchiment sera effectué en trois séances, espacées de sept jours.

Évaluation de la sensibilité postopératoire Pour évaluer la sensibilité postopératoire, les patients seront invités à remplir quotidiennement un formulaire pour enregistrer la sensibilité dentaire, pendant les 21 jours de traitement, en fonction de la perception individuelle de la douleur. Les patients recevront des instructions détaillées sur la manière de remplir les informations nécessaires. Le formulaire d'évaluation comprendra l'échelle visuelle analogique (EVA). Cette échelle consiste en une ligne horizontale de 10 cm, avec des scores de 0 et 10 à ses extrémités, où 0 signifie aucune sensibilité et 10 signifie une sensibilité dentaire sévère. Le patient sera invité à tracer une ligne verticale le long de la ligne horizontale de l'échelle, enregistrant l'intensité de la sensibilité dentaire par jour. Ainsi, la distance en millimètres depuis l'extrémité zéro peut être mesurée ultérieurement à l'aide d'une règle millimétrique, obtenant ainsi le niveau d'intensité de la douleur du patient.

Évaluation de la couleur Le même chercheur responsable de l'intervention clinique effectuera l'évaluation de la couleur à deux moments : de base (Ti) et une semaine après la 3ème séance de blanchiment (Tf). Pour cela, le spectrophotomètre VITA Easyshade (VITA, Allemagne) sera utilisé, où le tiers moyen de la surface buccale des canines supérieures sera la zone d'évaluation standard.

Pour standardiser les lectures de couleurs, des moules en silicone seront réalisés, avec impression canine à canine. Une fenêtre sera créée sur la surface buccale de chaque canine du guide en silicone à l'aide d'un dispositif métallique d'un rayon de 6 mm, correspondant au diamètre de la pointe du spectrophotomètre. De cette façon, la pointe de l'appareil sera insérée dans le guide en silicone pour obtenir les paramètres de couleur du système CIEL*a*b*, où L* représente la valeur (claire ou foncée) ; a* est une mesure de rouge (a* positif) ou de vert (a* négatif) ; b* est une mesure du jaune (b* positif) ou du bleu (b* négatif). 37 La somme des valeurs mesurées des canines supérieures sera utilisée pour obtenir les moyennes de chaque coordonnée L*a*b* pour chaque patient. ΔL*, Δa* et Δb* seront calculés par la différence entre les intervalles de temps.

Par la suite, la différence de couleur entre la ligne de base (Ti) et une semaine après la 3ème séance de blanchiment (Tf) sera calculée à l'aide des formules CIEDE2000 (ΔE00).

Analyse statistique Les valeurs de sensibilité rapportées par les volontaires seront tabulées dans une feuille de calcul Excel (Microsoft Windows 2010) et analysées à l'aide du logiciel Jamovi (Jamovi - Stats. Ouvrir. Maintenant, version 2.2.5.0). Le modèle de normalité de l'ensemble de données de sensibilité dentaire et de couleur sera vérifié à l'aide du test Shapiro-Wilk. Si l'échantillon a une distribution anormale, le test de Friedman sera utilisé pour évaluer différents temps de suivi dans le même groupe (intragroupe), et le test de Mann-Whitney sera utilisé pour la comparaison entre les groupes (intergroupe). S'il a une distribution normale, une ANOVA unidirectionnelle (intergroupe) et un test de Tukey (intragroupe) seront utilisés.

Pour l'analyse des couleurs, le test T de Student sera utilisé. Toutes les analyses considéreront un niveau de signification de 5 %.