Pregabaliinigeeli 35 % vetyperoksidilla tehdyn valkaisun aiheuttaman leikkauksen jälkeisen hampaiden herkkyyden vähentämisessä

Kokeellisen pregabaliinigeelin saaminen Pregabaliinigeeli (PG) saatiin käyttämällä 1 % karbopol-geelipohjaa (karbopol 940, metyyliparabeeni, propyyliparabeeni, etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA), propyleeniglykoli, 50 % trietanoliamiini ja tislattu vesi), johon oli liuos 10mg/ ml pregabaliinia. Läpinäkyvän, kirkkaan ja yhtenäisen geelin saaminen.

Tämä lääkemuoto saatiin Parán liittovaltion yliopiston Pharmaceutical Nanotechnology Laboratorysta, ja sille tehtiin karakterisointitutkimukset (FTIR, lämpöanalyysit), reologisten ja stabiilisuusominaisuuksien tutkimus (alustava ja nopeutettu) sytotoksisuuden arvioinnin lisäksi. Lisäksi on tehty aiempi tutkimus hampaiden valkaisuun liittyvän pregabaliinigeelin in vitro -arvioinnista hammaskiillessä. On huomionarvoista, että saatiin tyydyttäviä tuloksia, jotka tekevät siitä turvallisen kliiniseen käyttöön.

Otoslaskenta Otoskoon määrittämiseksi suoritetaan pilottitutkimus (tilastollinen teho 80 % ja virhetodennäköisyys α 5 %).

Näytteenotto Valitaan 18–40-vuotiaat osallistujat molemmista sukupuolista, joilla on hyvä suuterveys. Henkilöt, joilla on aktiivinen karies tai periodontaalinen sairaus, näkyviä halkeamia ylemmissä tai alemmissa etuhampaissa, ilmeisiä virheellisiä tukoksia, etumaisten hampaiden täytteet ja proteesit, gastroesofageaaliset sairaudet, hampaan vakava sisäinen värimuutos (tetrasykliini, fluoroosi tai pulped hampaat) eivät sisälly tähän. dentiinin altistuminen etu- ja/tai takahampaissa, parafunktionaaliset tavat, hampaiden herkkyys, valkaisuhoito ennen oikomishoitoa tai sen aikana. Lisäksi tupakoitsijat, raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly tähän. Lopuksi osallistujilla tulee olla vähintään 28 hammasta suuontelossa.

Kaikille osallistujille suoritetaan profylaksi kumikupilla ja hohkakivellä seitsemän päivää ennen kliinisen tutkimuksen alkua ja he saavat hygieniapakkaukset, joissa on herkkyyttä vähentävä ja fluoriton hammastahna, jotta voidaan vähentää mahdollisia häiriöitä hoidon arvioinnissa. tuloksia. Sarja koostuu hammasharjasta (Oral B, Ropes Indicator, São Paulo (SP), Brasilia) ja hammastahnasta (My First Colgate®, Colgate Company, Sao Paulo, Brasilia), sekä käyttöohjeet kolme kertaa päivässä.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Yksi tutkimuksen tutkijoista, joka ei osallistu kliinisen interventiovaiheeseen, vastaa näytteen satunnaistamisesta. Satunnaistaminen on ositettua ja parillista satunnaistamista, jossa osallistujat ositetaan ensin sukupuolen mukaan (nainen/mies).

Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkomallia, jossa osallistujat ja kliinisestä interventiosta vastaava tutkija eivät tiedä, mihin hoitoryhmään vapaaehtoinen kohdennetaan. Molemmat tuotteet (plasebogeeli, kokeellinen geeli ja kaupallinen geeli) laitetaan identtisiin astioihin kunkin ryhmän mukaisesti. Vain kolmas satunnaistusprosessiin osallistuva tutkija tietää kutakin pakettia vastaavat ryhmät. On syytä mainita, että kaikilla tässä tutkimuksessa käytetyillä geeleillä on samanlainen väri ja koostumus.

Tutkimuksen suunnittelu Osallistujat jaetaan kolmeen eri ryhmään: GKF (5 % kaliumnitraattia ja 2 % natriumfluoridia (KF) - Desensibilize KF 2%, FGM, Brasilia), GPG (pregabaliinin kokeellinen geeli) ja GP (plasebo). Osallistujien jakamista varten toteutetaan satunnaistaminen.

Jokaisessa ryhmässä vastaavaa herkkyyttä vähentävää geeliä levitetään mikroharjalla aktiivisesti 10 minuutin ajan keski- ja sivuetuhampaiden, kulmahampaiden sekä ylempien ja alempien esihampaiden bukkaalisille pinnoille. Tämän jälkeen kaikille ryhmille tehdään toimistovalkaisuhoito 35 % vetyperoksidilla (HP) (Whiteness HP, FGM). Herkkyysarviointi suoritetaan visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) koostuvalla lomakkeella, ja potilaita ohjeistetaan kirjaamaan hampaiden herkkyys päivittäin 21 seurantapäivän ajan. Värin mittaamiseen käytetään VITA Easyshade -spektrofotometriä (VITA, Saksa) kaksi kertaa: perusviiva (Ti) ja viikko kolmannen valkaisukerran jälkeen (Tf).

Kliininen protokolla Hampaiden valkaisu Desensibilisoivan hoidon jälkeen ikenet eristetään valokovettuneella hartsilla (Top Dam, FGM), minkä jälkeen levitetään valkaisugeeliä, jonka pitoisuus on 35 % vetyperoksidia (Whiteness HP, FGM). Valmistajan ohjeiden mukaan valkaisugeeliä levitetään kolmesti 15 minuutin pituisesti posken pinnalle etu- ja alakaaren etu- ja kulmahampaille, yhteensä 45 minuuttia jokaisessa valkaisukerrassa. Valkaisuhoito suoritetaan kolmessa jaksossa, joiden välillä on seitsemän päivän tauko.

Postoperatiivisen herkkyyden arviointi Leikkauksen jälkeisen herkkyyden arvioimiseksi potilaita neuvotaan täyttämään lomake hampaiden herkkyyden kirjaamiseksi päivittäin 21 hoitopäivän ajan yksilöllisen kivun havainnon perusteella. Potilaita opastetaan yksityiskohtaisesti tarvittavien tietojen täyttämisessä. Arviointilomake koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Tämä asteikko koostuu 10 cm:n vaakaviivasta, jonka päissä on pisteet 0 ja 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei herkkyyttä ole ja 10 tarkoittaa vakavaa hampaiden herkkyyttä. Potilasta neuvotaan piirtämään vaakasuoraa viivaa pitkin pystyviiva, joka tallentaa hampaiden herkkyyden voimakkuuden päivässä. Jotta etäisyys millimetreinä nollapäästä voidaan myöhemmin mitata millimetriviivaimen avulla, jolloin saadaan potilaan kivun voimakkuustaso.

Värin arviointi Sama kliinisestä interventiosta vastaava tutkija suorittaa väriarvioinnin kahdesti: lähtötilanteessa (Ti) ja viikon kuluttua 3. valkaisujaksosta (Tf). Tätä varten käytetään VITA Easyshade -spektrofotometriä (VITA, Saksa), jossa ylähampaiden posken pinnan keskimmäinen kolmannes on vakioarviointialue.

Värilukemien standardoimiseksi valmistetaan silikonimuotteja, joissa painetaan kulmahampaat. Silikoniohjaimen jokaisen kulmahampaan bukkaalipinnalle luodaan ikkuna metallilaitteella, jonka säde on 6 mm, joka vastaa spektrofotometrin kärjen halkaisijaa. Tällä tavalla laitteen kärki työnnetään silikoniohjaimeen saadakseen CIEL*a*b*-järjestelmän väriparametrit, jossa L* edustaa arvoa (vaalea tai tumma); a* on punaisen (positiivinen a*) tai vihreän (negatiivinen a*) mitta; b* on keltaisen (positiivinen b*) tai sinisen (negatiivinen b*) mitta. 37 Ylempien hampaiden mitattujen arvojen summaa käytetään kunkin potilaan kunkin L*a*b*-koordinaatin keskiarvojen saamiseksi. ΔL*, Δa* ja Δb* lasketaan aikavälien välisen eron perusteella.

Tämän jälkeen väriero perusviivan (Ti) ja yhden viikon kuluttua kolmannesta valkaisukerrasta (Tf) lasketaan käyttämällä CIEDE2000-kaavoja (ΔE00).

Tilastollinen analyysi Vapaaehtoisten ilmoittamat herkkyysarvot taulukoidaan Excel-taulukkoon (Microsoft Windows 2010) ja analysoidaan Jamovi-ohjelmistolla (Jamovi - Stats. Avata. Nyt versio 2.2.5.0). Hampaiden herkkyys- ja väritietojoukon normaalikuvio varmistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Jos näytteen jakautuminen on epänormaalia, Friedman-testiä käytetään eri seuranta-aikojen arvioimiseen samassa ryhmässä (intragroup) ja Mann-Whitneyn testiä käytetään vertailuun ryhmien välillä (ryhmien välinen). Jos sillä on normaalijakauma, käytetään yksisuuntaista ANOVAa (ryhmien välinen) ja Tukey-testiä (ryhmänsisäinen).

Värianalyysissä käytetään Studentin T-testiä. Kaikissa analyyseissä otetaan huomioon 5 %:n merkitsevyystaso.