Pregabaline-gel bij het verminderen van postoperatieve tandgevoeligheidschirurgie veroorzaakt door bleken met 35% waterstofperoxide

Verkrijgen van experimentele pregabalinegel Pregabalinegel (PG) werd verkregen met behulp van een 1% carbopolgelbasis (carbopol 940, methylparaben, propylparaben, ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA), propyleenglycol, 50% triethanolamine en gedestilleerd water) waaraan een oplossing van 10 mg / ml pregabaline. Het verkrijgen van een transparante, heldere en consistente gel.

Deze farmaceutische vorm werd verkregen van het Farmaceutisch Nanotechnologielaboratorium van de Federale Universiteit van Pará en onderging karakteriseringsstudies (FTIR, thermische analyses), onderzoek van reologische en stabiliteitseigenschappen (voorlopig en versneld), naast beoordeling van de cytotoxiciteit. Bovendien is er ook een eerdere studie uitgevoerd voor in vitro evaluatie van de pregabalinegel geassocieerd met het bleken van tanden op tandglazuur. Het is opmerkelijk dat er bevredigende resultaten werden verkregen, waardoor het veilig is voor klinische toepassing.

Steekproefberekening Om de steekproefomvang te bepalen zal een pilotstudie worden uitgevoerd (statistische power van 80% en een foutkans α van 5%).

Selectie van de steekproef Deelnemers van 18 tot 40 jaar van beide geslachten, met een goede mondgezondheid, zullen worden geselecteerd. Personen met actieve cariës of parodontitis, zichtbare scheuren in de bovenste of onderste voortanden, met duidelijke malocclusie, restauraties en protheses in de voortanden, gastro-oesofageale aandoeningen, ernstige interne verkleuring van de tand (tetracycline, fluorose of verpulverde tanden) zijn uitgesloten. blootstelling aan dentine in voorste en/of achterste tanden, parafunctionele gewoonten, tandgevoeligheid, bleekbehandeling voorafgaand aan of ondergaan van een orthodontische behandeling. Bovendien vallen rokers en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet onder de lijst. Ten slotte moeten deelnemers minimaal 28 tanden in de mondholte hebben.

Alle deelnemers zullen zeven dagen vóór de start van de klinische proef profylaxe ondergaan, uitgevoerd met een rubberen beker en puimsteen, en zullen hygiënekits ontvangen, met een tandpasta zonder desensibiliserende werking en zonder fluoride, om mogelijke interferentie in de evaluatie van de klinische proef te beperken. resultaten. De kit zal bestaan ​​uit een tandenborstel (Oral B, Ropes Indicator, São Paulo (SP), Brazilië) en een tandpasta (My First Colgate®, Colgate Company, Sao Paulo, Brazilië), met instructies voor driemaal daags gebruik.

Randomisatie en blindering Eén van de onderzoekers van het onderzoek, die niet zal deelnemen aan de klinische interventiefasen, zal verantwoordelijk zijn voor het randomiseren van de steekproef. Randomisatie zal gestratificeerde en gepaarde randomisatie zijn, waarbij deelnemers eerst worden gestratificeerd op basis van geslacht (vrouw/man).

In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een dubbelblind model, waarbij de deelnemers en de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de klinische interventie niet weten in welke behandelgroep de vrijwilliger wordt ingedeeld. Beide producten (placebogel, experimentele gel en commerciële gel) zullen in identieke containers worden geplaatst, overeenkomend met elke groep. Alleen de derde onderzoeker die bij het randomisatieproces betrokken is, kent de groepen die bij elk pakket horen. Het is de moeite waard te vermelden dat alle gels die in dit onderzoek zijn gebruikt een vergelijkbare kleur en consistentie hebben.

Studieopzet Deelnemers worden ingedeeld in drie verschillende groepen: GKF (5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride (KF) - Desensibilize KF 2%, FGM, Brazilië), GPG (experimentele gel met pregabaline) en GP (placebo). Voor de verdeling van de deelnemers zal een randomisatieproces worden uitgevoerd.

In elke groep wordt de overeenkomstige desensibiliserende gel gedurende 10 minuten met een actieve microborstel aangebracht op de buccale oppervlakken van de centrale en laterale snijtanden, hoektanden en bovenste en onderste premolaren. Vervolgens ondergaan alle groepen een bleekbehandeling op kantoor met 35% waterstofperoxide (HP) (Whiteness HP, FGM). De gevoeligheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een formulier dat bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de tandgevoeligheid dagelijks te registreren gedurende de 21 dagen van follow-up. Om de kleur te meten, zal de VITA Easyshade spectrofotometer (VITA, Duitsland) op twee tijdstippen worden gebruikt: basislijn (Ti) en één week na de derde bleeksessie (Tf).

Klinisch protocol Tanden bleken Na desensibiliserende therapie wordt gingiva-isolatie uitgevoerd met lichtuithardende hars (Top Dam, FGM), waarna een bleekgel met een concentratie van 35% waterstofperoxide (Whiteness HP, FGM) wordt aangebracht. Volgens de richtlijnen van de fabrikant worden driemaal 15 minuten durende toepassingen van de bleekgel uitgevoerd op het buccale oppervlak van de snijtanden, hoektanden en premolaren van de bovenste en onderste bogen, in totaal 45 minuten per bleeksessie. De bleekbehandeling wordt uitgevoerd in drie sessies, met een tussenpoos van zeven dagen.

Beoordeling van de postoperatieve gevoeligheid Om de postoperatieve gevoeligheid te beoordelen, zullen patiënten worden geïnstrueerd een formulier in te vullen om de tandgevoeligheid dagelijks, gedurende de 21 dagen van de behandeling, te registreren op basis van de individuele pijnperceptie. Patiënten krijgen uitvoerige instructies over het invullen van de benodigde gegevens. Het evaluatieformulier zal bestaan ​​uit de visueel analoge schaal (VAS). Deze schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm, met scores van 0 en 10 aan de uiteinden, waarbij 0 geen gevoeligheid betekent en 10 ernstige tandgevoeligheid betekent. De patiënt krijgt de opdracht om een ​​verticale lijn langs de horizontale lijn van de schaal te tekenen, waarbij de intensiteit van de tandgevoeligheid per dag wordt geregistreerd. Zodat de afstand in millimeters vanaf het nulpunt later met behulp van een millimeterliniaal kan worden gemeten, waardoor de pijnintensiteit van de patiënt wordt bepaald.

Kleurbeoordeling Dezelfde onderzoeker die verantwoordelijk is voor de klinische interventie zal de kleurbeoordeling op twee tijdstippen uitvoeren: basislijn (Ti) en één week na de derde bleeksessie (Tf). Hiervoor zal de VITA Easyshade spectrofotometer (VITA, Duitsland) worden gebruikt, waarbij het middelste derde deel van het buccale oppervlak van de bovenste hoektanden het standaard beoordelingsgebied zal zijn.

Om de kleurmetingen te standaardiseren, zullen er siliconenmallen worden gemaakt, met bedrukking van hond tot hond. Er zal een venster worden gemaakt op het buccale oppervlak van elke hoektand van de siliconengeleider met behulp van een metalen apparaat met een straal van 6 mm, overeenkomend met de diameter van de punt van de spectrofotometer. Op deze manier wordt de punt van het apparaat in de siliconengeleider gestoken om de kleurparameters van het CIEL*a*b*-systeem te verkrijgen, waarbij L* de waarde vertegenwoordigt (licht of donker); a* is een maat voor rood (positieve a*) of groen (negatieve a*); b* is een maat voor geel (positief b*) of blauw (negatief b*). 37 De som van de gemeten waarden van de bovenste hoektanden zal worden gebruikt om de gemiddelden voor elke L*a*b*-coördinaat voor elke patiënt te verkrijgen. ΔL*, Δa* en Δb* worden berekend op basis van het verschil tussen de tijdsintervallen.

Vervolgens wordt het kleurverschil tussen de basislijn (Ti) en één week na de derde bleeksessie (Tf) berekend met behulp van de CIEDE2000-formules (ΔE00).

Statistische analyse De door de vrijwilligers gerapporteerde gevoeligheidswaarden worden getabelleerd in een Excel-spreadsheet (Microsoft Windows 2010) en geanalyseerd met behulp van de Jamovi-software (Jamovi - Stats. Open. Nu versie 2.2.5.0). Het normaliteitspatroon van de tandgevoeligheid en kleurgegevensset zal worden geverifieerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Als het monster een abnormale verdeling heeft, wordt de Friedman-test gebruikt om verschillende follow-uptijden in dezelfde groep te evalueren (intragroep), en wordt de Mann-Whitney-test gebruikt voor vergelijking tussen groepen (intergroep). Als het een normale verdeling heeft, worden 1-weg ANOVA (intergroep) en Tukey-test (intragroep) gebruikt.

Voor kleuranalyse wordt de Student's T-test gebruikt. Bij alle analyses wordt uitgegaan van een significantieniveau van 5%.