普瑞巴林凝胶减少 35% 过氧化氢漂白引起的术后牙齿敏感性

获得实验性普瑞巴林凝胶 普瑞巴林凝胶（PG）是使用 1% 卡波姆凝胶基质（卡波姆 940、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、乙二胺四乙酸 (EDTA)、丙二醇、50% 三乙醇胺和蒸馏水）在其中加入 10mg/ 的溶液获得的。毫升普瑞巴林。 获得透明、澄清且一致的凝胶。

这种药物形式是从帕拉联邦大学药物纳米技术实验室获得的，除了细胞毒性评估之外，还进行了表征研究（FTIR、热分析）、流变学和稳定性研究（初步和加速）。 此外，之前还进行了一项体外评估普瑞巴林凝胶与牙釉质美白牙齿相关的研究。 值得注意的是，获得了令人满意的结果，这使得临床应用更加安全。

样本计算 为了确定样本量，将进行试点研究（统计功效为 80%，误差概率 α 为 5%）。

样本选择 年龄在 18 岁至 40 岁之间、口腔健康状况良好的参与者将被选择。 患有活动性龋齿或牙周病、上前牙或下前牙可见裂纹、明显咬合不正、前牙修复和修复、胃食管疾病、牙齿内部严重变色（四环素、氟中毒或髓牙）的个体被排除在外。 前牙和/或后牙的牙本质暴露、功能失调的习惯、牙齿敏感、正畸治疗之前或正在进行的美白治疗。 此外，吸烟者、孕妇或哺乳期妇女也不包括在内。 最后，参与者口腔中必须至少有 28 颗牙齿。

所有参与者将在临床试验开始前 7 天接受用橡胶杯和浮石进行的预防，并将收到卫生套件，以及无脱敏作用且不含氟化物的牙膏，以减轻对评估的可能干扰。结果。 该套件包括牙刷（Oral B，Ropes Indicator，圣保罗（SP），巴西）和牙膏（My First Colgate®，高露洁公司，圣保罗，巴西），以及每天 3 次的使用说明。

随机化和盲法 一名不参与临床干预阶段的研究人员将负责样本的随机化。 随机化将采用分层和配对随机化，其中参与者首先根据性别（女性/男性）进行分层。

在这项研究中，将采用双盲模型，其中参与者和负责临床干预的研究人员不会知道志愿者将被分配到哪个治疗组。 两种产品（安慰剂凝胶、实验凝胶和商业凝胶）将被放置在与每组相对应的相同容器中。 只有参与随机化过程的第三位研究人员才会知道每个包装对应的组。 值得一提的是，本研究中使用的所有凝胶都具有相似的颜色和稠度。

研究设计 参与者将被分为三个不同的组：GKF（5% 硝酸钾和 2% 氟化钠 (KF) - Desensibilize KF 2%，FGM，巴西）、GPG（普瑞巴林实验凝胶）和 GP（安慰剂）。 对于参与者的分配，将进行随机化过程。

每组均用微刷主动将相应的脱敏凝胶涂抹于中切牙、侧切牙、尖牙及上下前磨牙的颊面，持续10分钟。 随后，所有组均将在诊室接受35%过氧化氢（HP）的美白治疗（Whiteness HP、FGM）。 敏感性评估将使用视觉模拟量表（VAS）组成的表格进行，患者将被指导在随访的21天内每天记录牙齿敏感性。 为了测量颜色，将使用 VITA Easyshade 分光光度计（VITA，德国）两次：基线（Ti）和第三次漂白后一周（Tf）。

临床方案牙齿美白脱敏治疗后，将用光固化树脂（Top Dam，FGM）进行牙龈隔离，随后使用浓度为35％过氧化氢的美白凝胶（Whiteness HP，FGM）。 根据制造商的指导，将在上下牙弓的门牙、犬齿和前磨牙的颊面涂抹美白凝胶3次，每次15分钟，每次美白疗程总计45分钟。 美白治疗分三次进行，每次间隔7天。

术后敏感度评估 为了评估术后敏感度，患者将被要求填写一份表格，根据个人疼痛感知，在 21 天的治疗期间每天记录牙齿敏感度。 将详细指导患者如何填写必要的信息。 评估表将包括视觉模拟量表（VAS）。 该量表由一条 10 厘米的水平线组成，其两端有 0 和 10 分值，其中 0 表示不敏感，10 表示牙齿严重敏感。 指导患者沿着刻度的水平线画一条垂直线，记录每天牙齿敏感的强度。 这样以后就可以借助毫米尺测量距零端的毫米距离，从而得出患者的疼痛强度等级。

颜色评估 负责临床干预的同一位研究人员将在两次进行颜色评估：基线（Ti）和第三次美白疗程后一周（Tf）。 为此，将使用 VITA Easyshade 分光光度计（VITA，德国），其中上犬齿颊面的中间三分之一将是标准评估区域。

为了标准化颜色读数，将制作硅胶模具，并进行犬对犬印刷。 使用半径为 6 mm（与分光光度计尖端的直径相对应）的金属装置，在硅胶导引器的每个尖牙的颊面上创建一个窗口。 这样，将设备的尖端插入硅胶导引器中即可获得 CIEL*a*b* 系统的颜色参数，其中 L* 代表值（亮或暗）； a* 是红色（正 a*）或绿色（负 a*）的度量； b* 是黄色（正 b*）或蓝色（负 b*）的度量。 37 上尖牙测量值的总和将用于获得每位患者每个 L*a*b* 坐标的平均值。 ΔL*、Δa*和Δb*将通过时间间隔之间的差值来计算。

随后，将使用 CIEDE2000 公式 (ΔE00) 计算基线 (Ti) 与第 3 次美白疗程后一周 (Tf) 之间的色差。

统计分析 志愿者报告的敏感度值将在 Excel 电子表格 (Microsoft Windows 2010) 中制成表格，并使用 Jamovi 软件 (Jamovi - Stats. 打开。 现在，版本 2.2.5.0）。 牙齿敏感性和颜色数据集的正态性模式将使用 Shapiro-Wilk 检验进行验证。 如果样本存在异常分布，则采用Friedman检验评价同组内（组内）不同随访时间的情况，采用Mann-Whitney检验进行组间比较（组间）。 如果呈正态分布，则将使用单向方差分析（组间）和 Tukey 检验（组内）。

对于颜色分析，将使用学生 T 检验。 所有分析都将考虑 5% 的显着性水平。