Pregabalin Gel til at reducere postoperativ tandfølsomhed Kirurgi forårsaget af blegning med 35 % hydrogenperoxid

Opnåelse af eksperimentel pregabalingel Pregabalingel (PG) blev opnået under anvendelse af en 1 % carbopol gelbase (carbopol 940, methylparaben, propylparaben, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), propylenglycol, 50 % triethanolamin og destilleret vand), hvortil en opløsning af 10 mg/ ml pregabalin. Opnåelse af en gennemsigtig, klar og konsistent gel.

Denne farmaceutiske form blev opnået fra Pharmaceutical Nanotechnology Laboratory ved Federal University of Pará og gennemgik karakteriseringsundersøgelser (FTIR, termiske analyser), undersøgelse af rheologiske og stabilitetsegenskaber (foreløbige og accelererede), foruden cytotoksicitetsvurdering. Endvidere er der også udført en tidligere undersøgelse til in vitro-evaluering af pregabalingelen i forbindelse med tandblegning på tandemalje. Det er bemærkelsesværdigt, at der blev opnået tilfredsstillende resultater, som gør det sikkert til klinisk anvendelse.

Prøveberegning For at definere stikprøvestørrelsen vil der blive udført en pilotundersøgelse (statistisk styrke på 80 % og en fejlsandsynlighed α på 5 %).

Prøveudvælgelse Deltagere i alderen 18 til 40 af begge køn, med god mundsundhed, vil blive udvalgt. Personer med aktiv caries eller periodontal sygdom, synlige revner i øvre eller nedre fortænder, med tydelig malocclusion, restaureringer og proteser i fortænder, gastroøsofageale lidelser, alvorlig indre misfarvning af tanden (tetracyklin, fluorose eller pulpede tænder) er udelukket. dentineksponering i forreste og/eller bageste tænder, parafunktionelle vaner, tandfølsomhed, blegningsbehandling før eller under tandregulering. Ydermere vil rygere, gravide eller ammende kvinder ikke blive inkluderet. Endelig skal deltagerne have mindst 28 tænder i mundhulen.

Alle deltagere vil gennemgå profylakse udført med en gummikop og pimpsten syv dage før starten af ​​det kliniske forsøg og vil modtage hygiejnesæt, med en tandpasta uden desensibiliserende virkning og uden fluor, for at afbøde eventuel indblanding i evalueringen af resultater. Sættet vil bestå af en tandbørste (Oral B, Ropes Indicator, São Paulo (SP), Brasilien) og en tandpasta (My First Colgate®, Colgate Company, Sao Paulo, Brasilien), med instruktioner til brug tre gange om dagen.

Randomisering og blinding En af undersøgelsens forskere, som ikke vil deltage i de kliniske interventionsstadier, vil være ansvarlig for randomisering af stikprøven. Randomisering vil blive stratificeret og parret randomisering, hvor deltagerne først bliver stratificeret efter køn (kvinde/mand).

I denne undersøgelse vil der blive brugt en dobbeltblind model, hvor deltagerne og den forsker, der er ansvarlig for den kliniske intervention, ikke ved, hvilken behandlingsgruppe den frivillige vil blive allokeret til. Begge produkter (placebo gel, eksperimentel gel og kommerciel gel) vil blive anbragt i identiske beholdere, svarende til hver gruppe. Kun den tredje forskningsforsker, der er involveret i randomiseringsprocessen, vil kende grupperne, der svarer til hver pakke. Det er værd at nævne, at alle geler, der anvendes i denne undersøgelse, har lignende farve og konsistens.

Studiedesign Deltagerne vil blive inddelt i tre forskellige grupper: GKF (5% kaliumnitrat og 2% natriumfluorid (KF) - Desensibilize KF 2%, FGM, Brasilien), GPG (pregabalin eksperimentel gel) og GP (placebo). Til fordeling af deltagere vil der blive gennemført en randomiseringsproces.

I hver gruppe påføres den tilsvarende desensibiliserende gel på de mundrette overflader af de centrale og laterale fortænder, hjørnetænder og øvre og nedre præmolarer med en mikrobørste aktivt i 10 minutter. Efterfølgende vil alle grupper gennemgå blegningsbehandling på kontoret med 35% hydrogenperoxid (HP) (Whiteness HP, FGM). Følsomhedsvurdering vil blive udført ved hjælp af et skema bestående af en visuel analog skala (VAS), patienter vil blive instrueret i at registrere tandfølsomhed dagligt i løbet af de 21 dages opfølgning. For at måle farve, vil VITA Easyshade spektrofotometer (VITA, Tyskland) blive brugt på to tidspunkter: baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegesession (Tf).

Klinisk protokol Tandblegning Efter desensibiliserende terapi udføres tandkødsisolering med lyshærdet harpiks (Top Dam, FGM), for efterfølgende påføring af en blegegel med en koncentration på 35 % hydrogenperoxid (Whiteness HP, FGM). Ifølge producentens retningslinjer vil tre 15-minutters påføringer af blegegelen blive udført på den bukkale overflade af fortænderne, hjørnetænderne og præmolarerne i de øvre og nedre buer, i alt 45 minutter i hver af blegningssessionerne. Blegebehandlingen vil blive udført i tre sessioner med syv dages mellemrum.

Vurdering af postoperativ sensitivitet For at vurdere postoperativ sensitivitet vil patienter blive instrueret i at udfylde et skema til registrering af tandfølsomhed dagligt i løbet af de 21 dages behandling, baseret på individuel smerteopfattelse. Patienterne vil blive instrueret i detaljer om, hvordan de skal udfylde de nødvendige oplysninger. Evalueringsskemaet vil bestå af den visuelle analoge skala (VAS). Denne skala består af en 10 cm vandret linje, med score på 0 og 10 i enderne, hvor 0 betyder ingen følsomhed og 10 betyder alvorlig tandfølsomhed. Patienten vil blive instrueret i at tegne en lodret linje langs den vandrette linje på skalaen, der registrerer intensiteten af ​​tandfølsomhed pr. dag. Således at afstanden i millimeter fra nul-enden senere kan måles ved hjælp af en millimeterlineal og dermed opnå patientens niveau af smerteintensitet.

Farveevaluering Den samme forsker, der er ansvarlig for den kliniske intervention, vil udføre farvevurderingen på to tidspunkter: baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegningssession (Tf). Til dette vil VITA Easyshade spektrofotometer (VITA, Tyskland) blive brugt, hvor den midterste tredjedel af den bukkale overflade på de øvre hjørnetænder vil være standard vurderingsområde.

For at standardisere farveaflæsninger vil der blive lavet silikoneforme med hund-til-hund-print. Et vindue vil blive skabt på den bukkale overflade af hver hund af silikoneguiden ved hjælp af en metallisk enhed med en radius på 6 mm, svarende til diameteren af ​​spektrofotometerspidsen. På denne måde vil spidsen af ​​enheden blive indsat i silikoneguiden for at opnå farveparametrene for CIEL*a*b*-systemet, hvor L* repræsenterer værdien (lys eller mørk); a* er et mål for rød (positiv a*) eller grøn (negativ a*); b* er et mål for gul (positiv b*) eller blå (negativ b*). 37 Summen af ​​de målte værdier for de øvre hjørnetænder vil blive brugt til at opnå gennemsnittet for hver L*a*b*-koordinat for hver patient. ΔL*, Δa* og Δb* vil blive beregnet ved forskellen mellem tidsintervallerne.

Efterfølgende vil farveforskellen mellem baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegningssession (Tf) blive beregnet ved hjælp af CIEDE2000-formlerne (ΔE00).

Statistisk analyse Følsomhedsværdierne rapporteret af de frivillige vil blive opstillet i et Excel-regneark (Microsoft Windows 2010) og analyseret ved hjælp af Jamovi-softwaren (Jamovi - Stats. Åben. Nu, version 2.2.5.0). Normalitetsmønsteret for tandfølsomheds- og farvedatasættet vil blive verificeret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Hvis prøven har en unormal fordeling, vil Friedman-testen blive brugt til at evaluere forskellige opfølgningstider i den samme gruppe (intragroup), og Mann-Whitney-testen vil blive brugt til sammenligning mellem grupper (intergroup). Hvis den har en normal fordeling, vil 1-vejs ANOVA (intergroup) og Tukey test (intragroup) blive brugt.

Til farveanalyse vil Elevens T-test blive brugt. Alle analyser vil overveje et signifikansniveau på 5%.