Гель прегабалин в снижении послеоперационной чувствительности зубов, вызванной отбеливанием 35% перекисью водорода

Получение экспериментального геля прегабалина Гель прегабалина (ПГ) получали с использованием 1%-ной основы карбополового геля (карбопол 940, метилпарабен, пропилпарабен, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА), пропиленгликоль, 50%-ный триэтаноламин и дистиллированная вода), к которой добавляли раствор 10 мг/л. мл прегабалина. Получение прозрачного, прозрачного и однородного геля.

Данная фармацевтическая форма была получена в Лаборатории фармацевтических нанотехнологий Федерального университета Пара и прошла характеристические исследования (FTIR, термический анализ), исследование реологических свойств и свойств стабильности (предварительное и ускоренное), а также оценку цитотоксичности. Кроме того, также было проведено предыдущее исследование in vitro по оценке влияния геля прегабалина на отбеливание зубов на зубную эмаль. Примечательно, что получены удовлетворительные результаты, что делает его безопасным для клинического применения.

Расчет выборки. Чтобы определить размер выборки, будет проведено пилотное исследование (статистическая мощность 80% и вероятность ошибки α 5%).

Отбор выборки Будут отобраны участники в возрасте от 18 до 40 лет обоего пола с хорошим здоровьем полости рта. Исключаются лица с активным кариесом или заболеванием пародонта, видимыми трещинами на верхних или нижних передних зубах, с выраженным неправильным прикусом, реставрациями и протезированием на передних зубах, гастроэзофагеальными расстройствами, выраженным внутренним изменением цвета зуба (тетрациклин, флюороз или пульпит зубов). обнажение дентина передних и/или задних зубов, парафункциональные привычки, чувствительность зубов, отбеливание до или во время ортодонтического лечения. Кроме того, не будут включены курильщики, беременные и кормящие женщины. Наконец, у участников должно быть не менее 28 зубов в ротовой полости.

Все участники пройдут профилактику с помощью резиновой чашки и пемзы за семь дней до начала клинического исследования и получат гигиенические наборы с зубной пастой без десенсибилизирующего действия и без фтора, чтобы минимизировать возможное вмешательство в оценку результатов. Результаты. Набор будет состоять из зубной щетки (Oral B, Ropes Indicator, Сан-Паулу (Испания), Бразилия) и зубной пасты (My First Colgate®, Colgate Company, Сан-Паулу, Бразилия) с инструкциями по использованию три раза в день.

Рандомизация и ослепление Один из исследователей исследования, который не будет участвовать в этапах клинического вмешательства, будет отвечать за рандомизацию выборки. Рандомизация будет стратифицированной и парной рандомизацией, при которой участники сначала будут стратифицированы по полу (женщина/мужчина).

В этом исследовании будет использоваться двойная слепая модель, в которой участники и исследователь, ответственный за клиническое вмешательство, не будут знать, к какой группе лечения будет отнесен доброволец. Оба продукта (гель плацебо, экспериментальный гель и коммерческий гель) будут помещены в идентичные контейнеры, соответствующие каждой группе. Только третий исследователь, участвующий в процессе рандомизации, будет знать группы, соответствующие каждой упаковке. Стоит отметить, что все гели, использованные в этом исследовании, имеют схожий цвет и консистенцию.

Дизайн исследования Участники будут разделены на три разные группы: GKF (5% нитрат калия и 2% фторид натрия (KF) - десенсибилизация KF 2%, FGM, Бразилия), GPG (экспериментальный гель прегабалина) и GP (плацебо). Для распределения участников будет проведен процесс рандомизации.

В каждой группе соответствующий десенсибилизирующий гель будет наноситься на щечные поверхности центральных и боковых резцов, клыков, а также верхних и нижних премоляров активным микробрашем на 10 минут. Впоследствии все группы пройдут кабинетное отбеливание 35% перекисью водорода (HP) (Whiteness HP, FGM). Оценка чувствительности будет проводиться с использованием формы, состоящей из визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), пациентам будет предложено ежедневно регистрировать чувствительность зубов в течение 21 дня наблюдения. Для измерения цвета будет использоваться спектрофотометр VITA Easyshade (VITA, Германия) дважды: исходно (Ti) и через неделю после третьего сеанса отбеливания (Tf).

Клинический протокол Отбеливание зубов. После десенсибилизирующей терапии будет проведена изоляция десен светоотверждаемой смолой (Top Dam, FGM) с последующим нанесением отбеливающего геля с концентрацией 35% перекиси водорода (Whiteness HP, FGM). Согласно рекомендациям производителя, на щечную поверхность резцов, клыков и премоляров верхней и нижней челюсти будут нанесены три 15-минутных нанесения отбеливающего геля, всего 45 минут на каждый сеанс отбеливания. Процедура отбеливания будет проводиться в три сеанса с семидневным интервалом между ними.

Оценка послеоперационной чувствительности. Для оценки послеоперационной чувствительности пациентам будет предложено заполнять форму для регистрации чувствительности зубов ежедневно в течение 21 дня лечения на основе индивидуального восприятия боли. Пациенты будут подробно проинструктированы о том, как заполнить необходимую информацию. Форма оценки будет представлять собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Эта шкала состоит из горизонтальной линии длиной 10 см с баллами 0 и 10 на ее концах, где 0 означает отсутствие чувствительности, а 10 означает сильную чувствительность зубов. Пациенту будет предложено провести вертикальную линию вдоль горизонтальной линии шкалы, фиксируя интенсивность чувствительности зубов в день. Чтобы расстояние в миллиметрах от нулевого конца можно было впоследствии измерить с помощью миллиметровой линейки и получить таким образом уровень интенсивности боли у пациента.

Оценка цвета Тот же исследователь, ответственный за клиническое вмешательство, проведет оценку цвета дважды: исходно (Ti) и через неделю после третьего сеанса отбеливания (Tf). Для этого будет использоваться спектрофотометр VITA Easyshade (VITA, Германия), где стандартной зоной оценки будет средняя треть щечной поверхности верхних клыков.

Для стандартизации показаний цвета будут изготовлены силиконовые формы с печатью от собаки к собаке. На щечной поверхности каждого клыка силиконового шаблона с помощью металлического устройства радиусом 6 мм, соответствующим диаметру кончика спектрофотометра, будет создано окно. Таким образом, кончик устройства будет вставлен в силиконовую направляющую для получения параметров цвета системы CIEL*a*b*, где L* представляет значение (светлый или темный); a* — мера красного (положительное a*) или зеленого цвета (отрицательное a*); b* — это мера желтого (положительное b*) или синего (отрицательное b*). 37 Сумма измеренных значений верхних клыков будет использоваться для получения средних значений для каждой координаты L*a*b* для каждого пациента. ΔL*, Δa* и Δb* будут рассчитываться по разнице между временными интервалами.

Впоследствии разница цвета между исходным уровнем (Ti) и через неделю после третьего сеанса отбеливания (Tf) будет рассчитана с использованием формул CIEDE2000 (ΔE00).

Статистический анализ Значения чувствительности, сообщенные добровольцами, будут сведены в таблицу Excel (Microsoft Windows 2010) и проанализированы с использованием программного обеспечения Jamovi (Jamovi – Stats. Открыть. Теперь версия 2.2.5.0). Нормальность набора данных о чувствительности зубов и цвете будет проверена с помощью теста Шапиро-Уилка. Если выборка имеет аномальное распределение, критерий Фридмана будет использоваться для оценки разного времени наблюдения в одной и той же группе (внутригрупповой), а критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения между группами (межгрупповой). Если оно имеет нормальное распределение, будут использоваться однофакторный дисперсионный анализ (межгрупповой) и тест Тьюки (внутригрупповой).

Для анализа цвета будет использоваться Т-критерий Стьюдента. Все анализы будут учитывать уровень значимости 5%.