Pregabalin Gel per ridurre la sensibilità dentale postoperatoria causata dallo sbiancamento con perossido di idrogeno al 35%

Come ottenere il gel sperimentale di pregabalin Il pregabalin gel (PG) è stato ottenuto utilizzando una base di gel di carbopol all'1% (carbopol 940, metilparaben, propilparaben, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), glicole propilenico, trietanolamina al 50% e acqua distillata) a cui è stata aggiunta una soluzione di 10 mg/l. ml di pregabalin. Ottenendo un gel trasparente, limpido e consistente.

Questa forma farmaceutica è stata ottenuta dal Laboratorio di Nanotecnologia Farmaceutica dell'Università Federale del Pará ed è stata sottoposta a studi di caratterizzazione (FTIR, analisi termiche), studio delle proprietà reologiche e di stabilità (preliminari e accelerati), oltre alla valutazione della citotossicità. Inoltre, è stato effettuato anche uno studio precedente per la valutazione in vitro del gel pregabalin associato allo sbiancamento dei denti sullo smalto dentale. È interessante notare che sono stati ottenuti risultati soddisfacenti, che lo rendono sicuro per l'applicazione clinica.

Calcolo del campione Per definire la dimensione del campione verrà effettuato uno studio pilota (potenza statistica dell'80% e probabilità di errore α del 5%).

Selezione del campione Verranno selezionati partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni di entrambi i sessi, con buona salute orale. Sono esclusi i soggetti con carie attiva o malattia parodontale, crepe visibili nei denti anteriori superiori o inferiori, con evidente malocclusione, restauri e protesi nei denti anteriori, disturbi gastroesofagei, grave scolorimento interno del dente (tetraciclina, fluorosi o denti spappolati). esposizione della dentina nei denti anteriori e/o posteriori, abitudini parafunzionali, sensibilità dei denti, trattamento sbiancante prima o durante un trattamento ortodontico. Inoltre non saranno inclusi i fumatori, le donne incinte o che allattano. Infine, i partecipanti devono avere almeno 28 denti nella cavità orale.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a profilassi effettuata con coppetta di gomma e pietra pomice sette giorni prima dell'inizio della sperimentazione clinica e riceveranno kit igienici, con un dentifricio senza azione desensibilizzante e senza fluoro, al fine di mitigare possibili interferenze nella valutazione della risultati. Il kit sarà composto da uno spazzolino da denti (Oral B, Ropes Indicator, San Paolo (SP), Brasile) e un dentifricio (My First Colgate®, Colgate Company, San Paolo, Brasile), con le istruzioni per l'uso tre volte al giorno.

Randomizzazione e cieco Uno dei ricercatori dello studio, che non parteciperà alle fasi dell'intervento clinico, sarà responsabile della randomizzazione del campione. La randomizzazione sarà stratificata e randomizzazione in coppia, dove i partecipanti saranno prima stratificati in base al sesso (femmina/maschio).

In questo studio verrà utilizzato un modello in doppio cieco, in cui i partecipanti e il ricercatore responsabile dell'intervento clinico non sapranno a quale gruppo di trattamento verrà assegnato il volontario. Entrambi i prodotti (gel placebo, gel sperimentale e gel commerciale) saranno posti in contenitori identici, corrispondenti a ciascun gruppo. Solo il terzo ricercatore coinvolto nel processo di randomizzazione conoscerà i gruppi corrispondenti a ciascun pacchetto. Vale la pena ricordare che tutti i gel utilizzati in questo studio hanno colore e consistenza simili.

Disegno dello studio I partecipanti verranno assegnati in tre diversi gruppi: GKF (5% nitrato di potassio e 2% fluoruro di sodio (KF) - Desensibilize KF 2%, FGM, Brasile), GPG (gel sperimentale pregabalin) e GP (placebo). Per la distribuzione dei partecipanti verrà effettuato un processo di randomizzazione.

In ciascun gruppo, il corrispondente gel desensibilizzante verrà applicato sulle superfici buccali degli incisivi centrali e laterali, dei canini e dei premolari superiori e inferiori, con un microspazzolino attivo, per 10 minuti. Successivamente, tutti i gruppi verranno sottoposti a trattamento sbiancante in studio con perossido di idrogeno (HP) al 35% (Whiteness HP, FGM). La valutazione della sensibilità sarà effettuata utilizzando una scheda costituita da una scala analogica visiva (VAS), i pazienti verranno istruiti a registrare la sensibilità dei denti quotidianamente durante i 21 giorni di follow-up. Per misurare il colore, lo spettrofotometro VITA Easyshade (VITA, Germania) verrà utilizzato due volte: al basale (Ti) e una settimana dopo la terza sessione di sbiancamento (Tf).

Protocollo clinico Sbiancamento dentale Dopo la terapia desensibilizzante verrà eseguito l'isolamento gengivale con resina fotopolimerizzabile (Top Dam, FGM), per la successiva applicazione di un gel sbiancante con una concentrazione di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP, FGM). Secondo le linee guida del produttore, verranno effettuate tre applicazioni del gel sbiancante da 15 minuti sulla superficie buccale degli incisivi, dei canini e dei premolari delle arcate superiori e inferiori, per un totale di 45 minuti in ciascuna delle sessioni di sbiancamento. Il trattamento sbiancante verrà effettuato in tre sedute, intervallate da un intervallo di sette giorni.

Valutazione della sensibilità postoperatoria Per valutare la sensibilità postoperatoria, i pazienti verranno istruiti a compilare un modulo per registrare la sensibilità dei denti quotidianamente, durante i 21 giorni di trattamento, in base alla percezione individuale del dolore. I pazienti verranno istruiti dettagliatamente su come compilare le informazioni necessarie. La scheda di valutazione sarà costituita dalla scala analogica visiva (VAS). Questa scala è costituita da una linea orizzontale di 10 cm, con punteggi pari a 0 e 10 alle estremità, dove 0 significa nessuna sensibilità e 10 significa grave sensibilità dei denti. Al paziente verrà chiesto di tracciare una linea verticale lungo la linea orizzontale della scala, registrando l'intensità della sensibilità dentale ogni giorno. In modo che la distanza in millimetri dall'estremità zero possa essere successivamente misurata con l'ausilio di un righello millimetrico, ottenendo così il livello di intensità del dolore del paziente.

Valutazione del colore Lo stesso ricercatore responsabile dell'intervento clinico effettuerà la valutazione del colore in due momenti: basale (Ti) e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento (Tf). A questo scopo verrà utilizzato lo spettrofotometro VITA Easyshade (VITA, Germania), dove il terzo medio della superficie buccale dei canini superiori sarà l'area di valutazione standard.

Per standardizzare le letture dei colori verranno realizzati degli stampi in silicone, con stampa canino-canino. Sulla superficie buccale di ciascun canino della guida in silicone verrà creata una finestra mediante un dispositivo metallico di raggio 6 mm, corrispondente al diametro della punta dello spettrofotometro. In questo modo la punta del dispositivo verrà inserita nella guida in silicone per ottenere i parametri di colore del sistema CIEL*a*b*, dove L* rappresenta il valore (chiaro o scuro); a* è una misura del rosso (a* positivo) o del verde (a* negativo); b* è una misura del giallo (b* positivo) o del blu (b* negativo). 37 La somma dei valori misurati dei canini superiori verrà utilizzata per ottenere le medie per ciascuna coordinata L*a*b* per ciascun paziente. ΔL*, Δa* e Δb* saranno calcolati dalla differenza tra gli intervalli di tempo.

Successivamente, la differenza cromatica tra il basale (Ti) e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento (Tf) verrà calcolata utilizzando le formule CIEDE2000 (ΔE00).

Analisi statistica I valori di sensibilità riportati dai volontari verranno tabulati in un foglio di calcolo Excel (Microsoft Windows 2010) e analizzati utilizzando il software Jamovi (Jamovi - Stats. Aprire. Ora, versione 2.2.5.0). Lo schema di normalità della sensibilità dentale e dei dati cromatici verrà verificato utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Se il campione ha una distribuzione anomala, verrà utilizzato il test di Friedman per valutare tempi di follow-up diversi nello stesso gruppo (intragruppo) e il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per il confronto tra gruppi (intergruppo). Se ha una distribuzione normale, verranno utilizzati l'ANOVA a 1 via (intergruppo) e il test di Tukey (intragruppo).

Per l'analisi del colore verrà utilizzato il test T di Student. Tutte le analisi prenderanno in considerazione un livello di significatività del 5%.