Pregabalin-Gel zur Reduzierung postoperativer Zahnempfindlichkeitsoperationen, die durch Bleichen mit 35 % Wasserstoffperoxid verursacht werden

Herstellung eines experimentellen Pregabalin-Gels Pregabalin-Gel (PG) wurde unter Verwendung einer 1 %igen Carbopol-Gelbasis (Carbopol 940, Methylparaben, Propylparaben, Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Propylenglykol, 50 % Triethanolamin und destilliertes Wasser) erhalten, zu der eine Lösung von 10 mg/ml hinzugegeben wurde. ml Pregabalin. Erhalten eines transparenten, klaren und konsistenten Gels.

Diese pharmazeutische Form wurde vom Labor für pharmazeutische Nanotechnologie der Bundesuniversität Pará bezogen und Charakterisierungsstudien (FTIR, thermische Analysen), einer Untersuchung der rheologischen Eigenschaften und Stabilitätseigenschaften (vorläufig und beschleunigt) sowie einer Zytotoxizitätsbewertung unterzogen. Darüber hinaus wurde auch eine frühere Studie zur In-vitro-Bewertung des Pregabalin-Gels im Zusammenhang mit der Zahnaufhellung auf dem Zahnschmelz durchgeführt. Bemerkenswert ist, dass zufriedenstellende Ergebnisse erzielt wurden, die eine sichere klinische Anwendung ermöglichen.

Stichprobenberechnung Zur Festlegung der Stichprobengröße wird eine Pilotstudie durchgeführt (statistische Aussagekraft von 80 % und eine Fehlerwahrscheinlichkeit α von 5 %).

Auswahl der Stichprobe Es werden Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 40 Jahren mit guter Mundgesundheit ausgewählt. Personen mit aktiver Karies oder Parodontitis, sichtbaren Rissen in den oberen oder unteren Frontzähnen, mit offensichtlicher Malokklusion, Restaurationen und Prothesen in den Frontzähnen, gastroösophagealen Erkrankungen, schwerer innerer Verfärbung des Zahns (Tetracyclin, Fluorose oder Pulpa-Zähne) sind ausgeschlossen. Dentinfreilegung in Front- und/oder Seitenzähnen, parafunktionelle Gewohnheiten, Zahnempfindlichkeit, Aufhellungsbehandlung vor oder während einer kieferorthopädischen Behandlung. Darüber hinaus werden Raucher sowie schwangere und stillende Frauen nicht berücksichtigt. Schließlich müssen die Teilnehmer mindestens 28 Zähne in der Mundhöhle haben.

Alle Teilnehmer werden sieben Tage vor Beginn der klinischen Studie einer Prophylaxe mit Gummibecher und Bimsstein unterzogen und erhalten Hygienesets mit einer Zahnpasta ohne desensibilisierende Wirkung und ohne Fluorid, um mögliche Störungen bei der Auswertung abzumildern Ergebnisse. Das Kit besteht aus einer Zahnbürste (Oral B, Ropes Indicator, São Paulo (SP), Brasilien) und einer Zahnpasta (My First Colgate®, Colgate Company, Sao Paulo, Brasilien) mit Anweisungen zur dreimal täglichen Anwendung.

Randomisierung und Verblindung Einer der Studienforscher, der nicht an den Phasen der klinischen Intervention teilnimmt, ist für die Randomisierung der Stichprobe verantwortlich. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert und gepaart, wobei die Teilnehmer zunächst nach Geschlecht (weiblich/männlich) stratifiziert werden.

In dieser Studie wird ein Doppelblindmodell verwendet, bei dem die Teilnehmer und der für die klinische Intervention verantwortliche Forscher nicht wissen, welcher Behandlungsgruppe der Freiwillige zugeordnet wird. Beide Produkte (Placebo-Gel, experimentelles Gel und kommerzielles Gel) werden entsprechend jeder Gruppe in identische Behälter gegeben. Nur der dritte am Randomisierungsprozess beteiligte Forscher kennt die Gruppen, die den einzelnen Paketen entsprechen. Es ist erwähnenswert, dass alle in dieser Studie verwendeten Gele eine ähnliche Farbe und Konsistenz haben.

Studiendesign Die Teilnehmer werden in drei verschiedene Gruppen eingeteilt: GKF (5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid (KF) – Desensibilisieren Sie KF 2 %, FGM, Brasilien), GPG (Pregabalin-Versuchsgel) und GP (Placebo). Für die Verteilung der Teilnehmer wird ein Randomisierungsverfahren durchgeführt.

In jeder Gruppe wird das entsprechende Desensibilisierungsgel 10 Minuten lang mit einer aktiven Mikrobürste auf die bukkalen Oberflächen der mittleren und seitlichen Schneidezähne, Eckzähne sowie der oberen und unteren Prämolaren aufgetragen. Anschließend werden alle Gruppen in der Praxis einer Bleaching-Behandlung mit 35 % Wasserstoffperoxid (HP) (Whiteness HP, FGM) unterzogen. Die Beurteilung der Empfindlichkeit erfolgt anhand eines Formulars, das aus einer visuellen Analogskala (VAS) besteht. Die Patienten werden angewiesen, die Zahnempfindlichkeit während der 21 Tage der Nachuntersuchung täglich aufzuzeichnen. Zur Messung der Farbe wird das VITA Easyshade-Spektrophotometer (VITA, Deutschland) zu zwei Zeitpunkten verwendet: zu Beginn (Ti) und eine Woche nach der 3. Bleichsitzung (Tf).

Klinisches Protokoll Zahnaufhellung Nach der Desensibilisierungstherapie wird eine Zahnfleischisolierung mit lichthärtendem Harz (Top Dam, FGM) durchgeführt, um anschließend ein Aufhellungsgel mit einer Konzentration von 35 % Wasserstoffperoxid (Whiteness HP, FGM) aufzutragen. Gemäß den Richtlinien des Herstellers werden drei 15-minütige Anwendungen des Aufhellungsgels auf der bukkalen Oberfläche der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren des Ober- und Unterkiefers durchgeführt, insgesamt also 45 Minuten bei jeder Aufhellungssitzung. Die Aufhellungsbehandlung wird in drei Sitzungen im Abstand von sieben Tagen durchgeführt.

Beurteilung der postoperativen Empfindlichkeit Um die postoperative Empfindlichkeit zu beurteilen, werden die Patienten angewiesen, während der 21 Behandlungstage täglich ein Formular auszufüllen, um die Zahnempfindlichkeit basierend auf der individuellen Schmerzwahrnehmung aufzuzeichnen. Die Patienten werden ausführlich in die Eingabe der erforderlichen Informationen eingewiesen. Das Bewertungsformular besteht aus der visuellen Analogskala (VAS). Diese Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit Werten von 0 und 10 an den Enden, wobei 0 keine Empfindlichkeit und 10 starke Zahnempfindlichkeit bedeutet. Der Patient wird angewiesen, eine vertikale Linie entlang der horizontalen Linie der Skala zu zeichnen und die Intensität der Zahnempfindlichkeit pro Tag aufzuzeichnen. So kann später mit Hilfe eines Millimeterlineals der Abstand in Millimetern vom Nullende gemessen und so die Schmerzintensität des Patienten ermittelt werden.

Farbbewertung Derselbe Forscher, der für die klinische Intervention verantwortlich ist, führt die Farbbewertung zu zwei Zeitpunkten durch: zu Beginn (Ti) und eine Woche nach der 3. Bleaching-Sitzung (Tf). Hierzu wird das Spektralphotometer VITA Easyshade (VITA, Deutschland) verwendet, wobei das mittlere Drittel der bukkalen Oberfläche der oberen Eckzähne der Standardbeurteilungsbereich ist.

Um die Farbmessungen zu standardisieren, werden Silikonformen mit Eckzahn-zu-Eckzahn-Druck hergestellt. Auf der bukkalen Oberfläche jedes Eckzahns der Silikonführung wird mit einem Metallgerät mit einem Radius von 6 mm, entsprechend dem Durchmesser der Spektrophotometerspitze, ein Fenster erzeugt. Auf diese Weise wird die Spitze des Geräts in die Silikonführung eingeführt, um die Farbparameter des CIEL*a*b*-Systems zu erhalten, wobei L* den Wert (hell oder dunkel) darstellt; a* ist ein Maß für Rot (positives a*) oder Grün (negatives a*); b* ist ein Maß für Gelb (positives b*) oder Blau (negatives b*). 37 Die Summe der Messwerte der oberen Eckzähne wird verwendet, um die Durchschnittswerte für jede L*a*b*-Koordinate für jeden Patienten zu erhalten. ΔL*, Δa* und Δb* werden aus der Differenz zwischen den Zeitintervallen berechnet.

Anschließend wird der Farbunterschied zwischen dem Ausgangswert (Ti) und einer Woche nach der 3. Bleaching-Sitzung (Tf) anhand der CIEDE2000-Formeln (ΔE00) berechnet.

Statistische Analyse Die von den Freiwilligen gemeldeten Sensitivitätswerte werden in einer Excel-Tabelle (Microsoft Windows 2010) tabellarisch aufgeführt und mit der Jamovi-Software (Jamovi - Stats) analysiert. Offen. Jetzt Version 2.2.5.0). Das Normalitätsmuster des Zahnempfindlichkeits- und Farbdatensatzes wird mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests überprüft. Wenn die Stichprobe eine abnormale Verteilung aufweist, wird der Friedman-Test verwendet, um unterschiedliche Nachbeobachtungszeiten in derselben Gruppe (Intragruppe) zu bewerten, und der Mann-Whitney-Test wird zum Vergleich zwischen Gruppen (Intergruppe) verwendet. Wenn es eine Normalverteilung hat, werden eine 1-Wege-ANOVA (Intergruppen) und ein Tukey-Test (Intragruppen) verwendet.

Zur Farbanalyse wird der Student-T-Test verwendet. Bei allen Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt.