Pregabalinový gel při snižování pooperační citlivosti zubů způsobené bělením 35% peroxidem vodíku

Získání experimentálního pregabalinového gelu Pregabalinový gel (PG) byl získán za použití 1% karbopolové gelové báze (karbopol 940, methylparaben, propylparaben, kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA), propylenglykol, 50% triethanolamin a destilovaná voda), ke které byl přidán roztok 10 mg/ ml pregabalinu. Získání transparentního, čirého a konzistentního gelu.

Tato léková forma byla získána z Pharmaceutical Nanotechnology Laboratory Federální univerzity v Pará a kromě hodnocení cytotoxicity prošla charakterizačními studiemi (FTIR, termické analýzy), studiem reologických a stabilizačních vlastností (předběžné a urychlené). Kromě toho byla také provedena předchozí studie in vitro hodnocení pregabalinového gelu spojeného s bělením zubů na zubní sklovině. Je pozoruhodné, že byly získány uspokojivé výsledky, které jej činí bezpečným pro klinické použití.

Výpočet vzorku Pro určení velikosti vzorku bude provedena pilotní studie (statistická síla 80 % a pravděpodobnost chyby α 5 %).

Výběr vzorku Budou vybráni účastníci ve věku 18 až 40 let obou pohlaví s dobrým orálním zdravím. Vyloučeni jsou jedinci s aktivním kazem nebo periodontálním onemocněním, viditelnými prasklinami v horních nebo dolních předních zubech, se zjevnou malokluzí, náhradami a protetikami předních zubů, gastroezofageálními poruchami, závažným vnitřním zabarvením zubu (tetracyklin, fluoróza nebo pulpované zuby). expozice dentinu v předních a/nebo zadních zubech, parafunkční návyky, citlivost zubů, bělení před ortodontickou léčbou nebo pod ní. Dále nebudou zahrnuti kuřáci, těhotné a kojící ženy. Nakonec musí mít účastníci alespoň 28 zubů v dutině ústní.

Všichni účastníci sedm dní před zahájením klinického hodnocení absolvují profylaxi provedenou gumovým kalíškem a pemzou a obdrží hygienické sady se zubní pastou bez znecitlivění a bez fluoridů, aby se zmírnily možné interference při hodnocení Výsledek. Sada se bude skládat ze zubního kartáčku (Oral B, Ropes Indicator, São Paulo (SP), Brazílie) a zubní pasty (My First Colgate®, Colgate Company, Sao Paulo, Brazílie) s návodem k použití třikrát denně.

Randomizace a zaslepení Jeden z výzkumníků studie, který se nebude účastnit fází klinické intervence, bude odpovědný za randomizaci vzorku. Randomizace bude stratifikovaná a párová randomizace, kdy účastníci budou nejprve stratifikováni podle pohlaví (žena/muž).

V této studii bude použit dvojitě zaslepený model, ve kterém účastníci a výzkumník odpovědný za klinickou intervenci nebudou vědět, do které léčebné skupiny bude dobrovolník zařazen. Oba produkty (placebo gel, experimentální gel a komerční gel) budou umístěny do identických nádob, odpovídajících každé skupině. Pouze třetí výzkumný pracovník zapojený do procesu randomizace bude znát skupiny odpovídající každému balení. Za zmínku stojí, že všechny gely použité v této studii mají podobnou barvu a konzistenci.

Návrh studie Účastníci budou rozděleni do tří různých skupin: GKF (5 % dusičnanu draselného a 2 % fluoridu sodného (KF) – znecitlivění KF 2 %, FGM, Brazílie), GPG (experimentální gel s pregabalinem) a GP (placebo). Pro rozdělení účastníků bude proveden proces randomizace.

V každé skupině bude na bukální povrchy centrálních a laterálních řezáků, špičáků a horních a dolních premolárů aplikován odpovídající desenzibilizační gel aktivním mikrokartáčkem po dobu 10 minut. Následně všechny skupiny podstoupí ordinační bělicí ošetření 35% peroxidem vodíku (HP) (Whiteness HP, FGM). Hodnocení citlivosti bude prováděno pomocí formuláře sestávajícího z vizuální analogové škály (VAS), pacienti budou instruováni, aby zaznamenávali citlivost zubů denně po dobu 21 dnů sledování. K měření barvy se použije spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Německo) ve dvou časech: základní čára (Ti) a jeden týden po 3. bělení (Tf).

Klinický protokol Bělení zubů Po desenzibilizační terapii bude provedena izolace gingivy světlem tuhnoucí pryskyřicí (Top Dam, FGM), pro následnou aplikaci bělícího gelu s koncentrací 35% peroxidu vodíku (Whiteness HP, FGM). Podle pokynů výrobce budou provedeny tři 15minutové aplikace bělícího gelu na bukální povrch řezáků, špičáků a premolárů horního a dolního oblouku, celkem 45 minut při každém bělení. Bělící kúra bude probíhat ve třech sezeních se sedmidenními intervaly mezi nimi.

Posouzení pooperační citlivosti K posouzení pooperační citlivosti budou pacienti instruováni, aby vyplnili formulář pro zaznamenávání citlivosti zubů denně po dobu 21 dnů léčby na základě individuálního vnímání bolesti. Pacienti budou podrobně poučeni, jak potřebné údaje vyplnit. Hodnotící formulář se bude skládat z vizuální analogové stupnice (VAS). Tato stupnice se skládá z 10 cm vodorovné čáry se skóre 0 a 10 na jejích koncích, kde 0 znamená žádnou citlivost a 10 znamená silnou citlivost zubů. Pacient bude instruován, aby nakreslil svislou čáru podél vodorovné čáry stupnice, zaznamenávající intenzitu citlivosti zubů za den. Aby bylo možné později změřit vzdálenost v milimetrech od nulového konce pomocí milimetrového pravítka, a získat tak pacientovu úroveň intenzity bolesti.

Vyhodnocení barvy Stejný výzkumný pracovník odpovědný za klinickou intervenci provede hodnocení barvy ve dvou časech: výchozí (Ti) a jeden týden po 3. bělení (Tf). K tomu bude použit spektrofotometr VITA Easyshade (VITA, Německo), kde střední třetina bukální plochy horních špičáků bude standardní posuzovací oblastí.

Pro standardizaci barevných čtení budou vyrobeny silikonové formy s tiskem od špičáku k špičáku. Na bukální ploše každého špičáku silikonového vodiče bude vytvořeno okénko pomocí kovového zařízení o poloměru 6 mm, odpovídajícímu průměru hrotu spektrofotometru. Tímto způsobem bude hrot zařízení vložen do silikonového vodítka pro získání barevných parametrů systému CIEL*a*b*, kde L* představuje hodnotu (světlá nebo tmavá); a* je míra červené (kladné a*) nebo zelené (záporné a*); b* je míra žluté (kladné b*) nebo modré (záporné b*). 37 Součet naměřených hodnot horních špičáků bude použit k získání průměrů pro každou souřadnici L*a*b* pro každého pacienta. ΔL*, Δa* a Δb* budou vypočítány jako rozdíl mezi časovými intervaly.

Následně bude pomocí vzorců CIEDE2000 (ΔE00) vypočítán barevný rozdíl mezi základní linií (Ti) a jeden týden po 3. bělení (Tf).

Statistická analýza Hodnoty citlivosti hlášené dobrovolníky budou uvedeny v tabulce v tabulce Excel (Microsoft Windows 2010) a analyzovány pomocí softwaru Jamovi (Jamovi - Stats. OTEVŘENO. Nyní verze 2.2.5.0). Vzorec normality sady dat citlivosti zubů a barev bude ověřen pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pokud má vzorek abnormální rozložení, Friedmanův test se použije k vyhodnocení různých dob sledování ve stejné skupině (vnitroskupina) a Mann-Whitneyho test se použije pro srovnání mezi skupinami (meziskupina). Pokud má normální rozdělení, použije se 1-cestná ANOVA (meziskupina) a Tukeyho test (vnitroskupina).

Pro barevnou analýzu bude použit Studentův T test. Všechny analýzy budou uvažovat hladinu významnosti 5 %.