Gel de pregabalina para reducir la sensibilidad dental posoperatoria causada por blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 35%

Obtención del gel de pregabalina experimental El gel de pregabalina (PG) se obtuvo utilizando una base de gel de carbopol al 1% (carbopol 940, metilparabeno, propilparabeno, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), propilenglicol, trietanolamina al 50% y agua destilada) a la que se le añadió una solución de 10 mg/ ml de pregabalina. Obteniendo un gel transparente, claro y consistente.

Esta forma farmacéutica fue obtenida en el Laboratorio de Nanotecnología Farmacéutica de la Universidad Federal de Pará y pasó por estudios de caracterización (FTIR, análisis térmicos), estudio de propiedades reológicas y de estabilidad (preliminar y acelerada), además de evaluación de citotoxicidad. Además, también se ha realizado un estudio previo para la evaluación in vitro del gel de pregabalina asociado al blanqueamiento dental sobre el esmalte dental. Es de destacar que se obtuvieron resultados satisfactorios, que lo hacen seguro para su aplicación clínica.

Cálculo de la muestra Para definir el tamaño de la muestra se realizará un estudio piloto (potencia estadística del 80% y probabilidad de error α del 5%).

Selección de la muestra Se seleccionarán participantes de 18 a 40 años de ambos sexos, con buena salud bucal. Se excluyen personas con caries activa o enfermedad periodontal, fisuras visibles en dientes anteriores superiores o inferiores, con maloclusión evidente, restauraciones y prótesis en dientes anteriores, trastornos gastroesofágicos, decoloración interna severa del diente (tetraciclina, fluorosis o dientes despulpados). exposición dentinaria en dientes anteriores y/o posteriores, hábitos parafuncionales, sensibilidad dental, tratamiento de blanqueamiento previo o durante un tratamiento de ortodoncia. Además, no se incluirán fumadores, mujeres embarazadas o en período de lactancia. Finalmente, los participantes deben tener al menos 28 dientes en la cavidad bucal.

Todos los participantes se someterán a una profilaxis realizada con vaso de goma y piedra pómez siete días antes del inicio del ensayo clínico y recibirán kits de higiene, con una pasta de dientes sin acción desensibilizante y sin flúor, con el fin de mitigar posibles interferencias en la evaluación del resultados. El kit estará compuesto por un cepillo de dientes (Oral B, Ropes Indicator, São Paulo (SP), Brasil) y una pasta de dientes (My First Colgate®, Colgate Company, Sao Paulo, Brasil), con instrucciones de uso tres veces al día.

Aleatorización y cegamiento Uno de los investigadores del estudio, que no participará en las etapas de intervención clínica, será responsable de aleatorizar la muestra. La aleatorización será estratificada y pareada, donde los participantes serán primero estratificados según el género (femenino/masculino).

En este estudio se utilizará un modelo doble ciego, en el que los participantes y el investigador responsable de la intervención clínica no sabrán a qué grupo de tratamiento se asignará el voluntario. Ambos productos (gel placebo, gel experimental y gel comercial) se colocarán en recipientes idénticos, correspondientes a cada grupo. Solo el tercer investigador investigador involucrado en el proceso de aleatorización conocerá los grupos correspondientes a cada paquete. Cabe mencionar que todos los geles utilizados en este estudio tienen color y consistencia similar.

Diseño del estudio Los participantes serán asignados a tres grupos diferentes: GKF (5% de nitrato de potasio y 2% de fluoruro de sodio (KF) - Desensibilize KF 2%, FGM, Brasil), GPG (gel experimental de pregabalina) y GP (placebo). Para la distribución de los participantes se realizará un proceso de aleatorización.

En cada grupo se aplicará el gel desensibilizante correspondiente en las superficies bucales de los incisivos centrales y laterales, caninos y premolares superiores e inferiores, con un microcepillo de forma activa, durante 10 minutos. Posteriormente, todos los grupos se someterán a un tratamiento de blanqueamiento en el consultorio con peróxido de hidrógeno (HP) al 35% (Whiteness HP, FGM). La evaluación de la sensibilidad se llevará a cabo mediante un formulario que consta de una escala analógica visual (EVA), se indicará a los pacientes que registren la sensibilidad dental diariamente durante los 21 días de seguimiento. Para medir el color se utilizará el espectrofotómetro VITA Easyshade (VITA, Alemania) en dos momentos: basal (Ti) y una semana después de la 3.ª sesión de decoloración (Tf).

Protocolo clínico Blanqueamiento dental Luego de la terapia desensibilizante, se realizará un aislamiento gingival con resina fotopolimerizable (Top Dam, FGM), para la posterior aplicación de un gel blanqueador con una concentración de peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP, FGM). Según las pautas del fabricante, se realizarán tres aplicaciones del gel blanqueador de 15 minutos de duración en la superficie bucal de los incisivos, caninos y premolares de las arcadas superior e inferior, totalizando 45 minutos en cada una de las sesiones de blanqueamiento. El tratamiento blanqueador se realizará en tres sesiones, con intervalos de siete días entre ellas.

Evaluación de la sensibilidad posoperatoria Para evaluar la sensibilidad posoperatoria, se indicará a los pacientes que completen un formulario para registrar la sensibilidad dental diariamente, durante los 21 días de tratamiento, según la percepción individual del dolor. Los pacientes recibirán instrucciones detalladas sobre cómo completar la información necesaria. El formulario de evaluación constará de la escala visual analógica (EVA). Esta escala consta de una línea horizontal de 10 cm, con puntuaciones de 0 y 10 en sus extremos, donde 0 significa ninguna sensibilidad y 10 significa sensibilidad dental severa. Se le indicará al paciente que dibuje una línea vertical a lo largo de la línea horizontal de la escala, registrando la intensidad de la sensibilidad dental por día. De modo que posteriormente se puede medir la distancia en milímetros desde el extremo cero con ayuda de una regla milimétrica, obteniendo así el nivel de intensidad del dolor del paciente.

Evaluación del color El mismo investigador responsable de la intervención clínica realizará la evaluación del color en dos momentos: basal (Ti) y una semana después de la 3ª sesión de blanqueamiento (Tf). Para ello se utilizará el espectrofotómetro VITA Easyshade (VITA, Alemania), donde el tercio medio de la superficie bucal de los caninos superiores será el área de evaluación estándar.

Para estandarizar las lecturas de color se realizarán moldes de silicona, con impresión canino a canino. Se creará una ventana en la superficie bucal de cada canino de la guía de silicona mediante un dispositivo metálico con un radio de 6 mm, correspondiente al diámetro de la punta del espectrofotómetro. De esta manera, la punta del dispositivo se insertará en la guía de silicona para obtener los parámetros de color del sistema CIEL*a*b*, donde L* representa el valor (claro u oscuro); a* es una medida de rojo (a* positivo) o verde (a* negativo); b* es una medida de amarillo (b* positivo) o azul (b* negativo). 37 La suma de los valores medidos de los caninos superiores se utilizará para obtener los promedios de cada coordenada L*a*b* para cada paciente. ΔL*, Δa* y Δb* se calcularán por la diferencia entre los intervalos de tiempo.

Posteriormente, se calculará la diferencia de color entre el valor inicial (Ti) y una semana después de la 3.ª sesión de blanqueamiento (Tf) utilizando las fórmulas CIEDE2000 (ΔE00).

Análisis estadístico Los valores de sensibilidad informados por los voluntarios serán tabulados en una hoja de cálculo Excel (Microsoft Windows 2010) y analizados utilizando el software Jamovi (Jamovi - Stats. Abierto. Ahora, versión 2.2.5.0). El patrón de normalidad del conjunto de datos de color y sensibilidad dental se verificará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Si la muestra tiene una distribución anormal, se utilizará la prueba de Friedman para evaluar diferentes tiempos de seguimiento en un mismo grupo (intragrupo), y la prueba de Mann-Whitney para comparación entre grupos (intergrupo). Si tiene una distribución normal, se utilizará ANOVA de 1 vía (intergrupo) y prueba de Tukey (intragrupo).

Para el análisis del color se utilizará la prueba T de Student. Todos los análisis considerarán un nivel de significancia del 5%.