Pregabalin gel för att minska postoperativ tandkänslighet Kirurgi orsakad av blekning med 35 % väteperoxid

Erhållande av experimentell pregabalingel Pregabalingel (PG) erhölls med användning av en 1 % karbopolgelbas (karbopol 940, metylparaben, propylparaben, etylendiamintetraättiksyra (EDTA), propylenglykol, 50 % trietanolamin och destillerat vatten) till vilken en lösning av 10 mg/ ml pregabalin. Att få en transparent, klar och konsekvent gel.

Denna läkemedelsform erhölls från Pharmaceutical Nanotechnology Laboratory vid Federal University of Pará och genomgick karakteriseringsstudier (FTIR, termiska analyser), studier av reologiska och stabilitetsegenskaper (preliminära och accelererade), förutom cytotoxicitetsbedömning. Dessutom har en tidigare studie för in vitro-utvärdering av pregabalingelen associerad med tandblekning på tandemaljen också genomförts. Det är anmärkningsvärt att tillfredsställande resultat erhölls, vilket gör det säkert för klinisk användning.

Urvalsberäkning För att definiera urvalsstorleken kommer en pilotstudie att genomföras (statistisk styrka på 80 % och en felsannolikhet α på 5 %).

Urval av urval Deltagare i åldern 18 till 40 av båda könen, med god munhälsa, kommer att väljas ut. Individer med aktiv karies eller periodontal sjukdom, synliga sprickor i övre eller nedre främre tänder, med tydlig malocklusion, restaureringar och proteser i främre tänder, gastroesofageala störningar, allvarlig inre missfärgning av tanden (tetracyklin, fluoros eller pulpade tänder) är uteslutna. dentinexponering i främre och/eller bakre tänder, parafunktionella vanor, tandkänslighet, blekningsbehandling före eller under tandreglering. Dessutom kommer rökare, gravida eller ammande kvinnor inte att inkluderas. Slutligen ska deltagarna ha minst 28 tänder i munhålan.

Alla deltagare kommer att genomgå profylax utförd med en gummikopp och pimpsten sju dagar innan den kliniska prövningen startar och kommer att få hygienkit, med en tandkräm utan desensibiliserande verkan och utan fluor, för att mildra eventuella störningar i utvärderingen av resultat. Satsen kommer att bestå av en tandborste (Oral B, Ropes Indicator, São Paulo (SP), Brasilien) och en tandkräm (My First Colgate®, Colgate Company, Sao Paulo, Brasilien), med instruktioner för användning tre gånger om dagen.

Randomisering och blindning En av studieforskarna, som inte kommer att delta i de kliniska interventionsstadierna, kommer att ansvara för att randomisera urvalet. Randomisering kommer att vara stratifierad och parad randomisering, där deltagarna först kommer att stratifieras efter kön (kvinna/man).

I denna studie kommer en dubbelblind modell att användas, där deltagarna och den forskare som ansvarar för den kliniska interventionen inte vet vilken behandlingsgrupp volontären kommer att tilldelas. Båda produkterna (placebogel, experimentgel och kommersiell gel) kommer att placeras i identiska behållare, motsvarande varje grupp. Endast den tredje forskningsutredaren som är involverad i randomiseringsprocessen kommer att känna till grupperna som motsvarar varje paket. Det är värt att nämna att alla geler som används i denna studie har liknande färg och konsistens.

Studiedesign Deltagarna kommer att delas in i tre olika grupper: GKF (5% kaliumnitrat och 2% natriumfluorid (KF) - Desensibilize KF 2%, FGM, Brasilien), GPG (pregabalin experimentell gel) och GP (placebo). För fördelning av deltagare kommer en randomiseringsprocess att genomföras.

I varje grupp kommer motsvarande desensibiliserande gel att appliceras på de buckala ytorna av de centrala och laterala incisiverna, hörntänderna och övre och nedre premolarerna, aktivt med en mikroborste, i 10 minuter. Därefter kommer alla grupper att genomgå blekningsbehandling på kontoret med 35 % väteperoxid (HP) (Whiteness HP, FGM). Känslighetsbedömning kommer att utföras med hjälp av ett formulär som består av en visuell analog skala (VAS), patienter kommer att instrueras att registrera tandkänslighet dagligen under de 21 dagarna av uppföljning. För att mäta färg kommer VITA Easyshade-spektrofotometern (VITA, Tyskland) att användas vid två tillfällen: baslinje (Ti) och en vecka efter den 3:e blekningssessionen (Tf).

Kliniskt protokoll Tandblekning Efter desensibiliseringsbehandling kommer tandköttsisolering att utföras med ljushärdat harts (Top Dam, FGM), för efterföljande applicering av en blekningsgel med en koncentration av 35 % väteperoxid (Whiteness HP, FGM). Enligt tillverkarens riktlinjer kommer tre 15-minutersappliceringar av blekningsgelen att utföras på den buckala ytan av framtänderna, hörntänderna och premolarerna i de övre och nedre bågarna, totalt 45 minuter i varje blekningssession. Blekningsbehandlingen kommer att utföras i tre sessioner, med sju dagars mellanrum.

Bedömning av postoperativ känslighet För att bedöma postoperativ känslighet kommer patienter att instrueras att fylla i ett formulär för att registrera tandkänslighet dagligen, under de 21 dagarna av behandlingen, baserat på individuell smärtuppfattning. Patienterna kommer att instrueras i detalj om hur de ska fylla i nödvändig information. Utvärderingsformuläret kommer att bestå av den visuella analoga skalan (VAS). Denna skala består av en 10 cm horisontell linje, med poängen 0 och 10 i ändarna, där 0 betyder ingen känslighet och 10 betyder allvarlig tandkänslighet. Patienten kommer att instrueras att rita en vertikal linje längs den horisontella linjen på skalan, och registrera intensiteten av tandkänslighet per dag. Så att avståndet i millimeter från nolländen senare kan mätas med hjälp av en millimeterlinjal och på så sätt erhålla patientens nivå av smärtintensitet.

Färgutvärdering Samma forskare som ansvarar för den kliniska interventionen kommer att utföra färgbedömningen vid två tillfällen: baseline (Ti) och en vecka efter den 3:e blekningssessionen (Tf). För detta kommer VITA Easyshade-spektrofotometern (VITA, Tyskland) att användas, där den mellersta tredjedelen av den buckala ytan på de övre hörntänderna kommer att vara standardbedömningsområdet.

För att standardisera färgavläsningar kommer silikonformar att tillverkas, med hund-till-hund-tryck. Ett fönster kommer att skapas på den buckala ytan av varje hund i silikonguiden med hjälp av en metallanordning med en radie på 6 mm, motsvarande diametern på spektrofotometerspetsen. På detta sätt kommer spetsen på enheten att föras in i silikonguiden för att erhålla färgparametrarna för CIEL*a*b*-systemet, där L* representerar värdet (ljus eller mörk); a* är ett mått på rött (positivt a*) eller grönt (negativt a*); b* är ett mått på gult (positivt b*) eller blått (negativt b*). 37 Summan av de uppmätta värdena för de övre hörntänderna kommer att användas för att erhålla medelvärden för varje L*a*b*-koordinat för varje patient. ΔL*, Δa* och Δb* kommer att beräknas av skillnaden mellan tidsintervallen.

Därefter kommer färgskillnaden mellan baslinjen (Ti) och en vecka efter den tredje blekningssessionen (Tf) att beräknas med CIEDE2000-formlerna (ΔE00).

Statistisk analys Känslighetsvärdena som rapporteras av volontärerna kommer att tabelleras i ett Excel-kalkylblad (Microsoft Windows 2010) och analyseras med programvaran Jamovi (Jamovi - Stats. Öppen. Nu version 2.2.5.0). Normalitetsmönstret för tandkänslighets- och färgdatauppsättningen kommer att verifieras med Shapiro-Wilk-testet. Om provet har en onormal fördelning kommer Friedman-testet att användas för att utvärdera olika uppföljningstider i samma grupp (intragrupp), och Mann-Whitney-testet kommer att användas för jämförelse mellan grupper (intergrupp). Om den har en normalfördelning kommer 1-vägs ANOVA (intergrupp) och Tukey-test (intragrupp) att användas.

För färganalys kommer Students T-test att användas. Alla analyser tar hänsyn till en signifikansnivå på 5 %.