35% 과산화수소로 인한 미백으로 인한 수술 후 치아 민감성 수술을 감소시키는 프레가발린 젤

실험적 프레가발린 겔 얻기 프레가발린 겔(PG)은 1% 카르보폴 겔 베이스(카르보폴 940, 메틸파라벤, 프로필파라벤, 에틸렌디아민 사아세트산(EDTA), 프로필렌 글리콜, 50% 트리에탄올아민 및 증류수)를 사용하여 10mg/ ml의 프레가발린. 투명하고 깨끗하며 일관된 젤을 얻습니다.

이 약제학적 형태는 파라 연방 대학의 제약 나노기술 연구소에서 입수되었으며 세포 독성 평가 외에도 특성화 연구(FTIR, 열 분석), 유변학적 및 안정성 특성 연구(예비 및 가속)를 거쳤습니다. 또한, 치아 법랑질의 치아 미백과 관련된 프레가발린 겔의 시험관 내 평가에 대한 이전 연구도 수행되었습니다. 임상 적용에 안전할 정도로 만족스러운 결과가 나온 점은 주목할 만하다.

표본 계산 표본 크기를 정의하기 위해 파일럿 연구가 수행됩니다(통계 검정력 80% 및 오류 확률 α 5%).

표본선정 18~40세 남녀 중 구강 건강이 양호한 참가자를 선정합니다. 활동성 충치 또는 치주 질환, 눈에 보이는 위아래 전치 균열, 명백한 부정교합, 전치의 수복물 및 보철물, 위식도 장애, 치아의 심각한 내부 변색(테트라사이클린, 불소증 또는 치수가 변한 치아)이 있는 개인은 제외됩니다. 전치 및/또는 구치의 상아질 노출, 기능 이상 습관, 치아 민감도, 교정 치료 전 또는 치료 중인 미백 치료. 또한, 흡연자, 임산부, 수유 중인 여성은 포함되지 않습니다. 마지막으로 참가자는 구강에 최소 28개의 치아가 있어야 합니다.

모든 참가자는 임상 시험 시작 7일 전에 고무컵과 경석을 사용하여 예방 조치를 취하고, 평가에 방해가 될 수 있는 가능성을 완화하기 위해 탈감작 작용이 없고 불소가 함유되지 않은 치약이 포함된 위생 키트를 받게 됩니다. 결과. 키트는 칫솔(오랄 B, 로프스 인디케이터, 브라질 상파울루(SP))과 치약(My First Colgate®, Colgate Company, 브라질 상파울루)으로 구성되며 하루 3회 사용 지침이 포함되어 있습니다.

무작위화 및 눈가림 임상 개입 단계에 참여하지 않는 연구 연구원 중 한 명이 샘플 무작위화를 담당합니다. 무작위화는 계층화되고 짝을 이루는 무작위화로 참가자는 먼저 성별(여성/남성)에 따라 계층화됩니다.

본 연구에서는 참가자와 임상 개입을 담당하는 연구자가 지원자가 어느 치료 그룹에 배정될지 알 수 없는 이중 맹검 모델이 사용됩니다. 두 제품(위약 겔, 실험용 겔, 상업용 겔)은 각 그룹에 해당하는 동일한 용기에 담습니다. 무작위화 과정에 참여한 세 번째 연구 조사자만이 각 패키지에 해당하는 그룹을 알 수 있습니다. 이 연구에 사용된 모든 젤은 비슷한 색상과 일관성을 가지고 있다는 점을 언급할 가치가 있습니다.

연구 설계 참가자는 GKF(5% 질산칼륨 및 2% 불화나트륨(KF) - 탈감작 KF 2%, FGM, 브라질), GPG(프레가발린 실험 젤) 및 GP(위약)의 세 가지 다른 그룹으로 배정됩니다. 참가자 분포를 위해 무작위 배정 과정이 수행됩니다.

각 그룹에서 해당 탈감작 젤을 마이크로브러시를 사용하여 중절치, 측절치, 견치, 상하 소구치의 협측 표면에 10분 동안 적극적으로 도포합니다. 이후 모든 그룹은 35% 과산화수소(HP)(Whiteness HP, FGM)를 이용한 사내 미백 시술을 받게 된다. 민감도 평가는 VAS(시각 아날로그 척도)로 구성된 형식을 사용하여 수행되며 환자에게는 추적 관찰 기간인 21일 동안 매일 치아 민감도를 기록하도록 지시됩니다. 색상을 측정하기 위해 VITA Easyshade 분광 광도계(VITA, 독일)를 두 번, 즉 기준선(Ti)과 3차 표백 세션 1주일 후(Tf)에 사용합니다.

임상 프로토콜 치아 미백 탈감작 치료 후, 광중합 레진(Top Dam, FGM)을 사용하여 치은 분리를 수행한 후 35% 과산화수소 농도의 미백 젤(Whiteness HP, FGM)을 적용합니다. 제조업체의 지침에 따르면, 미백 젤을 15분씩 3회 적용하여 절치, 견치, 상하악궁의 소구치 협측 표면에 각 미백 세션당 총 45분 동안 적용합니다. 미백치료는 7일 간격으로 3회에 걸쳐 진행됩니다.

수술 후 민감도 평가 수술 후 민감도를 평가하기 위해 환자는 개인의 통증 인식에 따라 치료 21일 동안 매일 치아 민감도를 기록하는 양식을 작성하도록 지시받습니다. 환자에게 필요한 정보를 입력하는 방법에 대해 자세히 안내해 드립니다. 평가 형식은 VAS(시각 아날로그 척도)로 구성됩니다. 이 척도는 10cm 수평선으로 구성되며 끝 부분에 0과 10의 점수가 있습니다. 여기서 0은 민감도가 없음을 의미하고 10은 심각한 치아 민감도를 의미합니다. 환자는 눈금의 수평선을 따라 수직선을 그려 하루 치아 민감도의 강도를 기록하도록 지시받습니다. 따라서 나중에 밀리미터 눈금자를 사용하여 영점으로부터 밀리미터 단위의 거리를 측정하여 환자의 통증 강도 수준을 얻을 수 있습니다.

색상 평가 임상 중재를 담당하는 동일한 연구원이 기준선(Ti)과 3차 미백 세션 1주일 후(Tf)의 두 번에 걸쳐 색상 평가를 수행합니다. 이를 위해 VITA Easyshade 분광 광도계(VITA, 독일)가 사용되며, 상부 견치 협측 표면의 중간 1/3이 표준 평가 영역이 됩니다.

색상 판독을 표준화하기 위해 개 대 개 인쇄를 통해 실리콘 몰드가 만들어집니다. 분광 광도계 팁의 직경에 해당하는 반경 6mm의 금속 장치를 사용하여 실리콘 가이드의 각 견치 협측 표면에 창이 생성됩니다. 이런 방식으로 장치의 팁이 실리콘 가이드에 삽입되어 CIEL*a*b* 시스템의 색상 매개변수를 얻습니다. 여기서 L*은 값(밝음 또는 어두움)을 나타냅니다. a*는 빨간색(양수 a*) 또는 녹색(음수 a*)의 척도입니다. b*는 노란색(양수 b*) 또는 파란색(음수 b*)의 측정값입니다. 37 상부 견치의 측정값의 합은 각 환자의 각 L*a*b* 좌표에 대한 평균을 구하는 데 사용됩니다. ΔL*, Δa* 및 Δb*는 시간 간격 간의 차이로 계산됩니다.

그 후, CIEDE2000 공식(ΔE00)을 사용하여 기준선(Ti)과 3차 미백 세션 후 1주일 후(Tf) 간의 색상 차이를 계산합니다.

통계 분석 자원봉사자가 보고한 민감도 값은 Excel 스프레드시트(Microsoft Windows 2010)에 표로 작성되고 Jamovi 소프트웨어(Jamovi - Stats. 열려 있는. 현재 버전 2.2.5.0). 치아 민감도 및 색상 데이터 세트의 정규성 패턴은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 검증됩니다. 표본의 분포가 비정상인 경우 Friedman 검정을 사용하여 동일한 그룹(그룹 내)의 다양한 추적 시간을 평가하고 Mann-Whitney 검정을 그룹 간(그룹 간) 비교에 사용합니다. 정규 분포를 갖는 경우 일원 분산 분석(그룹 간) 및 Tukey 테스트(그룹 내)가 사용됩니다.

색상 분석에는 스튜던트 T 테스트(Student's T test)가 사용됩니다. 모든 분석에서는 유의수준 5%를 고려합니다.