健康な成人参加者におけるLY3410738の研究
2023年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な成人被験者におけるLY3410738の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、単回漸増用量、ランダム化二重盲検試験
この研究の主な目的は、LY3410738 の安全性と忍容性を評価し、血流に入る治験薬 LY3410738 の量と、健康なときに投与された場合に体から排出されるまでにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。大人の参加者。
各参加者について、研究の総期間はスクリーニングを含めて 53 日間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内である必要があります。
- 健康状態が良好な男性および女性の参加者。病歴、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、または治験責任医師による臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される。
- 妊娠の可能性のない女性参加者と標準的な避妊法に従っている男性参加者
- 臨床研究ユニット (CRU) での 3 泊の滞在やフォローアップの電話など、すべての研究手順に従う必要があります。
除外基準:
- 研究者（または被指名者）および/または治験依頼者による臨床的に重要な疾患または状態の病歴または存在
- スクリーニングにおけるB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルス免疫グロブリンM（HBV IgM）コア抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清学的検査が陽性。
- スクリーニング時における新型コロナウイルス感染症のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査陽性
- スクリーニング前の2年以内に進行中のアルコールおよび/または薬物乱用が判明している
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
- 1日目から30日以内に、LY3410738を調査する他の研究でLY3410738の投与を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (治療 A): LY3410738
LY3410738 の単回経口投与またはプラセボをオーバーカプセル化カプセル製剤として投与します。
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経口投与。
経口投与される。
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プラセボコンパレーター：コホート 2 (治療 B): LY3410738
LY3410738 の単回経口投与またはプラセボをオーバーカプセル化カプセル製剤として投与します。
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経口投与。
経口投与される。
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実験的：コホート 3 (治療 C): LY3410738
LY3410738 の単回経口投与またはプラセボをオーバーカプセル化カプセルまたは錠剤製剤として投与します。
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経口投与。
経口投与される。
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実験的：コホート 4 (治療 D): LY3410738
LY3410738 の単回経口投与またはプラセボをオーバーカプセル化カプセルまたは錠剤製剤として投与します。
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経口投与。
経口投与される。
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実験的：コホート 5 (治療 E): LY3410738
LY3410738 の単回経口投与またはプラセボをオーバーカプセル化カプセルまたは錠剤製剤として投与します。
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経口投与。
経口投与される。
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実験的：コホート 6 (治療 F): LY3410738
LY3410738 の単回経口投与またはプラセボをオーバーカプセル化カプセルまたは錠剤製剤として投与します。
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経口投与。
経口投与される。
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実験的：コホート 7 (治療 G): LY3410738
LY3410738 の単回経口投与またはプラセボをオーバーカプセル化カプセルまたは錠剤製剤として投与します。
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経口投与。
経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与に関連すると治験責任医師が判断した治療上の緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が1つ以上発生した参加者の数
時間枠：53 日間のベースライン
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TEAE、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
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53 日間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3410738 の投与後 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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PK: LY3410738 の AUC0-24
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投与前から投与後24時間まで
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PK: 濃度時間曲線の下の面積、時間 0 から LY3410738 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) まで
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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PK: LY3410738 の AUC0-t
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投与前から投与後48時間まで
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PK: LY3410738 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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PK: LY3410738 の Cmax
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投与前から投与後48時間まで
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PK: LY3410738 の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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PK: LY3410738 の Tmax
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投与前から投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yingying Guo-Avrutin、Loxo Oncology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年8月4日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOXO-IDH-20003
- I9Y-OX-JDHD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。