Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3410738 u zdravých dospělých účastníků

13. prosince 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 1, s jednou vzestupnou dávkou, k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3410738 u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost LY3410738 a podívat se na množství studovaného léku, LY3410738, které se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván zdravým dospělí účastníci. Pro každého účastníka bude celková doba trvání studie 53 dní včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Muži a ženy v dobrém zdravotním stavu, determinováni žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měřením vitálních funkcí nebo klinickými laboratorními hodnoceními podle hodnocení zkoušejícího
  • Účastnice s neplodným potenciálem a mužští účastníci, kteří dodržují standardní antikoncepční metody
  • Musí dodržovat všechny studijní postupy, včetně 3denního pobytu na oddělení klinického výzkumu (CRU) a následného telefonátu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli nemocí nebo stavů klinicky významného zkoušejícího (nebo zmocněnce) a/nebo sponzora
  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), základní protilátku imunoglobulinu M viru hepatitidy B (HBV IgM), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 při screeningu
  • Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
  • dříve dostávali LY3410738 v jakékoli jiné studii zkoumající LY3410738 během 30 dnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (léčba A): LY3410738
Jedna perorální dávka LY3410738 nebo placeba podávaná jako formulace přeplněné kapsle.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: LY3410738
Podává se ústně.
Komparátor placeba: Kohorta 2 (léčba B): LY3410738
Jedna perorální dávka LY3410738 nebo placeba podávaná jako formulace přeplněné kapsle.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: LY3410738
Podává se ústně.
Experimentální: Kohorta 3 (léčba C): LY3410738
Jedna perorální dávka LY3410738 nebo placeba podávaná jako přeplněná kapsle nebo tabletová formulace.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: LY3410738
Podává se ústně.
Experimentální: Kohorta 4 (léčba D): LY3410738
Jedna perorální dávka LY3410738 nebo placeba podávaná jako přeplněná kapsle nebo tabletová formulace.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: LY3410738
Podává se ústně.
Experimentální: Kohorta 5 (léčba E): LY3410738
Jedna perorální dávka LY3410738 nebo placeba podávaná jako přeplněná kapsle nebo tabletová formulace.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: LY3410738
Podává se ústně.
Experimentální: Kohorta 6 (léčba F): LY3410738
Jedna perorální dávka LY3410738 nebo placeba podávaná jako přeplněná kapsle nebo tabletová formulace.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: LY3410738
Podává se ústně.
Experimentální: Kohorta 7 (léčba G): LY3410738
Jedna perorální dávka LY3410738 nebo placeba podávaná jako přeplněná kapsle nebo tabletová formulace.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Lék: LY3410738
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav po 53 dnech
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav po 53 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) LY3410738
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
PK: AUC0-24 z LY3410738
Předdávejte až 24 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) LY3410738
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce
PK: AUC0-t LY3410738
Předdávejte až 48 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY3410738
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce
PK: Cmax LY3410738
Předdávejte až 48 hodin po dávce
PK: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) LY3410738
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce
PK: Tmax LY3410738
Předdávejte až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-IDH-20003
  • I9Y-OX-JDHD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit