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LY3410738 在健康成人参与者中的研究

2023年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company

评估 LY3410738 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期单剂量递增、随机、双盲研究

本研究的主要目的是评估 LY3410738 的安全性和耐受性，并观察研究药物 LY3410738 进入血液的量以及健康人服用时身体需要多长时间才能将其排出。成人参与者。 对于每位参与者，研究总持续时间为 53 天，包括筛选。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Covance Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 32.0 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内（含）
  • 健康状况良好的男性和女性参与者，根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量或研究者评估的临床实验室评估无临床意义的发现确定
  • 无生育能力的女性参与者和遵循标准避孕方法的男性参与者
  • 必须遵守所有研究程序，包括在临床研究中心 (CRU) 住宿 3 晚以及后续电话联系

排除标准：

  • 研究者（或指定人员）和/或申办者有任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在情况
  • 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HBV IgM) 核心抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清学检测呈阳性。
  • 筛查时 COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性
  • 已知在筛查前 2 年内持续酗酒和/或吸毒
  • 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非得到研究者（或指定人员）批准
  • 之前在第 1 天之前的 30 天内曾在调查 LY3410738 的任何其他研究中接受过 LY3410738

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（治疗 A）：LY3410738
单次口服剂量的 LY3410738 或安慰剂以超封装胶囊制剂形式给药。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：LY3410738
口服给药。
安慰剂比较：第 2 组（治疗 B）：LY3410738
单次口服剂量的 LY3410738 或安慰剂以超封装胶囊制剂形式给药。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：LY3410738
口服给药。
实验性的：第 3 组（治疗 C）：LY3410738
单次口服剂量的 LY3410738 或安慰剂以超胶囊或片剂形式给药。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：LY3410738
口服给药。
实验性的：第 4 组（治疗 D）：LY3410738
单次口服剂量的 LY3410738 或安慰剂以超胶囊或片剂形式给药。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：LY3410738
口服给药。
实验性的：第 5 组（治疗 E）：LY3410738
单次口服剂量的 LY3410738 或安慰剂以超胶囊或片剂形式给药。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：LY3410738
口服给药。
实验性的：第 6 组（治疗 F）：LY3410738
单次口服剂量的 LY3410738 或安慰剂以超胶囊或片剂形式给药。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：LY3410738
口服给药。
实验性的：第 7 组（治疗 G）：LY3410738
单次口服剂量的 LY3410738 或安慰剂以超胶囊或片剂形式给药。
药品：安慰剂
口服给药。
药品：LY3410738
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：53 天的基线
TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
53 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）：LY3410738给药后0至24小时的浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）
大体时间：服药前至服药后 24 小时
PK：LY3410738的AUC0-24
服药前至服药后 24 小时
PK：LY3410738从时间0到最后可测浓度（AUC0-t）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前至服药后 48 小时
PK：LY3410738的AUC0-t
服药前至服药后 48 小时
PK：LY3410738 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后 48 小时
PK：LY3410738 的 Cmax
服药前至服药后 48 小时
PK：LY3410738 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：服药前至服药后 48 小时
PK：LY3410738 的 Tmax
服药前至服药后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Loxo Oncology, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Yingying Guo-Avrutin、Loxo Oncology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2021年8月4日

研究完成 (实际的)

2021年8月4日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LOXO-IDH-20003
  • I9Y-OX-JDHD (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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