Une étude de LY3410738 chez des participants adultes en bonne santé
13 décembre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, à dose unique croissante, randomisée et en double aveugle, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du LY3410738 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LY3410738 et d'examiner la quantité du médicament à l'étude, LY3410738, qui pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut à l'organisme pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à des personnes saines. participants adultes.
Pour chaque participant, la durée totale de l'étude sera de 53 jours, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclusivement
- Participants masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus des antécédents médicaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de mesures des signes vitaux ou d'évaluations de laboratoire clinique évaluées par l'investigateur.
- Participantes en âge de procréer et participants masculins qui suivent des méthodes contraceptives standard
- Doit se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris le séjour de 3 nuits à l'Unité de Recherche Clinique (CRU) et l'appel téléphonique de suivi
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de toute maladie ou condition d'importance clinique par l'investigateur (ou la personne désignée) et/ou le sponsor
- Test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps central de l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite B (IgM du VHB), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le COVID-19 lors du dépistage
- Abus persistant d'alcool et/ou de drogues connu dans les 2 ans précédant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'enquêteur (ou de sa personne désignée)
- Avoir déjà reçu LY3410738 dans le cadre d'une autre étude portant sur LY3410738, dans les 30 jours précédant le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (Traitement A) : LY3410738
Dose orale unique de LY3410738 ou de placebo administrée sous forme de capsule surencapsulée.
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Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
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Comparateur placebo: Cohorte 2 (Traitement B) : LY3410738
Dose orale unique de LY3410738 ou de placebo administrée sous forme de capsule surencapsulée.
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Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 3 (Traitement C) : LY3410738
Dose orale unique de LY3410738 ou de placebo administrée sous forme de capsule ou de comprimé surencapsulé.
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Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 4 (Traitement D) : LY3410738
Dose orale unique de LY3410738 ou de placebo administrée sous forme de capsule ou de comprimé surencapsulé.
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Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 5 (Traitement E) : LY3410738
Dose orale unique de LY3410738 ou de placebo administrée sous forme de capsule ou de comprimé surencapsulé.
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Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 6 (Traitement F) : LY3410738
Dose orale unique de LY3410738 ou de placebo administrée sous forme de capsule ou de comprimé surencapsulé.
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Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 7 (Traitement G) : LY3410738
Dose orale unique de LY3410738 ou de placebo administrée sous forme de capsule ou de comprimé surencapsulé.
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Administré par voie orale.
Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 53 jours
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Un résumé des EIIT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
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Base de référence jusqu'à 53 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps, de 0 à 24 heures après l'administration (ASC0-24) de LY3410738
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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PC : AUC0-24 de LY3410738
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Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose
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PK : aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de LY3410738
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : ASC0-t de LY3410738
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LY3410738
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : Cmax de LY3410738
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de LY3410738
Délai: Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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PK : Tmax de LY3410738
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Pré-dose jusqu'à 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOXO-IDH-20003
- I9Y-OX-JDHD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .