Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3410738 i sunde voksne deltagere

13. december 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, enkelt-stigende dosis, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3410738 hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3410738 og at se på mængden af ​​undersøgelseslægemidlet, LY3410738, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives til raske voksne deltagere. For hver deltager vil den samlede varighed af undersøgelsen være 53 dage, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mandlige og kvindelige deltagere i godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer som vurderet af investigator
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere, der følger standard præventionsmetoder
  • Skal overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 3-nætters ophold på Clinical Research Unit (CRU) og opfølgende telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande af klinisk betydning af investigator (eller udpeget) og/eller sponsor
  • Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus immunoglobulin M (HBV IgM) kerneantistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening.
  • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for COVID-19 ved screening
  • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede)
  • Har tidligere modtaget LY3410738 i enhver anden undersøgelse, der undersøger LY3410738, inden for 30 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Behandling A): LY3410738
Enkelt oral dosis af LY3410738 eller placebo administreret som overindkapslet kapselformulering.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: LY3410738
Indgives oralt.
Placebo komparator: Kohorte 2 (Behandling B): LY3410738
Enkelt oral dosis af LY3410738 eller placebo administreret som overindkapslet kapselformulering.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: LY3410738
Indgives oralt.
Eksperimentel: Kohorte 3 (Behandling C): LY3410738
Enkelt oral dosis af LY3410738 eller placebo administreret som overindkapslet kapsel eller tabletformulering.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: LY3410738
Indgives oralt.
Eksperimentel: Kohorte 4 (Behandling D): LY3410738
Enkelt oral dosis af LY3410738 eller placebo administreret som overindkapslet kapsel eller tabletformulering.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: LY3410738
Indgives oralt.
Eksperimentel: Kohorte 5 (Behandling E): LY3410738
Enkelt oral dosis af LY3410738 eller placebo administreret som overindkapslet kapsel eller tabletformulering.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: LY3410738
Indgives oralt.
Eksperimentel: Kohorte 6 (Behandling F): LY3410738
Enkelt oral dosis af LY3410738 eller placebo administreret som overindkapslet kapsel eller tabletformulering.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: LY3410738
Indgives oralt.
Eksperimentel: Kohorte 7 (Behandling G): LY3410738
Enkelt oral dosis af LY3410738 eller placebo administreret som overindkapslet kapsel eller tabletformulering.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: LY3410738
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem 53 dage
En oversigt over TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Reported Adverse Events
Baseline gennem 53 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af LY3410738
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
PK: AUC0-24 af LY3410738
Før dosis op til 24 timer efter dosis
PK: Areal under koncentration-tidskurven, fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af LY3410738
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC0-t af LY3410738
Før dosis op til 48 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på LY3410738
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax på LY3410738
Før dosis op til 48 timer efter dosis
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på LY3410738
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis
PK: Tmax på LY3410738
Før dosis op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-IDH-20003
  • I9Y-OX-JDHD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner