Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3410738 bij gezonde volwassen deelnemers

13 december 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3410738 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3410738 en kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel, LY3410738, die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam ervan af is als het aan gezonde mensen wordt toegediend. volwassen deelnemers. Voor elke deelnemer bedraagt ​​de totale duur van het onderzoek 53 dagen, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een Body Mass Index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies of klinische laboratoriumevaluaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die standaard anticonceptiemethoden volgen
  • Moet voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het verblijf van drie nachten in de Clinical Research Unit (CRU) en het vervolgtelefoongesprek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van ziekten of aandoeningen van klinische betekenis door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor
  • Positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virusimmunoglobuline M (HBV IgM) kernantilichaam, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam bij screening.
  • Positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test voor COVID-19 bij screening
  • Bekend aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
  • U heeft eerder LY3410738 ontvangen in een ander onderzoek naar LY3410738, binnen 30 dagen vóór dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (behandeling A): LY3410738
Enkelvoudige orale dosis LY3410738 of placebo toegediend als overgekapselde capsuleformulering.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3410738
Mondeling toegediend.
Placebo-vergelijker: Cohort 2 (behandeling B): LY3410738
Enkelvoudige orale dosis LY3410738 of placebo toegediend als overgekapselde capsuleformulering.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3410738
Mondeling toegediend.
Experimenteel: Cohort 3 (behandeling C): LY3410738
Enkelvoudige orale dosis LY3410738 of placebo toegediend als overgekapselde capsule of tabletformulering.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3410738
Mondeling toegediend.
Experimenteel: Cohort 4 (behandeling D): LY3410738
Enkelvoudige orale dosis LY3410738 of placebo toegediend als overgekapselde capsule of tabletformulering.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3410738
Mondeling toegediend.
Experimenteel: Cohort 5 (behandeling E): LY3410738
Enkelvoudige orale dosis LY3410738 of placebo toegediend als overgekapselde capsule of tabletformulering.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3410738
Mondeling toegediend.
Experimenteel: Cohort 6 (behandeling F): LY3410738
Enkelvoudige orale dosis LY3410738 of placebo toegediend als overgekapselde capsule of tabletformulering.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3410738
Mondeling toegediend.
Experimenteel: Cohort 7 (behandeling G): LY3410738
Enkelvoudige orale dosis LY3410738 of placebo toegediend als overgekapselde capsule of tabletformulering.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3410738
Mondeling toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 53 dagen
Een samenvatting van TEAE's, SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's), ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
Basislijn tot en met 53 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve, van tijd 0 tot 24 uur na dosis (AUC0-24) van LY3410738
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
PK: AUC0-24 van LY3410738
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve, vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van LY3410738
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
PK: AUC0-t van LY3410738
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
PK: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van LY3410738
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
PK: Cmax van LY3410738
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
PK: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van LY3410738
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 48 uur na de dosis
PK: Tmax van LY3410738
Pre-dosis tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOXO-IDH-20003
  • I9Y-OX-JDHD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren