Un estudio de LY3410738 en participantes adultos sanos
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, de dosis única ascendente, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY3410738 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY3410738 y observar la cantidad del fármaco del estudio, LY3410738, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él cuando se administra en condiciones saludables. participantes adultos.
Para cada participante, la duración total del estudio será de 53 días, incluido el cribado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- Participantes masculinos y femeninos con buena salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales o evaluaciones de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador.
- Participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos que siguen métodos anticonceptivos estándar.
- Debe cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la estadía de 3 noches en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y la llamada telefónica de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición de importancia clínica por parte del Investigador (o su designado) y/o Patrocinador
- Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la inmunoglobulina M del virus de la hepatitis B (IgM del VHB), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para COVID-19 en el cribado
- Abuso continuo conocido de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación
- Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado)
- Haber recibido previamente LY3410738 en cualquier otro estudio que investigue LY3410738, dentro de los 30 días anteriores al Día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (Tratamiento A): LY3410738
Dosis oral única de LY3410738 o placebo administrada como formulación de cápsula sobreencapsulada.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Comparador de placebos: Cohorte 2 (Tratamiento B): LY3410738
Dosis oral única de LY3410738 o placebo administrada como formulación de cápsula sobreencapsulada.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: Cohorte 3 (Tratamiento C): LY3410738
Dosis oral única de LY3410738 o placebo administrada en forma de cápsula o tableta sobreencapsulada.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: Cohorte 4 (Tratamiento D): LY3410738
Dosis oral única de LY3410738 o placebo administrada en forma de cápsula o tableta sobreencapsulada.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: Cohorte 5 (Tratamiento E): LY3410738
Dosis oral única de LY3410738 o placebo administrada en forma de cápsula o tableta sobreencapsulada.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: Cohorte 6 (Tratamiento F): LY3410738
Dosis oral única de LY3410738 o placebo administrada en forma de cápsula o tableta sobreencapsulada.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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Experimental: Cohorte 7 (Tratamiento G): LY3410738
Dosis oral única de LY3410738 o placebo administrada en forma de cápsula o tableta sobreencapsulada.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de 53 días
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En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los TEAE, EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base a lo largo de 53 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo, desde el tiempo de 0 a 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de LY3410738
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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PK: AUC0-24 de LY3410738
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva concentración-tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) de LY3410738
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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PK: AUC0-t de LY3410738
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY3410738
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Cmáx de LY3410738
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de LY3410738
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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PK: Tmáx de LY3410738
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOXO-IDH-20003
- I9Y-OX-JDHD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .