건강한 성인 참가자를 대상으로 한 LY3410738 연구
2023년 12월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 성인 대상자를 대상으로 LY3410738의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 증가 용량, 무작위, 이중 맹검 연구
본 연구의 주요 목적은 LY3410738의 안전성과 내약성을 평가하고, 연구 약물인 LY3410738이 혈류로 유입되는 양과 건강한 사람에게 투여했을 때 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. 성인 참가자.
각 참가자에 대한 총 연구 기간은 선별을 포함하여 53일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
- 병력, 12-리드 심전도(ECG), 생체 신호 측정 또는 조사자가 평가한 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단된 양호한 건강 상태의 남성 및 여성 참가자
- 가임기 여성 참가자 및 표준 피임법을 따르는 남성 참가자
- 임상 연구 부서(CRU)에서의 3박 숙박 및 후속 전화 통화를 포함한 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자에 의한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HBV IgM) 코어 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 검사 양성.
- 스크리닝 시 코로나19에 대한 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 양성
- 스크리닝 전 2년 이내에 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 경우
- 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않은 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우
- 이전에 LY3410738을 조사하는 다른 연구에서 1일 전 30일 이내에 LY3410738을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(치료 A): LY3410738
LY3410738의 단일 경구 투여 또는 과캡슐화된 캡슐 제제로 투여되는 위약.
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구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
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위약 비교기: 코호트 2(치료 B): LY3410738
LY3410738의 단일 경구 투여 또는 과캡슐화된 캡슐 제제로 투여되는 위약.
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구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
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실험적: 코호트 3(치료 C): LY3410738
LY3410738 또는 위약을 과캡슐화된 캡슐 또는 정제 제제로 단회 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
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실험적: 코호트 4(치료 D): LY3410738
LY3410738 또는 위약을 과캡슐화된 캡슐 또는 정제 제제로 단회 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
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실험적: 코호트 5(치료 E): LY3410738
LY3410738 또는 위약을 과캡슐화된 캡슐 또는 정제 제제로 단회 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
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실험적: 코호트 6(치료 F): LY3410738
LY3410738 또는 위약을 과캡슐화된 캡슐 또는 정제 제제로 단회 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
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실험적: 코호트 7(치료 G): LY3410738
LY3410738 또는 위약을 과캡슐화된 캡슐 또는 정제 제제로 단회 경구 투여합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 53일까지의 기준
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인과 관계에 관계없이 TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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53일까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3410738의 투여 후 0~24시간(AUC0-24)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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PK: LY3410738의 AUC0-24
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투여 전 최대 투여 후 24시간까지
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PK: LY3410738의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 투여 후 48시간까지
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PK: LY3410738의 AUC0-t
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투여 전 최대 투여 후 48시간까지
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PK: LY3410738의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 48시간까지
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PK: LY3410738의 Cmax
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투여 전 최대 투여 후 48시간까지
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PK: LY3410738의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 48시간까지
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PK: LY3410738의 Tmax
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투여 전 최대 투여 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOXO-IDH-20003
- I9Y-OX-JDHD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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