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Eine Studie zu LY3410738 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 1 mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3410738 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3410738 zu bewerten und zu untersuchen, wie viel des Studienmedikaments LY3410738 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es gesunden Patienten verabreicht wird erwachsene Teilnehmer. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der Studie 53 Tage, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
  • Männliche und weibliche Teilnehmer bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Standardverhütungsmethoden anwenden
  • Alle Studienverfahren müssen eingehalten werden, einschließlich des dreitägigen Aufenthalts in der Clinical Research Unit (CRU) und des anschließenden Telefonanrufs

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Krankheiten oder Zuständen von klinischer Bedeutung durch den Prüfer (oder Beauftragten) und/oder Sponsor
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Immunglobulin-M-Kernantikörper (HBV-IgM), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für COVID-19 beim Screening
  • Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 zuvor LY3410738 in einer anderen Studie erhalten, in der LY3410738 untersucht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Behandlung A): LY3410738
Orale Einzeldosis von LY3410738 oder Placebo, verabreicht als überverkapselte Kapselformulierung.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3410738
Oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Kohorte 2 (Behandlung B): LY3410738
Orale Einzeldosis von LY3410738 oder Placebo, verabreicht als überverkapselte Kapselformulierung.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3410738
Oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 3 (Behandlung C): LY3410738
Orale Einzeldosis von LY3410738 oder Placebo, verabreicht als überverkapselte Kapsel- oder Tablettenformulierung.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3410738
Oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 4 (Behandlung D): LY3410738
Orale Einzeldosis von LY3410738 oder Placebo, verabreicht als überverkapselte Kapsel- oder Tablettenformulierung.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3410738
Oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 5 (Behandlung E): LY3410738
Orale Einzeldosis von LY3410738 oder Placebo, verabreicht als überverkapselte Kapsel- oder Tablettenformulierung.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3410738
Oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 6 (Behandlung F): LY3410738
Orale Einzeldosis von LY3410738 oder Placebo, verabreicht als überverkapselte Kapsel- oder Tablettenformulierung.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3410738
Oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 7 (Behandlung G): LY3410738
Orale Einzeldosis von LY3410738 oder Placebo, verabreicht als überverkapselte Kapsel- oder Tablettenformulierung.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3410738
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 53 Tage
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis 53 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24) von LY3410738
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK: AUC0-24 von LY3410738
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von LY3410738
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: AUC0-t von LY3410738
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY3410738
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Cmax von LY3410738
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von LY3410738
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Tmax von LY3410738
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-IDH-20003
  • I9Y-OX-JDHD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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