Badanie LY3410738 u zdrowych dorosłych uczestników
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką i podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3410738 u zdrowych dorosłych osób
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku LY3410738 oraz sprawdzenie ilości badanego leku, LY3410738, który dostaje się do krwioobiegu oraz czasu potrzebnego organizmowi na pozbycie się go, jeśli jest podany w zdrowych dawkach. dorośli uczestnicy.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 53 dni, łącznie z badaniami przesiewowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej cieszą się dobrym zdrowiem, określonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych zgodnie z oceną badacza
- Uczestniczki w wieku nierodzicielskim i uczestnicy płci męskiej stosujący standardowe metody antykoncepcji
- Należy przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym 3-dniowego pobytu w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) i dodatkowej rozmowy telefonicznej
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakichkolwiek chorób lub stanów o znaczeniu klinicznym u Badacza (lub wyznaczonej osoby) i/lub Sponsora
- Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowego immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV IgM), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność Covid-19 podczas badania przesiewowego
- Znane ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną)
- Czy otrzymywali wcześniej LY3410738 w jakimkolwiek innym badaniu oceniającym LY3410738 w ciągu 30 dni przed dniem 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (Leczenie A): LY3410738
Pojedyncza doustna dawka LY3410738 lub placebo podawana w postaci kapsułek w kapsułkach.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2 (Leczenie B): LY3410738
Pojedyncza doustna dawka LY3410738 lub placebo podawana w postaci kapsułek w kapsułkach.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (Leczenie C): LY3410738
Pojedyncza doustna dawka LY3410738 lub placebo podawana w postaci kapsułki lub tabletki z dużą ilością kapsułek.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (Leczenie D): LY3410738
Pojedyncza doustna dawka LY3410738 lub placebo podawana w postaci kapsułki lub tabletki z dużą ilością kapsułek.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (Leczenie E): LY3410738
Pojedyncza doustna dawka LY3410738 lub placebo podawana w postaci kapsułki lub tabletki z dużą ilością kapsułek.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 (Leczenie F): LY3410738
Pojedyncza doustna dawka LY3410738 lub placebo podawana w postaci kapsułki lub tabletki z dużą ilością kapsułek.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 (Leczenie G): LY3410738
Pojedyncza doustna dawka LY3410738 lub placebo podawana w postaci kapsułki lub tabletki z dużą ilością kapsułek.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które badacz uznał za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 53 dni
|
Podsumowanie TEAE, SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Wartość bazowa przez 53 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) LY3410738
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-24 z LY3410738
|
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) LY3410738
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-t LY3410738
|
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY3410738
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu
|
PK: Cmax LY3410738
|
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu
|
|
PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) LY3410738
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu
|
PK: Tmax LY3410738
|
Dawkowanie wstępne do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOXO-IDH-20003
- I9Y-OX-JDHD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .