Uno studio su LY3410738 in partecipanti adulti sani
13 dicembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, a dose singola crescente, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3410738 in soggetti adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3410738 e esaminare la quantità del farmaco in studio, LY3410738, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene quando somministrato in soggetti sani partecipanti adulti.
Per ciascun partecipante, la durata totale dello studio sarà di 53 giorni, compreso lo screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
- Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi provenienti dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dalle misurazioni dei segni vitali o dalle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore
- Partecipanti di sesso femminile in età non fertile e partecipanti di sesso maschile che seguono metodi contraccettivi standard
- Deve rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il soggiorno di 3 notti presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) e la telefonata di follow-up
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie o condizioni di significato clinico da parte dello sperimentatore (o designato) e/o dello sponsor
- Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'immunoglobulina M del virus dell'epatite B (HBV IgM), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per COVID-19 allo screening
- Noto abuso di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo screening
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato)
- Hanno già ricevuto LY3410738 in qualsiasi altro studio che valutava LY3410738, entro 30 giorni prima del Giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 (trattamento A): LY3410738
Singola dose orale di LY3410738 o placebo somministrata come formulazione di capsule sovraincapsulate.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Coorte 2 (trattamento B): LY3410738
Singola dose orale di LY3410738 o placebo somministrata come formulazione di capsule sovraincapsulate.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Coorte 3 (trattamento C): LY3410738
Singola dose orale di LY3410738 o placebo somministrata come formulazione di capsule o compresse sovraincapsulate.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Coorte 4 (trattamento D): LY3410738
Singola dose orale di LY3410738 o placebo somministrata come formulazione di capsule o compresse sovraincapsulate.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Coorte 5 (trattamento E): LY3410738
Singola dose orale di LY3410738 o placebo somministrata come formulazione di capsule o compresse sovraincapsulate.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Coorte 6 (trattamento F): LY3410738
Singola dose orale di LY3410738 o placebo somministrata come formulazione di capsule o compresse sovraincapsulate.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Coorte 7 (trattamento G): LY3410738
Singola dose orale di LY3410738 o placebo somministrata come formulazione di capsule o compresse sovraincapsulate.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 53 giorni
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Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (EA), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Baseline fino a 53 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC0-24) di LY3410738
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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PK: AUC0-24 di LY3410738
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Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose
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PK: area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di LY3410738
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: AUC0-t di LY3410738
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LY3410738
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: Cmax di LY3410738
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di LY3410738
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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PK: Tmax di LY3410738
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOXO-IDH-20003
- I9Y-OX-JDHD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .