Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3410738 i friska vuxna deltagare

13 december 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1, enstaka stigande dos, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3410738 hos friska vuxna försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för LY3410738 och att titta på mängden av studieläkemedlet, LY3410738, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges till friska vuxna deltagare. För varje deltagare kommer studiens totala varaktighet att vara 53 dagar, inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Manliga och kvinnliga deltagare vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorieutvärderingar som bedömts av utredaren
  • Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder och manliga deltagare som följer vanliga preventivmetoder
  • Måste följa alla studieprocedurer, inklusive 3-nätters vistelse på Clinical Research Unit (CRU) och uppföljande telefonsamtal

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av sjukdomar eller tillstånd av klinisk betydelse av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor
  • Positivt serologiskt test för ytantigen för hepatit B (HBsAg), kärnantikropp för hepatit B-virusimmunoglobulin M (HBV IgM), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
  • Positiv polymeraskedjereaktion (PCR) test för COVID-19 vid screening
  • Känt pågående alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år före screening
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd)
  • Har tidigare fått LY3410738 i någon annan studie som undersöker LY3410738, inom 30 dagar före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (Behandling A): LY3410738
Engångsdos av LY3410738 eller placebo administrerad som överinkapslad kapselformulering.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: LY3410738
Administreras oralt.
Placebo-jämförare: Kohort 2 (Behandling B): LY3410738
Engångsdos av LY3410738 eller placebo administrerad som överinkapslad kapselformulering.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: LY3410738
Administreras oralt.
Experimentell: Kohort 3 (Behandling C): LY3410738
Engångsdos av LY3410738 eller placebo administrerad som överkapslad kapsel eller tablettformulering.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: LY3410738
Administreras oralt.
Experimentell: Kohort 4 (Behandling D): LY3410738
Engångsdos av LY3410738 eller placebo administrerad som överkapslad kapsel eller tablettformulering.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: LY3410738
Administreras oralt.
Experimentell: Kohort 5 (Behandling E): LY3410738
Engångsdos av LY3410738 eller placebo administrerad som överkapslad kapsel eller tablettformulering.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: LY3410738
Administreras oralt.
Experimentell: Kohort 6 (Behandling F): LY3410738
Engångsdos av LY3410738 eller placebo administrerad som överkapslad kapsel eller tablettformulering.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: LY3410738
Administreras oralt.
Experimentell: Kohort 7 (Behandling G): LY3410738
Engångsdos av LY3410738 eller placebo administrerad som överkapslad kapsel eller tablettformulering.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Läkemedel: LY3410738
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med 53 dagar
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med 53 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan, från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) av LY3410738
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
PK: AUC0-24 av LY3410738
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
PK: Area under koncentration-tidskurvan, från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av LY3410738
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos
PK: AUC0-t av LY3410738
Fördosering upp till 48 timmar efter dos
PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LY3410738
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos
PK: Cmax på LY3410738
Fördosering upp till 48 timmar efter dos
PK: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av LY3410738
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos
PK: Tmax på LY3410738
Fördosering upp till 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Loxo Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LOXO-IDH-20003
  • I9Y-OX-JDHD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera