Tutkimus LY3410738:sta terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, yhden nousevan annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus LY3410738:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3410738:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tarkastella verenkiertoon pääsevän tutkimuslääkkeen LY3410738 määrää ja sitä, kuinka kauan kestää elimistöllä päästä eroon siitä, kun sitä annetaan terveenä. aikuisia osallistujia.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimuksen kokonaiskesto on 53 päivää, seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat terveitä, eikä tutkijan arvioimien kliinisesti merkittävien löydösten perusteella todettu, että 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), elintoimintojen mittaukset tai kliiniset laboratorioarviot
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka käyttävät tavallisia ehkäisymenetelmiä
- On noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 3 yön oleskelu kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) ja jatkopuhelu
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan (tai tutkijan) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen historia tai esiintyminen
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -viruksen immunoglobuliini M (HBV IgM) ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
- Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi COVID-19:lle seulonnassa
- Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä
- ovat aiemmin saaneet LY3410738:aa missä tahansa muussa LY3410738:aa tutkivassa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (hoito A): LY3410738
Yksittäinen oraalinen annos LY3410738:aa tai lumelääkettä ylikapseloituna kapselina.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 (hoito B): LY3410738
Yksittäinen oraalinen annos LY3410738:aa tai lumelääkettä ylikapseloituna kapselina.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (hoito C): LY3410738
Yksittäinen oraalinen annos LY3410738:aa tai plaseboa ylikapseloituna kapselina tai tablettina.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (hoito D): LY3410738
Yksittäinen oraalinen annos LY3410738:aa tai plaseboa ylikapseloituna kapselina tai tablettina.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 (hoito E): LY3410738
Yksittäinen oraalinen annos LY3410738:aa tai plaseboa ylikapseloituna kapselina tai tablettina.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 (hoito F): LY3410738
Yksittäinen oraalinen annos LY3410738:aa tai plaseboa ylikapseloituna kapselina tai tablettina.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 (hoito G): LY3410738
Yksittäinen oraalinen annos LY3410738:aa tai plaseboa ylikapseloituna kapselina tai tablettina.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 53 päivän ajan
|
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne 53 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3410738:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: LY3410738:n AUC0-24
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: LY3410738:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: LY3410738:n AUC0-t
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) LY3410738
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Cmax LY3410738
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Aika havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) LY3410738
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Tmax LY3410738
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOXO-IDH-20003
- I9Y-OX-JDHD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .