En studie av LY3410738 hos friske voksne deltakere
13. desember 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, enkel-stigende dose, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3410738 hos friske voksne personer
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til LY3410738 og å se på mengden av studiemedikamentet, LY3410738, som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det når det gis hos friske. voksne deltakere.
For hver deltaker vil den totale varigheten av studien være 53 dager, inkludert screening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Mannlige og kvinnelige deltakere med god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer vurdert av etterforskeren
- Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder og mannlige deltakere som følger standard prevensjonsmetoder
- Må overholde alle studieprosedyrer, inkludert 3-netters opphold ved Clinical Research Unit (CRU) og oppfølgingstelefonsamtale
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander av klinisk betydning av etterforskeren (eller utpekt) og/eller sponsor
- Positiv serologisk test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-virusimmunoglobulin M (HBV IgM) kjerneantistoff, hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
- Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for COVID-19 ved screening
- Kjent pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt)
- Har tidligere mottatt LY3410738 i en annen studie som undersøker LY3410738, innen 30 dager før dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (Behandling A): LY3410738
Enkel oral dose av LY3410738 eller placebo administrert som overinnkapslet kapselformulering.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
|
|
Placebo komparator: Kohort 2 (Behandling B): LY3410738
Enkel oral dose av LY3410738 eller placebo administrert som overinnkapslet kapselformulering.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (Behandling C): LY3410738
Enkel oral dose av LY3410738 eller placebo administrert som overinnkapslet kapsel eller tablettformulering.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (Behandling D): LY3410738
Enkel oral dose av LY3410738 eller placebo administrert som overinnkapslet kapsel eller tablettformulering.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 (Behandling E): LY3410738
Enkel oral dose av LY3410738 eller placebo administrert som overinnkapslet kapsel eller tablettformulering.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 (Behandling F): LY3410738
Enkel oral dose av LY3410738 eller placebo administrert som overinnkapslet kapsel eller tablettformulering.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort 7 (Behandling G): LY3410738
Enkel oral dose av LY3410738 eller placebo administrert som overinnkapslet kapsel eller tablettformulering.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline gjennom 53 dager
|
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Reported Adverse Events
|
Baseline gjennom 53 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven, fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) av LY3410738
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
PK: AUC0-24 av LY3410738
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
|
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven, fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av LY3410738
Tidsramme: Før dose inntil 48 timer etter dose
|
PK: AUC0-t av LY3410738
|
Før dose inntil 48 timer etter dose
|
|
PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på LY3410738
Tidsramme: Før dose inntil 48 timer etter dose
|
PK: Cmax på LY3410738
|
Før dose inntil 48 timer etter dose
|
|
PK: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på LY3410738
Tidsramme: Før dose inntil 48 timer etter dose
|
PK: Tmax på LY3410738
|
Før dose inntil 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOXO-IDH-20003
- I9Y-OX-JDHD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .