Исследование LY3410738 на здоровых взрослых участниках
13 декабря 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 с однократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3410738 у здоровых взрослых субъектов.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость LY3410738, а также оценить количество исследуемого препарата LY3410738, которое попадает в кровоток, и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при введении здоровым людям. взрослые участники.
Для каждого участника общая продолжительность исследования составит 53 дня, включая скрининг.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
- Участники мужского и женского пола с хорошим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерений жизненно важных показателей или клинических лабораторных оценок по оценке исследователя.
- Участницы-женщины с недетородным потенциалом и участники-мужчины, соблюдающие стандартные методы контрацепции.
- Должен соблюдать все процедуры исследования, включая трехдневное пребывание в отделении клинических исследований (CRU) и последующий телефонный звонок.
Критерий исключения:
- История или наличие каких-либо заболеваний или состояний, имеющих клиническое значение, у исследователя (или уполномоченного лица) и/или спонсора.
- Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядро антитела иммуноглобулина М вируса гепатита В (HBV IgM), антитела вируса гепатита С (HCV) или антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 при скрининге
- Известное продолжающееся злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
- Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе к любому лекарственному составу, пище или другому веществу, если только это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом)
- Ранее получили LY3410738 в любом другом исследовании, исследующем LY3410738, в течение 30 дней до Дня 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (Лечение А): LY3410738
Однократная пероральная доза LY3410738 или плацебо, вводимая в виде сверхинкапсулированной капсульной формы.
|
Вводится перорально.
Применяют перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2 (Лечение B): LY3410738
Однократная пероральная доза LY3410738 или плацебо, вводимая в виде сверхинкапсулированной капсульной формы.
|
Вводится перорально.
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (Лечение C): LY3410738
Однократная пероральная доза LY3410738 или плацебо, вводимая в виде сверхинкапсулированной капсулы или таблетки.
|
Вводится перорально.
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (Лечение D): LY3410738
Однократная пероральная доза LY3410738 или плацебо, вводимая в виде сверхинкапсулированной капсулы или таблетки.
|
Вводится перорально.
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (Лечение E): LY3410738
Однократная пероральная доза LY3410738 или плацебо, вводимая в виде сверхинкапсулированной капсулы или таблетки.
|
Вводится перорально.
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 (Лечение F): LY3410738
Однократная пероральная доза LY3410738 или плацебо, вводимая в виде сверхинкапсулированной капсулы или таблетки.
|
Вводится перорально.
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 (Лечение G): LY3410738
Однократная пероральная доза LY3410738 или плацебо, вводимая в виде сверхинкапсулированной капсулы или таблетки.
|
Вводится перорально.
Применяют перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый уровень через 53 дня
|
Сводная информация о ПВЯЛ, СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Базовый уровень через 53 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой «концентрация-время», от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC0-24) LY3410738.
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
ПК: AUC0-24 из LY3410738
|
Предварительная доза до 24 часов после дозы
|
|
PK: Площадь под кривой «концентрация-время», от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) LY3410738.
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы
|
ПК: AUC0-t из LY3410738
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы
|
|
ФК: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) LY3410738.
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы
|
ПК: Cmax LY3410738.
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы
|
|
PK: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) LY3410738.
Временное ограничение: Предварительная доза до 48 часов после дозы
|
ПК: Tmax LY3410738
|
Предварительная доза до 48 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LOXO-IDH-20003
- I9Y-OX-JDHD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .