CO2 セレノア + PEA の単独療法またはタムスロシンとの併用による前立腺肥大症の治療: ProSeRePEA 試験 (ProSeRePEA)
Valutazione Dell'Efficacia Del Trattamento Dell'Ipertrofia Prostatica Benigna Con Serenoa Repens Estratta Con CO2 + PEA (パルミトイルエタノールアミド)、モノテラピア、コンビナツィオーネ アッラ タムスロシナ: ProSeRePEA 試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
単一施設 3 群ランダム化前向き臨床試験。
- アーム 1: ピアプロスチル 600 + タムスロシン 0.4 mg
- アーム 2: ピアプロスティル 600
- アーム 3: タムスロシン 0.4 mg
研究登録時に、各患者は記載されている 3 つの群のいずれかに無作為に割り当てられます。 ランダム化は 1:1:1 スキームで行われます。
すべての変数は、1、3、6、12 か月 (それぞれ T1、T2、T3、T4) の事前に設定された間隔でのフォローアップ訪問中に、アレッサンドロ ヴォルペ教授のチームの医療共同研究者によって収集されます。特別なデータ収集フォルダー (CRF) に報告されます。
1 か月 (T1)、3 か月 (T2)、6 か月 (T3)、および 12 か月 (T4) の時点:
個人データ: 患者の識別番号およびイニシャル、姓名、生年月日、電話番号および電子メール アドレス 履歴: 国際前立腺症状スコア質問票、簡易健康調査 - 36 問の質問票 身体検査: 腹部、直腸検査を含む泌尿器科検査 尿流量測定：流量曲線の形態の分析、Qmax、排出された尿の量、排尿後の残留物）。
250人の患者が募集される予定だ。 サンプル分析は、カターニア大学の医療、外科および先端技術部門「イングラシア」によって、調査力 90%、アルファ誤差 0.05 (統計的有意性) で実行されました。 特に、この設計には 1:1:1 の 3 群ランダム化プロセスが含まれます。国際前立腺症状スコアのアンケートと Qmax で少なくとも 2 ポイントの差と 4 の標準偏差が予想されます。250 人の患者を登録する必要があります。有意水準 0.05 で 90% の統計量を取得します。 研究中に収集されたデータの統計分析は、治療意図に従って、IBM SPSS 統計バージョン 23.0 を含む統計ソフトウェアを使用して実行されます。 3 つのアームに含まれる患者の記述的分析は、適切な頻度測定と中心傾向および分散指数を使用して実行されます。 一度に 3 つのアームのペア (1 対 2、1 対 3、2 対 3) を考慮して、質的変数はカイ二乗検定を使用して比較されます。量的変数は Student の t 検定によって比較されます。 有意水準は p <0.05 に設定されます。 単変量解析で重要となる変数については、適切な回帰モデルを使用して多変量解析が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michele Billia, MD
- 電話番号：+3903213733201
- メール：clinicaurologicanovara1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Volpe Alessandro, MD
- 電話番号：+3903213733201
- メール：clinicaurologicanovara1@gmail.com
研究場所
-
-
-
Novara、イタリア、28100
- 募集
- Michele Billia
-
コンタクト：
- Michele Billia, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性
- ベースライン国際前立腺症状スコア 8 ～ 14
- 経直腸的超音波（TRUS）によって評価された前立腺容積 ≤ 60 cc
- 最大流量 (尿流量測定での Qmax) ≤ 15 ml/秒
- 即時超音波検査での排尿後の残留物 ≤ 120 ml
- 研究参加に対するインフォームドコンセントへの署名
- 研究の状況を理解し、研究期間全体を通して研究に参加する能力。
除外基準:
- 尿失禁
- 過活動膀胱
- 神経膀胱
- 進行中の悪性腫瘍で、過去6か月以内に治療を受けている
- 局所または全身の感染症（尿路感染症、骨髄炎、敗血症など）
- 腎不全
- 巨視的血尿
- 膀胱結石
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ARM 1: ピアプロスチル 600 mg + タムスロシン 0.4 mg
PEAPROSTIL 600 はパルミトイルエタノールアミドとセレノア レペンスをベースにした栄養補助食品で、各小袋にはそれぞれ 600 mg の PEA と 320 mg のセレノア オイルが含まれています。 小袋の正味内容量は 2.45 g で、水を使用せずに口内分散可能です。 この薬にはグルテンや乳糖は含まれていません。 • タムスロシン 0.4 mg は、LUTS/BPH の治療の第一選択薬 (欧州泌尿器科学会ガイドラインによる) として使用されるアルファ遮断薬のカテゴリーに属する薬剤です。 推奨用量は 1 日あたり 0.4 mg (1 回投与) で、食事の有無に関係なく、できれば 1 日の同じ時間に服用します。 |
ピアプロスチル 600 mg 1 袋、毎日経口 + タムスロシン 0.4 mg、1 錠、毎日経口
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ARM 2: ペアプロスチル 600 mg
PEAPROSTIL 600 はパルミトイルエタノールアミドとセレノア レペンスをベースにした栄養補助食品で、各小袋にはそれぞれ 600 mg の PEA と 320 mg のセレノア オイルが含まれています。
小袋の正味内容量は 2.45 g で、水を使用せずに口内分散可能です。
この薬にはグルテンや乳糖は含まれていません。
|
ピアプロスチル 600 mg 1 日 1 袋経口
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ARM 3: タムスロシン 0.4 mg
タムスロシン 0.4 mg は、前立腺肥大症の治療のための第一選択薬 (欧州泌尿器科学会ガイドラインによる) として使用されるアルファ遮断薬のカテゴリーに属する薬剤です。
推奨用量は 1 日あたり 0.4 mg (1 回投与) で、食事の有無に関係なく、できれば 1 日の同じ時間に服用します。
|
タムスロシン 0.4 mg 1 日 1 錠経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際前立腺症状スコア質問票における併用療法群とタムスロシン群の治療効果
時間枠：1年
|
1、3、6、および12か月時の国際前立腺症状スコア（スケール0～35）の観点から、タムスロシン+ピープロスチル併用療法を受けた患者（アーム1）とタムスロシン単独療法を受けた患者（アーム3）を比較。 (0点 症状なし、35点 症状が多い) |
1年
|
|
QOLアンケートにおける併用療法群とタムスロシン群の治療効果
時間枠：1年
|
タムスロシンとピープロスチルの併用療法を受けている患者（アーム 1）とタムスロシン単独療法を受けている患者（アーム 3）を、1、3、6、および 12 か月時の生活の質（0 ～ 6 ポイント）の観点から比較（0 ポイントは良好な生活の質、 6ポイント生活の質が悪い）
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ショートフォーム健康調査-36 アンケートの評価における併用療法群とタムスロシン群の治療効果
時間枠：1年
|
1、3、6、および12ヵ月時点の短形式健康調査-36（36の質問）の観点から、タムスロシンとピープロスチルの併用療法を受けている患者（アーム1）とタムスロシン単独療法を受けている患者（アーム3）を比較
|
1年
|
|
最大尿流量 (ml/s) による尿流量測定の評価における併用療法群とタムスロシン群の治療の有効性
時間枠：1年
|
タムスロシン + ピープロスチル併用療法を受けた患者 (アーム 1) とタムスロシン単独療法を受けた患者 (アーム 3) を、1、3、6、および 12 か月後の最大尿流量 (ml/秒) で比較
|
1年
|
|
排尿後の体積（ml）の評価における併用療法群とタムスロシン群の治療の有効性
時間枠：1年
|
タムスロシン + ピープロスチル併用療法を受けた患者 (アーム 1) とタムスロシン単独療法を受けた患者 (アーム 3) を 1、3、6、および 12 か月後の排尿後体積 (ml) で比較
|
1年
|
|
前立腺容積（グラム）の評価における併用療法群とタムスロシン群の治療効果
時間枠：1年
|
タムスロシン + ピープロスチル併用療法を受けた患者 (アーム 1) とタムスロシン単独療法を受けた患者 (アーム 3) を、6 か月および 12 か月の前立腺容積 (gr) で比較
|
1年
|
|
国際前立腺症状スコアに関する併用療法群対ピープロスチル群およびピープロスチル群対タムスロシン群における治療の有効性
時間枠：1年
|
1、3、6、および12か月時の国際前立腺症状スコア（スケール0～35）の観点から、併用療法群（Arm1）対ピープロスチル群（Arm2）およびピープロスチル群（Arm2）対タムスロシン単独（Arm 3）を受けた患者を比較する。 。 (0点 症状なし、35点 症状が多い) |
1年
|
|
生活の質に関する併用療法群とエンドウ豆プロスチル群、およびエンドウ豆プロスチル群とタムスロシン群の治療効果
時間枠：1年
|
併用療法群（Arm1）対エンドウ豆プロスチル群（Arm2）およびエンドウ豆プロスチル群（Arm2）対タムスロシン単独（Arm 3）の患者を、1、3、6、および1、3、6における生活の質（QoL）の観点から比較した（0〜6ポイント）。 12 か月 (0 ポイント良い生活の質、6 ポイント悪い生活の質)
|
1年
|
|
ショートフォーム健康調査-36 アンケートによる、併用療法群対ピープロスチル群およびピープロスチル群対タムスロシン群における治療の有効性
時間枠：1年
|
1、3、6、および12か月時の短縮健康調査-36（36の質問）の観点から、併用療法群（Arm1）対エンドウ豆プロスチル群（Arm2）およびエンドウ豆プロスチル群（Arm2）対タムスロシン単独（Arm 3）を受けた患者を比較
|
1年
|
|
最大尿流量（ml/秒）による尿流量測定の観点から見た、併用療法群対ピープロスチル群およびピープロスチル群対タムスロシン群における治療の有効性
時間枠：1年
|
併用療法群（Arm1）対エンドウ豆プロスチル群（Arm2）およびエンドウ豆プロスチル群（Arm2）対タムスロシン単独（Arm 3）を受けた患者を、1、3、6、および12ヵ月の最大尿流量（ml/秒）に関して比較
|
1年
|
|
併用療法群対エンドウプロスチル群およびエンドウプロスチル群対タムスロシン群における排尿後体積（ml）での治療の有効性
時間枠：1年
|
併用療法群（Arm1）対エンドウ豆プロスチル群（Arm2）およびエンドウ豆プロスチル群（Arm2）対タムスロシン単独（Arm 3）を受けている患者を、1、3、6、および12ヵ月後の排尿後体積（ml）で比較
|
1年
|
|
前立腺容積（グラム）に基づく、併用療法群対ピープロスチル群およびピープロスチル群対タムスロシン群における治療の有効性
時間枠：1年
|
併用療法群（Arm1）対エンドウ豆プロスチル群（Arm2）、およびエンドウ豆プロスチル群（Arm2）対タムスロシン単独（Arm 3）を受けている患者を、6ヵ月時および12ヵ月時の前立腺容積（gr）で比較
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michele Billia, MD、SCDU Urologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ProSeRePEA trial, v.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。