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Trattamento dell'IPB con CO2 Serenoa + PEA in monoterapia o in combinazione con tamsulosina: studio ProSeRePEA (ProSeRePEA)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Michele Billia, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Valutazione Dell'Efficacia Del Trattamento Dell'Ipertrofia Prostatica Benigna Con Serenoa Repens Estratta Con CO2 + PEA (Palmitoiletanolamide) in Monoterapia o in Combinazione Alla Tamsulosina: ProSeRePEA Trial

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integratore PEAPROSTIL 600 (FARMITALIA®) composto da Serenoa Repens combinata con PEA in terapia singola o combinata con alfa-bloccanti nella riduzione dei sintomi minzionali nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) a basso rischio di progressione verso un condizionamento ostruttivo che necessita di terapia chirurgica. Eventuali eventi avversi, intolleranze, reazioni allergiche, complicanze legate ai prodotti utilizzati verranno registrati durante tutto il periodo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Studio clinico prospettico randomizzato a 3 bracci monocentrico.

  • Braccio 1: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosina 0,4 mg
  • Braccio 2: PEAPROSTIL 600
  • Braccio 3: tamsulosina 0,4 mg

Al momento dell'arruolamento nello studio, ciascun paziente verrà randomizzato in uno dei 3 bracci descritti. La randomizzazione avverrà con uno schema 1:1:1.

Tutte le variabili verranno raccolte da un co-ricercatore medico dell'equipe del Prof. Alessandro Volpe durante le visite di follow-up ad intervalli prestabiliti di 1, 3, 6 e 12 mesi (rispettivamente T1, T2, T3 e T4) e verranno essere riportati nell'apposita cartella di raccolta dati (CRF).

A 1 mese (T1) 3 mesi (T2), 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4):

Dati anagrafici: numero di identificazione e iniziali del nome e cognome del paziente, data di nascita, numero di telefono e indirizzo e-mail Anamnesi: questionario International Prostate Symptoms Score, questionari Short Form Health Survey-36 Esame obiettivo: addominale, urologico compreso esame rettale Uroflussometria : analisi della morfologia della curva di flusso, Qmax, volume di urina svuotato, residuo post-minzionale).

Verranno reclutati 250 pazienti. L'analisi del campione è stata eseguita dal Dipartimento di Tecnologie Mediche, Chirurgiche e Avanzate “Ingrassia” dell'Università di Catania per un potere di studio del 90% ed un errore Alpha pari a 0,05 (significatività statistica). In particolare, il disegno prevede un processo di randomizzazione a 3 bracci 1:1:1. Aspettandosi una differenza di almeno 2 punti nel questionario International Prostate Symptoms Score e Qmax e una deviazione standard di 4. È necessario arruolare 250 pazienti per ottenere una statistica del 90% con un livello di significatività di 0,05. L'analisi statistica dei dati raccolti durante lo studio, secondo una procedura di intenzione al trattamento, sarà eseguita utilizzando un software statistico incluso IBM SPSS Statistics versione 23.0. Verrà eseguita un'analisi descrittiva dei pazienti inclusi nei tre bracci utilizzando le misurazioni di frequenza appropriate e gli indici di tendenza centrale e dispersione. Considerando una coppia dei tre bracci alla volta (1 vs. 2; 1 vs. 3; 2 vs. 3), le variabili qualitative verranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato; le variabili quantitative verranno confrontate mediante il t-test di Student. Il livello di significatività sarà fissato a p <0,05. Per le variabili che risulteranno significative nell'analisi univariata, verranno effettuate analisi multivariate utilizzando opportuni modelli di regressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Michele Billia
        • Contatto:
          • Michele Billia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi con età >40 anni
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata di base compreso tra 8 e 14
  • volume della prostata ≤ 60 cc valutato mediante ecografia transrettale (TRUS)
  • flusso massimo (Qmax all'uroflussimetria) ≤ 15 ml/sec
  • Residuo post minzionale all'ecografia estemporanea ≤ 120 ml
  • Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio
  • capacità di comprendere le condizioni dello studio e di partecipare allo studio per tutta la sua durata.

Criteri di esclusione:

  • incontinenza urinaria
  • vescica iperattiva
  • vescica neurologica
  • neoplasie in corso e che hanno subito trattamento nei 6 mesi precedenti
  • infezioni locali o sistemiche (infezione delle vie urinarie, osteomielite, sepsi, ecc.)
  • insufficienza renale
  • macroematuria
  • calcoli alla vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO 1: PEAPROSTIL 600 mg + Tamsulosina 0,4 mg

PEAPROSTIL 600 è un integratore alimentare a base di Palmitoiletanolamide e Serenoa Repens, rispettivamente per ogni bustina sono presenti 600 mg di PEA e 320 mg di olio di Serenoa. Il contenuto netto di una busta è di 2,45 g ed è orodispersibile senza la necessità dell'utilizzo di acqua. Il farmaco non contiene glutine o lattosio.

• Tamsulosina 0,4 mg è un farmaco appartenente alla categoria dei farmaci alfa-bloccanti utilizzati come farmaci di prima scelta (secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia) per il trattamento dei LUTS/IPB. La dose consigliata è di 0,4 mg al giorno (1 somministrazione), da assumere preferibilmente alla stessa ora durante la giornata, indifferentemente durante o lontano dai pasti.
Droga: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosina 0,4 mg
PEAPROSTIL 600 mg una bustina orale al giorno + Tamsulosina 0,4 mg una compressa orale al giorno
Altri nomi:
  • PEAPROSTIL, Omnic
Comparatore attivo: BRACCIO 2: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 è un integratore alimentare a base di Palmitoiletanolamide e Serenoa Repens, rispettivamente per ogni bustina sono presenti 600 mg di PEA e 320 mg di olio di Serenoa. Il contenuto netto di una busta è di 2,45 g ed è orodispersibile senza la necessità dell'utilizzo di acqua. Il farmaco non contiene glutine o lattosio.
Droga: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 mg una bustina orale al giorno
Altri nomi:
  • PeaProstil
Comparatore attivo: BRACCIO 3: Tamsulosina 0,4 mg
Tamsulosina 0,4 mg è un farmaco appartenente alla categoria dei farmaci alfa-bloccanti utilizzati come farmaci di prima scelta (secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia) per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna. La dose consigliata è di 0,4 mg al giorno (1 somministrazione), da assumere preferibilmente alla stessa ora durante la giornata, indifferentemente durante o lontano dai pasti.
Droga: Tamsulosina 0,4 mg
Tamsulosina 0,4 mg una compressa orale al giorno
Altri nomi:
  • Omnic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento del gruppo con terapia di combinazione rispetto al gruppo con tamsulosina nel questionario International Prostate Symptoms Score
Lasso di tempo: 1 anno

confrontando i pazienti trattati con la terapia di combinazione tamsulosina + peaprostil (braccio 1) rispetto ai pazienti trattati con tamsulosina in monoterapia (braccio 3) in termini di punteggio internazionale dei sintomi della prostata (scala 0-35) a 1,3,6 e 12 mesi.

(0 punti nessun sintomo, 35 punti molti sintomi)
1 anno
Efficacia del trattamento del gruppo con terapia di combinazione rispetto al gruppo con tamsulosina nel questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
confrontando i pazienti trattati con la terapia di combinazione tamsulosina + peaprostil (braccio 1) rispetto ai pazienti trattati con tamsulosina in monoterapia (braccio 3) in termini di qualità della vita (0-6 punti) a 1,3,6 e 12 mesi (0 punti buona qualità di vita, 6 punti cattiva qualità della vita)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento nel gruppo con terapia di combinazione rispetto al gruppo con tamsulosina nella valutazione dei questionari Short Form Health Survey-36
Lasso di tempo: 1 anno
confrontando i pazienti trattati con la terapia di combinazione tamsulosina + peaprostil (braccio 1) rispetto ai pazienti trattati con tamsulosina in monoterapia (braccio 3) in termini di Short Form Health Survey-36 (36 domande) a 1,3,6 e 12 mesi
1 anno
Efficacia del trattamento nel gruppo con terapia di combinazione rispetto al gruppo con tamsulosina nella valutazione dell'uroflussometria con flusso urinario massimo (ml/s)
Lasso di tempo: 1 anno
confronto tra pazienti trattati con terapia di combinazione tamsulosina + peaprostil (braccio 1) e pazienti trattati con tamsulosina in monoterapia (braccio 3) in termini di flusso urinario massimo (ml/s) a 1,3,6 e 12 mesi
1 anno
Efficacia del trattamento nel gruppo con terapia di combinazione rispetto al gruppo con tamsulosina nella valutazione del volume post-minzionale (ml)
Lasso di tempo: 1 anno
confronto tra pazienti trattati con terapia di combinazione tamsulosina + peaprostil (braccio 1) e pazienti trattati con tamsulosina in monoterapia (braccio 3) in termini di volume post-minzionale (ml) a 1,3,6 e 12 mesi
1 anno
Efficacia del trattamento nel gruppo con terapia di combinazione rispetto al gruppo con tamsulosina nella valutazione del volume della prostata (gr)
Lasso di tempo: 1 anno
confronto tra pazienti trattati con terapia di combinazione tamsulosina + peaprostil (braccio 1) e pazienti trattati con tamsulosina in monoterapia (braccio 3) in termini di volume della prostata (gr) a 6 e 12 mesi
1 anno
Efficacia del trattamento nel gruppo terapia di combinazione rispetto al gruppo peaprostil e al gruppo peaprostil rispetto al gruppo tamsulosina in termini di punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 1 anno

confrontando i pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione (Braccio 1) rispetto al gruppo peaprostil (Braccio 2) e al gruppo peaprostil (Braccio 2) rispetto a tamsulosina da sola (Braccio 3) in termini di International Prostate Symptoms Score (scala 0-35) a 1,3,6 e 12 mesi .

(0 punti nessun sintomo, 35 punti molti sintomi)
1 anno
Efficacia del trattamento nel gruppo terapia di combinazione rispetto al gruppo peaprostil e al gruppo peaprostil rispetto al gruppo tamsulosina in termini di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
confrontando i pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione (Braccio 1) rispetto al gruppo peaprostil (Braccio 2) e al gruppo peaprostil (Braccio 2) rispetto a tamsulosina da sola (Braccio 3) in termini di qualità della vita (QoL) (0-6 punti) a 1,3,6 e 12 mesi (0 punti buona qualità di vita, 6 punti cattiva qualità di vita)
1 anno
Efficacia del trattamento nel gruppo terapia di combinazione rispetto al gruppo peaprostil e al gruppo peaprostil rispetto al gruppo tamsulosina in termini di questionari Short Form Health Survey-36
Lasso di tempo: 1 anno
confrontando i pazienti che hanno ricevuto il gruppo di terapia di combinazione (Braccio 1) rispetto al gruppo peaprostil (Braccio 2) e al gruppo peaprostil (Braccio 2) rispetto al gruppo tamsulosina da sola (Braccio 3) in termini di Short Form Health Survey-36 (36 domande) a 1,3,6 e 12 mesi
1 anno
Efficacia del trattamento nel gruppo terapia di combinazione rispetto al gruppo peaprostil e al gruppo peaprostil rispetto al gruppo tamsulosina in termini di uroflussometria con flusso urinario massimo (ml/s)
Lasso di tempo: 1 anno
confronto dei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione (Braccio 1) vs il gruppo peaprostil (Braccio 2) e il gruppo peaprostil (Braccio 2) vs tamsulosina da sola (Braccio 3) in termini di flusso urinario massimo (ml/s) a 1,3,6 e 12 mesi
1 anno
Efficacia del trattamento nel gruppo terapia di combinazione rispetto al gruppo peaprostil e al gruppo peaprostil rispetto al gruppo tamsulosina in termini di volume post-minzionale (ml)
Lasso di tempo: 1 anno
confronto dei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione (Braccio 1) vs il gruppo peaprostil (Braccio 2) e il gruppo peaprostil (Braccio 2) vs tamsulosina da sola (Braccio 3) in termini di volume post-minzionale (ml) a 1,3,6 e 12 mesi
1 anno
Efficacia del trattamento nel gruppo terapia di combinazione rispetto al gruppo peaprostil e al gruppo peaprostil rispetto al gruppo tamsulosina in termini di volume della prostata (gr)
Lasso di tempo: 1 anno
confronto dei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione (Braccio 1) vs il gruppo peaprostil (Braccio 2) e il gruppo peaprostil (Braccio 2) vs tamsulosina da sola (Braccio 3) in termini di volume della prostata (gr) a 6 e 12 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Billia, MD, SCDU Urologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProSeRePEA trial, v.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEAPROSTIL 600 + Tamsulosina 0,4 mg

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