BPH:n hoito CO2 Serenoa + PEA:lla monoterapiana tai yhdessä tamsulosiinin kanssa: ProSeRePEA-kokeilu (ProSeRePEA)
Valutazione Dell'Efficacia Del Trattamento Dell'Ipertrofia Prostatica Benigna Con Serenoa Repens Estratta Con CO2 + PEA (palmitoiletanoliamidi) monoterapiassa tai Combinazione Alla Tamsulosinassa: ProSeRePEA Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Yhden keskuksen 3-haarainen satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus.
- Käsivarsi 1: PEAPROSTIL 600 + tamsulosiini 0,4 mg
- Varsi 2: PEAPROSTIL 600
- Käsivarsi 3: tamsulosiini 0,4 mg
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä jokainen potilas satunnaistetaan yhteen kolmesta kuvatusta haarasta. Satunnaistaminen tapahtuu 1:1:1-menetelmällä.
Professori Alessandro Volpen ryhmän lääketieteellinen apututkija kerää kaikki muuttujat seurantakäyntien aikana ennalta määrätyin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein (vastaavasti T1, T2, T3 ja T4). ilmoitetaan erityisessä tiedonkeruukansiossa (CRF).
1 kuukauden (T1) 3 kuukauden (T2), 6 kuukauden (T3) ja 12 kuukauden (T4) kohdalla:
Henkilötiedot: tunnistenumero ja potilaan etu- ja sukunimen alkukirjaimet, syntymäaika, puhelinnumero ja sähköpostiosoite Historia: Kansainvälinen eturauhasen oireet Score-kyselylomake, lyhytmuotoinen terveyskysely-36 kyselylomaketta Fyysinen tutkimus: vatsa-, urologinen, mukaan lukien peräsuolen tutkimus Uroflowmetria : virtauskäyrän morfologian analyysi, Qmax, tyhjennetyn virtsan tilavuus, tyhjennyksen jälkeinen jäännös).
Rekrytoidaan 250 potilasta. Näyteanalyysin suoritti Catanian yliopiston lääketieteellisen, kirurgisen ja kehittyneiden tekniikoiden laitos "Ingrassia" tutkimusteholla 90 % ja alfa-virheellä 0,05 (tilastollinen merkitsevyys). Suunnitteluun sisältyy erityisesti 3-haarainen satunnaistusprosessi 1: 1: 1. Odotetaan vähintään 2 pisteen eroa International Prostate Symptoms Score -kyselyssä ja Qmax-arvossa ja standardipoikkeama 4. On tarpeen rekisteröidä 250 potilasta saada tilasto 90 % merkitsevyystasolla 0,05. Tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen tilastollinen analyysi Intent-to-treat -menettelyn mukaisesti suoritetaan tilastoohjelmistolla, joka sisältää IBM SPSS Statistics version 23.0. Kolmeen haaraan kuuluvien potilaiden kuvaava analyysi suoritetaan käyttämällä asianmukaisia taajuusmittauksia ja keskeisiä taipumus- ja hajontaindeksejä. Kun otetaan huomioon kolmen haaran pari kerrallaan (1 vs. 2; 1 vs. 3; 2 vs. 3), kvalitatiivisia muuttujia verrataan khin-neliötestillä; kvantitatiivisia muuttujia verrataan Studentin t-testillä. Merkitystasoksi asetetaan p <0,05. Yksimuuttujaanalyysissä merkittäville muuttujille tehdään monimuuttuja-analyysejä käyttäen asianmukaisia regressiomalleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Billia, MD
- Puhelinnumero: +3903213733201
- Sähköposti: clinicaurologicanovara1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Volpe Alessandro, MD
- Puhelinnumero: +3903213733201
- Sähköposti: clinicaurologicanovara1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Michele Billia
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Billia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 40 vuotta täyttänyt mies
- Kansainvälisten eturauhasoireiden peruspisteet 8–14
- eturauhasen tilavuus ≤ 60 cm3 mitattuna transrektaalisella ultraäänellä (TRUS)
- maksimivirtaus (Qmax uroflowmetriassa) ≤ 15 ml/s
- virtsaamisen jälkeinen jäännös extemporaalisessa ultraäänitutkimuksessa ≤ 120 ml
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen osallistumiselle
- kyky ymmärtää tutkimuksen olosuhteet ja osallistua tutkimukseen koko sen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- virtsanpidätyskyvyttömyys
- yliaktiivinen virtsarakko
- neurologinen virtsarakko
- meneillään olevat pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu edellisten 6 kuukauden aikana
- paikalliset tai systeemiset infektiot (virtsatieinfektio, osteomyeliitti, sepsis jne.)
- munuaisten vajaatoiminta
- makrohematuria
- virtsarakon kivet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VARSI 1: PEAPROSTIL 600 mg + tamsulosiini 0,4 mg
PEAPROSTIL 600 on ravintolisä, joka perustuu palmitoyylietanoliamidiin ja Serenoa Repensiin, kussakin pussissa on 600 mg PEA:ta ja 320 mg Serenoa-öljyä. Pussin nettopitoisuus on 2,45 g ja se on suussa hajoava ilman veden käyttöä. Lääke ei sisällä gluteenia eikä laktoosia. • Tamsulosiini 0,4 mg on alfasalpaajien luokkaan kuuluva lääke, jota käytetään ensisijaisina lääkkeinä (European Urology Associationin ohjeiden mukaan) LUTS/BPH:n hoitoon. Suositeltu annos on 0,4 mg vuorokaudessa (1 kerta), joka otetaan mieluiten samaan aikaan päivän aikana, riippumatta aterioiden kanssa tai ilman. |
PEAPROSTIL 600 mg yksi annospussi suun kautta päivässä+ Tamsulosiini 0,4 mg yksi tabletti suun kautta päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VARSI 2: PEAPROSTILI 600 mg
PEAPROSTIL 600 on ravintolisä, joka perustuu palmitoyylietanoliamidiin ja Serenoa Repensiin, kussakin pussissa on 600 mg PEA:ta ja 320 mg Serenoa-öljyä.
Pussin nettopitoisuus on 2,45 g ja se on suussa hajoava ilman veden käyttöä.
Lääke ei sisällä gluteenia eikä laktoosia.
|
PEAPROSTIL 600 mg yksi annospussi suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ARM 3: Tamsulosiini 0,4 mg
Tamsulosiini 0,4 mg on alfasalpaajien luokkaan kuuluva lääke, jota käytetään ensisijaisena lääkkeenä (Euroopan urologiayhdistyksen ohjeiden mukaan) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon.
Suositeltu annos on 0,4 mg vuorokaudessa (1 kerta), joka otetaan mieluiten samaan aikaan päivän aikana, riippumatta aterioiden kanssa tai ilman.
|
Tamsulosiini 0,4 mg yksi tabletti suun kautta vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähoitoryhmän ja tamsulosiiniryhmän hoidon tehokkuus kansainvälisessä eturauhasoireiden pisteytyskyselyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verrattiin tamsulosiini + peaprostiili -yhdistelmähoitoa (haara 1) saaneita potilaita tamsulosiinimonoterapiaa saaviin potilaisiin (haara 3) kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (asteikolla 0-35) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. (0 pistettä ei oireita, 35 pistettä monia oireita) |
1 vuosi
|
|
Yhdistelmähoitoryhmän ja tamsulosiiniryhmän hoidon tehokkuus elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verrataan potilaita, jotka saavat tamsulosiinin + peaprostiilin yhdistelmähoitoa (haara 1) potilaisiin, jotka saavat tamsulosiinimonoterapiaa (haara 3) elämänlaadun suhteen (0-6 pistettä) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (0 pistettä hyvä elämänlaatu, 6 pistettä huono elämänlaatu)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus yhdistelmähoitoryhmässä vs. tamsulosiiniryhmä Short Form Health Survey-36 -kyselylomakkeiden arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verrataan potilaita, jotka saavat tamsulosiinin + peaprostiilin yhdistelmähoitoa (osa 1) potilaisiin, jotka saavat tamsulosiinimonoterapiaa (osa 3) lyhyen muodon terveyskyselyn 36 (36 kysymystä) perusteella 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus yhdistelmähoitoryhmässä vs. tamsulosiiniryhmä uroflowmetrian arvioinnissa maksimivirtsan virtauksella (ml/s)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verrataan potilaita, jotka saavat tamsulosiinin + peaprostiilin yhdistelmähoitoa (haara 1) ja potilaita, jotka saavat tamsulosiinimonoterapiaa (haara 3) maksimaalisen virtsan virtauksen (ml/s) suhteen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus yhdistelmähoitoryhmässä vs. tamsulosiiniryhmä arvioitaessa virtsanjälkeistä tilavuutta (ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verrataan potilaita, jotka saavat tamsulosiinin + peaprostiilin yhdistelmähoitoa (haara 1) potilaisiin, jotka saavat tamsulosiinimonohoitoa (haara 3) virtsanjälkeisen tilavuuden (ml) suhteen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus yhdistelmähoitoryhmässä vs. tamsulosiiniryhmä eturauhasen tilavuuden arvioinnissa (gr)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verrataan potilaita, jotka saavat tamsulosiini + peaprostiili -yhdistelmähoitoa (haara 1) potilaisiin, jotka saavat tamsulosiinimonohoitoa (haara 3) eturauhasen tilavuuden (gr) suhteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus yhdistelmähoitoryhmässä vs. peaprostiiliryhmä ja peaprostiiliryhmä vs. tamsulosiiniryhmä kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verrataan potilaita, jotka saavat yhdistelmähoitoa ryhmä (Arm 1) vs peaprostiiliryhmä (Arm2) ja peaprostil group (Arm2) vs tamsulosiini yksinään (Arm 3) kansainvälisten eturauhasoireiden pisteytyksen (asteikko 0-35) perusteella 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla . (0 pistettä ei oireita, 35 pistettä monia oireita) |
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus yhdistelmähoitoryhmässä vs peaprostiiliryhmä ja peaprostiiliryhmä vs. tamsulosiiniryhmä elämänlaadun kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertaamalla yhdistelmähoitoa saavia potilaita (Arm1) ja peaprostiiliryhmää (Arm2) ja peaprostiiliryhmää (Arm2) vs pelkkään tamsulosiinia (Osa 3) elämänlaadun (QoL) (0-6 pistettä) pisteillä 1,3,6 ja 12 kuukautta (0 pistettä hyvä elämänlaatu, 6 pistettä huono elämänlaatu)
|
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus yhdistelmähoitoryhmässä vs peaprostiiliryhmä ja peaprostiiliryhmä vs. tamsulosiiniryhmä lyhyen muodon terveyskyselyn 36 kyselylomakkeiden perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verrataan potilaita, jotka saavat yhdistelmähoitoa ryhmää (Arm1) vs peaprostiiliryhmää (Arm2) ja peaprostiiliryhmää (Arm2) vs tamsulosiinia yksinään saaneisiin potilaisiin (Arm 3) Short Form Health Survey-36:n (36 kysymystä) perusteella 1,3,6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus yhdistelmähoitoryhmässä vs. peaprostiiliryhmä ja peaprostiiliryhmä vs. tamsulosiiniryhmä uroflowmetriassa maksimivirtsan virtauksella (ml/s)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verrataan potilaita, jotka saavat yhdistelmähoitoa ryhmä (Arm 1) vs peaprostiiliryhmä (Arm2) ja peaprostil group (Arm2) vs tamsulosiini yksinään (Oar 3) maksimaalisen virtsan virtauksen (ml/s) suhteen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus yhdistelmähoitoryhmässä vs. peaprostiiliryhmä ja peaprostiiliryhmä vs. tamsulosiiniryhmä poikkeavan tilavuuden perusteella (ml)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verrataan potilaita, jotka saavat yhdistelmähoitoa ryhmä (Arm 1) vs peaprostil group (Arm 2) ja peaprostil group (Arm2) vs tamsulosin yksinään (Arm 3) virtsanjälkeisen tilavuuden (ml) suhteen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Hoidon tehokkuus yhdistelmähoitoryhmässä vs. peaprostiiliryhmä ja peaprostiiliryhmä vs. tamsulosiiniryhmä eturauhasen tilavuuden suhteen (gr)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertaamalla potilaita, jotka saavat yhdistelmähoitoa ryhmä (Arm 1) vs peaprostil group (Arm2) ja Peaprostil Group (Arm2) vs tamsulosiini yksinään (Arm 3) eturauhasen tilavuuden (gr) suhteen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Billia, MD, SCDU Urologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProSeRePEA trial, v.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .