Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ДГПЖ с помощью CO2 Serenoa +PEA в качестве монотерапии или в сочетании с тамсулозином: исследование ProSeRePEA (ProSeRePEA)

12 декабря 2023 г. обновлено: Michele Billia, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Valutazione Dell'Efficacia Del Trattamento Dell'Ipertrofia Prostatica Benigna Con Serenoa Repens Estratta Con CO2 + PEA (пальмитоилэтаноламид) в монотерапии или в комбинации Alla Tamsulosina: исследование ProSeRePEA

Целью данного исследования является оценка эффективности добавки ПИПРОСТИЛ 600 (ФАРМИТАЛИА®), состоящей из Serenoa Repens в сочетании с ПЭА в монотерапии или комбинированной терапии с альфа-блокаторами, в уменьшении симптомов мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). низкий риск прогрессирования обструкционного кондиционирования, требующего хирургического лечения. Любые нежелательные явления, непереносимость, аллергические реакции, осложнения, связанные с используемыми продуктами, будут регистрироваться на протяжении всего периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

Одноцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование с тремя группами.

  • Группа 1: ПИПРОСТИЛ 600 + тамсулозин 0,4 мг.
  • Группа 2: ПИПРОСТИЛ 600
  • Группа 3: тамсулозин 0,4 мг.

На момент включения в исследование каждый пациент будет рандомизирован в одну из трех описанных групп. Рандомизация будет проходить по схеме 1:1:1.

Все переменные будут собираться медицинским соисследователем из команды профессора Алессандро Вольпе во время последующих визитов с заранее установленными интервалами в 1, 3, 6 и 12 месяцев (соответственно T1, T2, T3 и T4) и будут сообщаться в специальную папку для сбора данных (CRF).

Через 1 месяц (Т1), 3 месяца (Т2), 6 месяцев (Т3) и 12 месяцев (Т4):

Персональные данные: идентификационный номер и инициалы имени и фамилии пациента, дата рождения, номер телефона и адрес электронной почты. Анамнез: Анкета по международной оценке симптомов простаты, краткая анкета о состоянии здоровья - 36 анкет. Физикальное обследование: абдоминальное, урологическое, включая ректальное исследование. Урофлоуметрия. : анализ морфологии кривой потока, Qmax, объема выделенной мочи, остатка после мочеиспускания).

Будет набрано 250 пациентов. Анализ выборки был выполнен кафедрой медицинских, хирургических и передовых технологий «Инграссия» Университета Катании при мощности исследования 90% и альфа-ошибке 0,05 (статистическая значимость). В частности, дизайн включает процесс рандомизации в 3 группах 1:1:1. Ожидается разница не менее 2 баллов в опроснике Международной оценки симптомов простаты и Qmax, а также стандартное отклонение 4. Необходимо зарегистрировать 250 пациентов для получить статистику 90% при уровне значимости 0,05. Статистический анализ данных, собранных в ходе исследования, в соответствии с процедурой, предназначенной для лечения, будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения, включая статистическую версию IBM SPSS версии 23.0. Описательный анализ пациентов, включенных в три группы, будет проводиться с использованием соответствующих измерений частоты, а также индексов центральной тенденции и дисперсии. Рассматривая пару из трех групп одновременно (1 против 2; 1 против 3; 2 против 3), качественные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат; количественные переменные будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента. Уровень значимости будет установлен на уровне p <0,05. Для переменных, которые будут значимыми в одномерном анализе, будет проводиться многомерный анализ с использованием соответствующих регрессионных моделей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Michele Billia
        • Контакт:
          • Michele Billia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • мужчина с возрастом > 40 лет
  • исходная международная оценка симптомов простаты от 8 до 14
  • объем простаты ≤ 60 см3 по данным трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ)
  • максимальный поток (Qmax при урофлоуметрии) ≤ 15 мл/сек
  • Остаток после мочеиспускания при экстемпоральном УЗИ ≤ 120 мл
  • Подписание информированного согласия на участие в исследовании
  • способность понимать условия исследования и участвовать в исследовании на протяжении всего его срока.

Критерий исключения:

  • недержание мочи
  • гиперактивность мочевого пузыря
  • неврологический мочевой пузырь
  • злокачественные новообразования в стадии развития и которые подвергались лечению в течение предыдущих 6 месяцев
  • местные или системные инфекции (инфекции мочевыводящих путей, остеомиелит, сепсис и др.)
  • почечная недостаточность
  • макрогематурия
  • камни в мочевом пузыре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РУКА 1: ПИПРОСТИЛ 600 мг + тамсулозин 0,4 мг

ПИПРОСТИЛ 600 – это пищевая добавка на основе пальмитоилэтаноламида и сереноа репенс, соответственно в каждом пакетике содержится 600 мг ПЭА и 320 мг масла сереноа. Чистая масса пакетика составляет 2,45 г, и его можно диспергировать во рту без использования воды. Препарат не содержит глютен и лактозу.

• Тамсулозин 0,4 мг – препарат, относящийся к категории альфа-адреноблокаторов, используемый в качестве препаратов первого выбора (согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов) для лечения СНМП/ДГПЖ. Рекомендуемая доза составляет 0,4 мг в день (1 прием), предпочтительно в одно и то же время в течение дня, независимо от приема пищи или без нее.
Лекарство: ПИПРОСТИЛ 600 + Тамсулозин 0,4 мг
ПИПРОСТИЛ 600 мг по одному пакетику перорально в день + Тамсулозин 0,4 мг по одной таблетке перорально в день
Другие имена:
  • ПИПРОСТИЛ, Омник
Активный компаратор: РУКА 2: ПИПРОСТИЛ 600 мг
ПИПРОСТИЛ 600 – это пищевая добавка на основе пальмитоилэтаноламида и сереноа репенс, соответственно в каждом пакетике содержится 600 мг ПЭА и 320 мг масла сереноа. Чистая масса пакетика составляет 2,45 г, и его можно диспергировать во рту без использования воды. Препарат не содержит глютен и лактозу.
Лекарство: ГОРОШИЛ 600 мг
ПИПРОСТИЛ 600 мг один пакетик перорально в день
Другие имена:
  • ГорохПростил
Активный компаратор: ARM 3: Тамсулозин 0,4 мг
Тамсулозин 0,4 мг – препарат, относящийся к категории альфа-адреноблокаторов, применяемый в качестве препаратов первого выбора (согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов) для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Рекомендуемая доза составляет 0,4 мг в день (1 прием), предпочтительно в одно и то же время в течение дня, независимо от приема пищи или без нее.
Лекарство: Тамсулозин 0,4 мг
Тамсулозин 0,4 мг по одной таблетке перорально в день.
Другие имена:
  • Омник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения группы комбинированной терапии по сравнению с группой тамсулозина по опроснику Международной оценки симптомов простаты
Временное ограничение: 1 год

сравнение пациентов, получающих комбинированную терапию тамсулозин + пиапростил (группа 1), с пациентами, получающими монотерапию тамсулозином (группа 3), с точки зрения Международной шкалы симптомов простаты (шкала 0–35) через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

(0 баллов — нет симптомов, 35 баллов — много симптомов)
1 год
Эффективность лечения группы комбинированной терапии по сравнению с группой тамсулозина по опроснику качества жизни
Временное ограничение: 1 год
сравнение пациентов, получающих комбинированную терапию тамсулозин + пиапростил (группа 1), с пациентами, получающими монотерапию тамсулозином (группа 3) с точки зрения качества жизни (0–6 баллов) через 1, 3, 6 и 12 месяцев (0 баллов хорошее качество жизни, 6 баллов плохое качество жизни)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения в группе комбинированной терапии по сравнению с группой тамсулозина при оценке опросников Short Form Health Survey-36
Временное ограничение: 1 год
сравнение пациентов, получающих комбинированную терапию тамсулозин + пиапростил (группа 1), с пациентами, получающими монотерапию тамсулозином (группа 3) с точки зрения краткого опроса здоровья-36 (36 вопросов) через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 год
Эффективность лечения в группе комбинированной терапии по сравнению с группой тамсулозина по оценке урофлоуметрии с максимальным потоком мочи (мл/с)
Временное ограничение: 1 год
сравнение пациентов, получавших комбинированную терапию тамсулозин + пиапростил (группа 1), с пациентами, получавшими монотерапию тамсулозином (группа 3), с точки зрения максимального потока мочи (мл/с) через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 год
Эффективность лечения в группе комбинированной терапии по сравнению с группой тамсулозина при оценке объема после мочеиспускания (мл)
Временное ограничение: 1 год
сравнение пациентов, получающих комбинированную терапию тамсулозин + пиапростил (группа 1), с пациентами, получающими монотерапию тамсулозином (группа 3), с точки зрения объема после мочеиспускания (мл) через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 год
Эффективность лечения в группе комбинированной терапии по сравнению с группой тамсулозина при оценке объема простаты (г)
Временное ограничение: 1 год
сравнение пациентов, получающих комбинированную терапию тамсулозин + пиапростил (группа 1), с пациентами, получающими монотерапию тамсулозином (группа 3), с точки зрения объема простаты (г) через 6 и 12 месяцев
1 год
Эффективность лечения в группе комбинированной терапии по сравнению с группой пиапростила и в группе пиапростила по сравнению с группой тамсулозина по Международной шкале симптомов простаты
Временное ограничение: 1 год

Сравнение пациентов, получавших группу комбинированной терапии (Группа 1), с группой пиапростила (Группа 2) и группой пиапростила (Группа 2) с группой только тамсулозина (Группа 3) с точки зрения Международной шкалы симптомов простаты (шкала 0–35) через 1, 3, 6 и 12 месяцев. .

(0 баллов — нет симптомов, 35 баллов — много симптомов)
1 год
Эффективность лечения в группе комбинированной терапии по сравнению с группой пиапростила и в группе пиапростила по сравнению с группой тамсулозина с точки зрения качества жизни
Временное ограничение: 1 год
сравнение пациентов, получающих группу комбинированной терапии (Группа 1), с группой пиапростила (Группа 2) и группой пиапростила (Группа 2) с группой только тамсулозина (Группа 3) с точки зрения качества жизни (QoL) (0–6 баллов) в 1,3,6 и 12 месяцев (0 баллов хорошее качество жизни, 6 баллов плохое качество жизни)
1 год
Эффективность лечения в группе комбинированной терапии по сравнению с группой пиапростила и в группе пиапростила по сравнению с группой тамсулозина по данным краткого опросника здоровья-36
Временное ограничение: 1 год
сравнение пациентов, получающих группу комбинированной терапии (группа 1), с группой пиапростила (группа 2) и группой пиапростила (группа 2) с группой только тамсулозина (группа 3) с точки зрения краткого опроса здоровья-36 (36 вопросов) через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 год
Эффективность лечения в группе комбинированной терапии по сравнению с группой пиапростила и в группе пиапростила по сравнению с группой тамсулозина по показателям урофлоуметрии с максимальным потоком мочи (мл/с)
Временное ограничение: 1 год
сравнение пациентов, получавших группу комбинированной терапии (Группа 1), с группой пиапростила (Группа 2) и группой пиапростила (Группа 2) с группой только тамсулозина (Группа 3) с точки зрения максимального потока мочи (мл/с) через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
1 год
Эффективность лечения в группе комбинированной терапии по сравнению с группой пиапростила и в группе пиапростила по сравнению с группой тамсулозина с точки зрения объема после мочеиспускания (мл)
Временное ограничение: 1 год
сравнение пациентов, получавших группу комбинированной терапии (Группа 1), с группой пиапростила (Группа 2) и группой пиапростила (Группа 2) с группой только тамсулозина (Группа 3) с точки зрения объема после мочеиспускания (мл) через 1, 3, 6 и 12 месяцев
1 год
Эффективность лечения в группе комбинированной терапии по сравнению с группой пиапростила и в группе пиапростила по сравнению с группой тамсулозина по объему простаты (г)
Временное ограничение: 1 год
сравнение пациентов, получающих группу комбинированной терапии (Группа 1), с группой пиапростила (Группа 2) и группой пиапростила (Группа 2) с группой только тамсулозина (Группа 3) с точки зрения объема простаты (г) через 6 и 12 месяцев
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Следователи

  • Главный следователь: Michele Billia, MD, SCDU Urologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProSeRePEA trial, v.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться