Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van BPH met CO2 Serenoa +PEA als monotherapie of in combinatie met tamsulosine: ProSeRePEA-onderzoek (ProSeRePEA)

12 december 2023 bijgewerkt door: Michele Billia, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Waardering Dell'Efficacia Del Trattamento Dell'Ipertrofia Prostatica Benigna Con Serenoa Repens Estratta Con CO2 + PEA (Palmitoilethanolamide) in monotherapie of in combinatie Alla Tamsulosina: ProSeRePEA-proef

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het supplement PEAPROSTIL 600 (FARMITALIA®), bestaande uit Serenoa Repens gecombineerd met PEA, in enkelvoudige of gecombineerde therapie met alfablokker, bij de vermindering van mictiesymptomen bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). laag risico op progressie naar belemmerende conditionering waarvoor chirurgische therapie nodig is. Eventuele bijwerkingen, intoleranties, allergische reacties en complicaties die verband houden met de gebruikte producten zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp

Single-center gerandomiseerde prospectieve klinische studie met 3 armen.

  • Arm 1: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosine 0,4 mg
  • Arm 2: PEAPROSTIL 600
  • Arm 3: Tamsulosine 0,4 mg

Op het moment van deelname aan het onderzoek wordt elke patiënt gerandomiseerd in een van de drie beschreven armen. Randomisatie zal plaatsvinden volgens een 1: 1: 1 schema.

Alle variabelen zullen worden verzameld door een medisch medeonderzoeker van het team van prof. Alessandro Volpe tijdens de vervolgbezoeken met vooraf vastgestelde tussenpozen van 1, 3, 6 en 12 maanden (respectievelijk T1, T2, T3 en T4). worden gerapporteerd in de speciale dataverzamelingsmap (CRF).

Na 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 6 maanden (T3) en 12 maanden (T4):

Persoonlijke gegevens: identificatienummer en initialen van de voor- en achternaam van de patiënt, geboortedatum, telefoonnummer en e-mailadres Geschiedenis: vragenlijst Internationale Prostaatsymptomenscore, Short Form Health Survey-36 vragenlijsten Lichamelijk onderzoek: abdominaal, urologisch inclusief rectaal onderzoek Uroflowmetrie : analyse van de morfologie van de stroomcurve, Qmax, volume van de geleegde urine, residu na urinelozing).

Er zullen 250 patiënten worden gerekruteerd. De monsteranalyse werd uitgevoerd door de afdeling Medische, Chirurgische en Geavanceerde Technologieën "Ingrassia" van de Universiteit van Catania voor een studiekracht van 90% en een alfafout van 0,05 (statistische significantie). In het bijzonder omvat het ontwerp een 3-armig randomisatieproces van 1: 1: 1. Er wordt een verschil verwacht van minimaal 2 punten in de International Prostate Symptomen Score-vragenlijst en Qmax en een standaarddeviatie van 4. Er moeten 250 patiënten worden ingeschreven om een statistiek van 90% verkrijgen bij een significantieniveau van 0,05. De statistische analyse van de tijdens het onderzoek verzamelde gegevens, volgens een 'intention-to-treat'-procedure, zal worden uitgevoerd met behulp van statistische software, waaronder IBM SPSS-statistieken versie 23.0. Een beschrijvende analyse van de patiënten in de drie armen zal worden uitgevoerd met behulp van de juiste frequentiemetingen en centrale tendens- en spreidingsindices. Als we een paar van de drie armen tegelijk beschouwen (1 versus 2; 1 versus 3; 2 versus 3), zullen de kwalitatieve variabelen worden vergeleken met behulp van de chikwadraattest; kwantitatieve variabelen zullen worden vergeleken door Student's t-test. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p <0,05. Voor de variabelen die significant zullen zijn in de univariate analyse, zullen multivariate analyses worden uitgevoerd met behulp van geschikte regressiemodellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • Michele Billia
        • Contact:
          • Michele Billia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man met leeftijd> 40 jaar
  • baseline Internationale Prostaatsymptomenscore tussen 8 en 14
  • prostaatvolume ≤ 60 cc beoordeeld met transrectale echografie (TRUS)
  • maximale stroom (Qmax bij uroflowmetrie) ≤ 15 ml/sec
  • Residu na urinelozing op spontane echografie ≤ 120 ml
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • vermogen om de omstandigheden van het onderzoek te begrijpen en gedurende de gehele duur ervan aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • urine-incontinentie
  • overactieve blaas
  • neurologische blaas
  • maligniteiten die aan de gang zijn en die in de voorafgaande zes maanden een behandeling hebben ondergaan
  • lokale of systemische infecties (urineweginfectie, osteomyelitis, sepsis, enz.)
  • nierfalen
  • macrohematurie
  • blaasstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1: PEAPROSTIL 600 mg + Tamsulosine 0,4 mg

PEAPROSTIL 600 is een voedingssupplement op basis van Palmitoylethanolamide en Serenoa Repens, per zakje zit respectievelijk 600 mg PEA en 320 mg Serenoa-olie. De netto-inhoud van een sachet is 2,45 g en kan orodispergeerbaar zijn zonder de noodzaak van water. Het medicijn bevat geen gluten of lactose.

• Tamsulosine 0,4 mg is een geneesmiddel dat behoort tot de categorie van alfablokkers die gebruikt worden als eerste keus geneesmiddelen (volgens de richtlijnen van de European Urology Association) voor de behandeling van LUTS/BPH. De aanbevolen dosis bedraagt ​​0,4 mg per dag (1 toediening), bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen, ongeacht met of zonder maaltijd.
Geneesmiddel: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosine 0,4 mg
PEAPROSTIL 600 mg één sachet oraal per dag + Tamsulosine 0,4 mg één tablet oraal per dag
Andere namen:
  • PEAPROSTIL, Omnic
Actieve vergelijker: ARM 2: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 is een voedingssupplement op basis van Palmitoylethanolamide en Serenoa Repens, per zakje zit respectievelijk 600 mg PEA en 320 mg Serenoa-olie. De netto-inhoud van een sachet is 2,45 g en kan orodispergeerbaar zijn zonder de noodzaak van water. Het medicijn bevat geen gluten of lactose.
Geneesmiddel: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 mg één sachet oraal per dag
Andere namen:
  • ErwtProstil
Actieve vergelijker: ARM 3: Tamsulosine 0,4 mg
Tamsulosine 0,4 mg is een geneesmiddel dat behoort tot de categorie van alfablokkers die worden gebruikt als eerste keus geneesmiddelen (volgens de richtlijnen van de European Urology Association) voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie. De aanbevolen dosis bedraagt ​​0,4 mg per dag (1 toediening), bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen, ongeacht met of zonder maaltijd.
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,4 mg
Tamsulosine 0,4 mg één tablet oraal per dag
Andere namen:
  • Omnic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de behandeling van de combinatietherapiegroep versus de tamsulosinegroep in de International Prostate Symptomen Score-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar

waarbij patiënten die de combinatietherapie tamsulosine + erwtprostil kregen (arm 1) werden vergeleken met patiënten die tamsulosine monotherapie kregen (arm 3) in termen van de International Prostate Symptomen Score (schaal 0-35) na 1,3,6 en 12 maanden.

(0 punt geen symptomen, 35 punten veel symptomen)
1 jaar
Werkzaamheid van de behandeling van de combinatietherapiegroep versus de tamsulosinegroep in de vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
waarbij patiënten die een combinatietherapie met tamsulosine + erwtprostil kregen (arm 1) werden vergeleken met patiënten die tamsulosine monotherapie kregen (arm 3) in termen van kwaliteit van leven (0-6 punten) na 1,3,6 en 12 maanden (0 punten goede kwaliteit van leven, 6 punten slechte kwaliteit van leven)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van behandeling in combinatietherapiegroep versus tamsulosinegroep bij evaluatie van Short Form Health Survey-36-vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 jaar
het vergelijken van patiënten die tamsulosine + erwtencombinatietherapie kregen (arm 1) versus patiënten die tamsulosine monotherapie kregen (arm 3) in termen van Short Form Health Survey-36 (36 vragen) na 1,3,6 en 12 maanden
1 jaar
Werkzaamheid van behandeling in combinatietherapiegroep versus tamsulosinegroep bij evaluatie van uroflowmetrie met maximale urinestroom (ml/s)
Tijdsspanne: 1 jaar
waarbij patiënten die een combinatietherapie met tamsulosine + peaprostil kregen (arm 1) werden vergeleken met patiënten die monotherapie met tamsulosine kregen (arm 3) in termen van maximale urinestroom (ml/s) na 1,3,6 en 12 maanden
1 jaar
Werkzaamheid van behandeling in combinatietherapiegroep versus tamsulosinegroep bij evaluatie van volume na urinelozing (ml)
Tijdsspanne: 1 jaar
waarbij patiënten die een combinatietherapie met tamsulosine + erwtprostil kregen (arm 1) werden vergeleken met patiënten die monotherapie met tamsulosine kregen (arm 3) in termen van volume na urinelozing (ml) na 1,3,6 en 12 maanden
1 jaar
Werkzaamheid van behandeling in combinatietherapiegroep versus tamsulosinegroep bij evaluatie van prostaatvolume (gr)
Tijdsspanne: 1 jaar
waarbij patiënten die een combinatietherapie met tamsulosine + peaprostil kregen (arm 1) werden vergeleken met patiënten die tamsulosine monotherapie kregen (arm 3) in termen van prostaatvolume (gr) na 6 en 12 maanden
1 jaar
Werkzaamheid van de behandeling in combinatietherapiegroep vs. erwtenprostilgroep en erwtenprostilgroep vs. tamsulosinegroep in termen van International Prostate Symptomen Score
Tijdsspanne: 1 jaar

vergelijken van patiënten die de combinatietherapiegroep (arm 1) kregen versus de erwtenprostilgroep (arm 2) en de erwtenprostilgroep (arm 2) versus tamsulosine alleen (arm 3) in termen van de International Prostate Symptomen Score (schaal 0-35) na 1,3,6 en 12 maanden .

(0 punt geen symptomen, 35 punten veel symptomen)
1 jaar
Werkzaamheid van de behandeling in combinatietherapiegroep vs. erwtenprostilgroep en erwtprostilgroep vs. tamsulosinegroep in termen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
het vergelijken van patiënten die combinatietherapie kregen (arm 1) versus erwtenprostilgroep (arm 2) en erwtprostilgroep (arm 2) versus tamsulosine alleen (arm 3) in termen van kwaliteit van leven (kwaliteit van leven) (0-6 punten) op 1,3,6 en 12 maanden (0 punten goede levenskwaliteit, 6 punten slechte levenskwaliteit)
1 jaar
Werkzaamheid van de behandeling in combinatietherapiegroep vs. erwtenprostilgroep en erwtprostilgroep vs. tamsulosinegroep in termen van Short Form Health Survey-36 vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking van patiënten die de combinatietherapiegroep (arm 1) kregen versus de erwtenprostilgroep (arm 2) en de erwtprostilgroep (arm 2) versus tamsulosine alleen (arm 3) in termen van de Short Form Health Survey-36 (36 vragen) na 1,3,6 en 12 maanden
1 jaar
Werkzaamheid van de behandeling in combinatietherapiegroep vs. erwtenprostilgroep en erwtenprostilgroep vs. tamsulosinegroep in termen van uroflowmetrie met maximale urinestroom (ml/s)
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking van patiënten die de combinatietherapiegroep (arm 1) kregen versus de erwtenprostilgroep (arm 2) en de erwtenprostilgroep (arm 2) versus tamsulosine alleen (arm 3) in termen van maximale urinestroom (ml/s) na 1,3,6 en 12 maanden
1 jaar
Werkzaamheid van de behandeling in combinatietherapiegroep vs. erwtenprostilgroep en erwtenprostilgroep vs. tamsulosinegroep in termen van volume na urinelozing (ml)
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking van patiënten die de combinatietherapiegroep (arm 1) kregen versus de erwtenprostilgroep (arm 2) en de erwtenprostilgroep (arm 2) versus tamsulosine alleen (arm 3) in termen van volume na urinelozing (ml) na 1,3,6 en 12 maanden
1 jaar
Werkzaamheid van de behandeling in combinatietherapiegroep vs. erwtenprostilgroep en erwtenprostilgroep vs. tamsulosinegroep in termen van prostaatvolume (gr)
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking van patiënten die de combinatietherapiegroep (arm 1) kregen versus de erwtenprostilgroep (arm 2) en de erwtenprostilgroep (arm 2) versus tamsulosine alleen (arm 3) in termen van prostaatvolume (gr) na 6 en 12 maanden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Billia, MD, SCDU Urologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProSeRePEA trial, v.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren