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Behandlung von BPH mit CO2 Serenoa +PEA als Monotherapie oder in Kombination mit Tamsulosin: ProSeRePEA-Studie (ProSeRePEA)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Michele Billia, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Valutazione Dell'Efficacia Del Trattamento Dell'Ipertrofia Prostatica Benigna Con Serenoa Repens Estratta Con CO2 + PEA (Palmitoilethanolamide) in Monoterapia oder in Combinazione Alla Tamsulosina: ProSeRePEA Trial

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels PEAPROSTIL 600 (FARMITALIA®) zu bewerten, das aus Serenoa Repens in Kombination mit PEA in Einzel- oder Kombinationstherapie mit Alpha-Blocker bei der Verringerung der Entleerungssymptome bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) besteht geringes Risiko einer Progression zu einer obstruierenden Konditionierung, die eine chirurgische Therapie erfordert. Alle unerwünschten Ereignisse, Unverträglichkeiten, allergischen Reaktionen und Komplikationen im Zusammenhang mit den verwendeten Produkten werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Dreiarmige randomisierte prospektive klinische Studie mit einem Zentrum.

  • Arm 1: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosin 0,4 mg
  • Arm 2: PEAPROSTIL 600
  • Arm 3: Tamsulosin 0,4 mg

Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung wird jeder Patient randomisiert einem der drei beschriebenen Arme zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt nach einem 1:1:1-Schema.

Alle Variablen werden von einem medizinischen Co-Ermittler des Teams von Prof. Alessandro Volpe während der Nachuntersuchungen in festgelegten Abständen von 1, 3, 6 und 12 Monaten (jeweils T1, T2, T3 und T4) gesammelt und werden im speziellen Datenerfassungsordner (CRF) gemeldet werden.

Nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2), 6 Monaten (T3) und 12 Monaten (T4):

Persönliche Daten: Identifikationsnummer und Initialen des Vor- und Nachnamens des Patienten, Geburtsdatum, Telefonnummer und E-Mail-Adresse. Anamnese: Internationaler Fragebogen zur Bewertung der Prostatasymptome, Kurzform-Gesundheitsumfrage-36-Fragebögen. Körperliche Untersuchung: abdominale, urologische Untersuchung einschließlich rektaler Untersuchung, Uroflowmetrie : Analyse der Morphologie der Flusskurve, Qmax, entleertes Urinvolumen, Rückstand nach der Entleerung).

250 Patienten werden rekrutiert. Die Probenanalyse wurde von der Abteilung für medizinische, chirurgische und fortschrittliche Technologien „Ingrassia“ der Universität von Catania mit einer Studienleistung von 90 % und einem Alpha-Fehler von 0,05 (statistische Signifikanz) durchgeführt. Das Design beinhaltet insbesondere einen 3-Arm-Randomisierungsprozess 1:1:1. Es wird ein Unterschied von mindestens 2 Punkten im Fragebogen zum International Prostate Symptoms Score und Qmax sowie eine Standardabweichung von 4 erwartet. Es ist notwendig, 250 Patienten einzuschreiben Erhalten Sie eine Statistik von 90 % bei einem Signifikanzniveau von 0,05. Die statistische Analyse der während der Studie gesammelten Daten gemäß einem Intention-to-Treat-Verfahren wird unter Verwendung von Statistiksoftware einschließlich IBM SPSS Statistics Version 23.0 durchgeführt. Eine deskriptive Analyse der in die drei Arme einbezogenen Patienten wird unter Verwendung der entsprechenden Häufigkeitsmessungen sowie zentraler Tendenz- und Streuungsindizes durchgeführt. Betrachtet man jeweils ein Paar der drei Arme (1 vs. 2; 1 vs. 3; 2 vs. 3), werden die qualitativen Variablen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen; Quantitative Variablen werden mit dem Student-T-Test verglichen. Das Signifikanzniveau wird auf p <0,05 festgelegt. Für die Variablen, die in der univariaten Analyse von Bedeutung sein werden, werden multivariate Analysen unter Verwendung geeigneter Regressionsmodelle durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Michele Billia
        • Kontakt:
          • Michele Billia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich mit Alter > 40 Jahre
  • Baseline International Prostate Symptoms Score zwischen 8 und 14
  • Prostatavolumen ≤ 60 cm³, bestimmt durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
  • maximaler Fluss (Qmax bei Uroflowmetrie) ≤ 15 ml/Sek
  • Rückstände nach der Entleerung bei spontaner Ultraschalluntersuchung ≤ 120 ml
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit, die Bedingungen der Studie zu verstehen und während der gesamten Dauer an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Harninkontinenz
  • überaktive Blase
  • neurologische Blase
  • bösartige Erkrankungen im Gange sind und die in den letzten 6 Monaten behandelt wurden
  • lokale oder systemische Infektionen (Harnwegsinfektion, Osteomyelitis, Sepsis usw.)
  • Nierenversagen
  • Makrohämaturie
  • Blasensteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM 1: PEAPROSTIL 600 mg + Tamsulosin 0,4 mg

PEAPROSTIL 600 ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Palmitoylethanolamid und Serenoa Repens. Jeder Beutel enthält 600 mg PEA und 320 mg Serenoa-Öl. Der Nettoinhalt eines Beutels beträgt 2,45 g und kann ohne den Einsatz von Wasser orodispergierbar sein. Das Medikament enthält weder Gluten noch Laktose.

• Tamsulosin 0,4 mg ist ein Medikament, das zur Kategorie der Alpha-Blocker gehört und als Mittel der ersten Wahl (gemäß den Richtlinien der European Urology Association) zur Behandlung von LUTS/BPH eingesetzt wird. Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg pro Tag (1 Verabreichung) und sollte vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden.
Arzneimittel: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosin 0,4 mg
PEAPROSTIL 600 mg, ein Beutel täglich oral + Tamsulosin 0,4 mg, eine Tablette täglich oral
Andere Namen:
  • PEAPROSTIL, Omnic
Aktiver Komparator: ARM 2: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Palmitoylethanolamid und Serenoa Repens. Jeder Beutel enthält 600 mg PEA und 320 mg Serenoa-Öl. Der Nettoinhalt eines Beutels beträgt 2,45 g und kann ohne den Einsatz von Wasser orodispergierbar sein. Das Medikament enthält weder Gluten noch Laktose.
Arzneimittel: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 mg ein Beutel täglich oral
Andere Namen:
  • PeaProstil
Aktiver Komparator: ARM 3: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg ist ein Arzneimittel aus der Kategorie der Alpha-Blocker, das als Mittel der ersten Wahl (gemäß den Richtlinien der European Urology Association) zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt wird. Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg pro Tag (1 Verabreichung) und sollte vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden.
Arzneimittel: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg eine Tablette täglich oral
Andere Namen:
  • Omnic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung der Kombinationstherapiegruppe gegenüber der Tamsulosingruppe im Fragebogen zum International Prostate Symptoms Score
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Tamsulosin und Peaprostil erhielten (Arm 1), mit Patienten, die eine Tamsulosin-Monotherapie erhielten (Arm 3), hinsichtlich des International Prostate Symptoms Score (Skala 0–35) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

(0 Punkte keine Symptome, 35 Punkte viele Symptome)
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung der Kombinationstherapiegruppe gegenüber der Tamsulosingruppe im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Tamsulosin und Peaprostil erhielten (Arm 1), mit Patienten, die eine Tamsulosin-Monotherapie erhielten (Arm 3) hinsichtlich der Lebensqualität (0–6 Punkte) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten (0 Punkte, gute Lebensqualität). 6 Punkte schlechte Lebensqualität)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung in der Kombinationstherapiegruppe im Vergleich zur Tamsulosingruppe bei der Auswertung der Short Form Health Survey-36-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Tamsulosin und Peaprostil erhielten (Arm 1), mit Patienten, die eine Tamsulosin-Monotherapie erhielten (Arm 3), anhand der Short Form Health Survey-36 (36 Fragen) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung in der Kombinationstherapiegruppe vs. Tamsulosingruppe bei der Auswertung der Uroflowmetrie mit maximalem Harnfluss (ml/s)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Tamsulosin + Peaprostil erhielten (Arm 1), mit Patienten, die eine Tamsulosin-Monotherapie erhielten (Arm 3), hinsichtlich des maximalen Harnflusses (ml/s) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung in der Kombinationstherapiegruppe im Vergleich zur Tamsulosingruppe bei der Bewertung des Volumens nach der Entleerung (ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Tamsulosin + Peaprostil erhielten (Arm 1), mit Patienten, die eine Tamsulosin-Monotherapie erhielten (Arm 3), hinsichtlich des Volumens nach der Entleerung (ml) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung in der Kombinationstherapiegruppe vs. Tamsulosingruppe bei der Bewertung des Prostatavolumens (gr)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Tamsulosin + Peaprostil erhielten (Arm 1), mit Patienten, die eine Tamsulosin-Monotherapie erhielten (Arm 3), hinsichtlich des Prostatavolumens (gr) nach 6 und 12 Monaten
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung in der Kombinationstherapiegruppe vs. Peaprostil-Gruppe und in der Peaprostil-Gruppe vs. Tamsulosin-Gruppe im Hinblick auf den International Prostate Symptoms Score
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, in der Gruppe (Arm1) mit der Peaprostil-Gruppe (Arm2) und in der Peaprostil-Gruppe (Arm2) mit Tamsulosin allein (Arm 3) im Hinblick auf den International Prostate Symptoms Score (Skala 0–35) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten .

(0 Punkte keine Symptome, 35 Punkte viele Symptome)
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung in der Kombinationstherapiegruppe vs. Peaprostil-Gruppe und Peaprostil-Gruppe vs. Tamsulosin-Gruppe im Hinblick auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, in der Gruppe (Arm1) mit der Peaprostil-Gruppe (Arm2) und der Peaprostil-Gruppe (Arm2) mit Tamsulosin allein (Arm 3) hinsichtlich der Lebensqualität (QoL) (0–6 Punkte) bei 1,3,6 und 12 Monate (0 Punkte gute Lebensqualität, 6 Punkte schlechte Lebensqualität)
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung in der Kombinationstherapiegruppe vs. Peaprostil-Gruppe und in der Peaprostil-Gruppe vs. Tamsulosin-Gruppe im Hinblick auf Short Form Health Survey-36-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, in der Gruppe (Arm1) mit der Peaprostil-Gruppe (Arm2) und in der Peaprostil-Gruppe (Arm2) mit Tamsulosin allein (Arm 3) im Rahmen des Short Form Health Survey-36 (36 Fragen) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung in der Kombinationstherapiegruppe vs. Peaprostil-Gruppe und Peaprostil-Gruppe vs. Tamsulosin-Gruppe im Hinblick auf Uroflowmetrie mit maximalem Harnfluss (ml/s)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, in der Gruppe (Arm1) mit der Peaprostil-Gruppe (Arm2) und in der Peaprostil-Gruppe (Arm2) mit Tamsulosin allein (Arm 3) hinsichtlich des maximalen Harnflusses (ml/s) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung in der Kombinationstherapiegruppe vs. Peaprostil-Gruppe und Peaprostil-Gruppe vs. Tamsulosin-Gruppe in Bezug auf das Volumen nach der Entleerung (ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, in der Gruppe (Arm1) mit der Peaprostil-Gruppe (Arm2) und in der Peaprostil-Gruppe (Arm2) mit Tamsulosin allein (Arm 3) hinsichtlich des Volumens nach der Entleerung (ml) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
1 Jahr
Wirksamkeit der Behandlung in der Kombinationstherapiegruppe vs. Peaprostil-Gruppe und Peaprostil-Gruppe vs. Tamsulosin-Gruppe im Hinblick auf das Prostatavolumen (gr)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, in der Gruppe (Arm1) mit der Peaprostil-Gruppe (Arm2) und in der Peaprostil-Gruppe (Arm2) mit Tamsulosin allein (Arm 3) hinsichtlich des Prostatavolumens (gr) nach 6 und 12 Monaten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Billia, MD, SCDU Urologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProSeRePEA trial, v.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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