Tratamiento de la HPB con CO2 Serenoa + PEA como monoterapia o en combinación con tamsulosina: ensayo ProSeRePEA (ProSeRePEA)

Diseño del estudio

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, de 3 brazos.

• Grupo 1: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosina 0,4 mg
• Brazo 2: PEAPROSTIL 600
• Grupo 3: Tamsulosina 0,4 mg

En el momento de la inscripción en el estudio, cada paciente será asignado al azar a uno de los 3 brazos descritos. La aleatorización se realizará con un esquema 1: 1: 1.

Todas las variables serán recopiladas por un co-investigador médico del equipo del Prof. Alessandro Volpe durante las visitas de seguimiento en intervalos preestablecidos de 1, 3, 6 y 12 meses (respectivamente T1, T2, T3 y T4) y ser reportado en la carpeta especial de recolección de datos (CRF).

Al mes (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3) y 12 meses (T4):

Datos personales: número de identificación e iniciales del nombre y apellido del paciente, fecha de nacimiento, número de teléfono y dirección de correo electrónico Historial: Cuestionario Internacional de Puntuación de Síntomas de Próstata, Short Form Health Survey-36 cuestionarios Examen físico: abdominal, urológico incluyendo tacto rectal Uroflujometría : análisis de la morfología de la curva de flujo, Qmax, volumen de orina vaciado, residuo posmiccional).

Se reclutarán 250 pacientes. El análisis de la muestra fue realizado por el Departamento de Tecnologías Médicas, Quirúrgicas y Avanzadas "Ingrassia" de la Universidad de Catania para una potencia de estudio del 90% y un error Alfa de 0,05 (significancia estadística). En particular, el diseño implica un proceso de aleatorización de 3 brazos 1: 1: 1. Esperando una diferencia de al menos 2 puntos en el cuestionario International Prostate Síntomas Score y Qmax y una desviación estándar de 4. Es necesario inscribir a 250 pacientes para obtener un estadístico del 90% con un nivel de significancia de 0,05. El análisis estadístico de los datos recopilados durante el estudio, según un procedimiento de intención de tratar, se realizará utilizando software estadístico que incluye estadísticas IBM SPSS versión 23.0. Se realizará un análisis descriptivo de los pacientes incluidos en los tres brazos utilizando las medidas de frecuencia adecuadas y los índices de tendencia central y dispersión. Considerando un par de los tres brazos a la vez (1 vs. 2; 1 vs. 3; 2 vs. 3), las variables cualitativas se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado; Las variables cuantitativas se compararán mediante la prueba t de Student. El nivel de significancia se establecerá en p <0,05. Para las variables que serán significativas en el análisis univariado, se realizarán análisis multivariados utilizando modelos de regresión adecuados.