Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba BPH pomocí CO2 Serenoa + PEA jako monoterapie nebo v kombinaci s tamsulosinem: ProSeRePEA Trial (ProSeRePEA)

12. prosince 2023 aktualizováno: Michele Billia, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Hodnocení Dell'Efficacia Del Trattamento Dell'Ipertrofia Prostatica Benigna Con Serenoa Repens Estratta Con CO2 + PEA (palmitoilethanolamid) v monoterapii o v kombinaci Alla Tamsulosina: ProSeRePEA Trial

Cílem této studie je zhodnotit účinnost doplňku PEAPROSTILU 600 (FARMITALIA®) složeného ze Serenoa Repens v kombinaci s PEA v jediné nebo kombinované terapii s alfa-blokátorem při redukci mikčních příznaků u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH). nízké riziko progrese k obstrukčnímu podmiňování, které vyžaduje chirurgickou terapii. Jakékoli nežádoucí příhody, intolerance, alergické reakce, komplikace související s použitými produkty budou zaznamenávány po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

Jednocentrová 3ramenná randomizovaná prospektivní klinická studie.

  • Rameno 1: PEAPROSTIL 600 + tamsulosin 0,4 mg
  • Rameno 2: PEAPROSTIL 600
  • Rameno 3: Tamsulosin 0,4 mg

V době zařazení do studie bude každý pacient randomizován do jednoho ze 3 popsaných ramen. Randomizace bude probíhat podle schématu 1:1:1.

Všechny proměnné budou shromažďovány lékařským spoluřešitelem týmu prof. Alessandra Volpeho během následných návštěv v předem stanovených intervalech 1, 3, 6 a 12 měsíců (respektive T1, T2, T3 a T4) a budou být hlášeny ve zvláštní složce sběru dat (CRF).

V 1 měsíci (T1) 3 měsících (T2), 6 měsících (T3) a 12 měsících (T4):

Osobní údaje: identifikační číslo a iniciály jména a příjmení pacienta, datum narození, telefonní číslo a e-mailová adresa Historie: International Prostate Symptoms Score dotazník, Short Form Health Survey-36 dotazníků Fyzikální vyšetření: abdominální, urologické včetně rektálního vyšetření Uroflowmetrie : analýza morfologie průtokové křivky, Qmax, objem vyprázdněné moči, postmikční reziduum).

Bude přijato 250 pacientů. Analýzu vzorku provedlo oddělení lékařských, chirurgických a pokročilých technologií "Ingrassia" University of Catania pro studijní sílu 90 % a chybu alfa 0,05 (statistická významnost). Návrh konkrétně zahrnuje tříramenný randomizační proces 1: 1: 1. Očekává se rozdíl alespoň 2 bodů v dotazníku International Prostate Symptoms Score a Qmax a standardní odchylka 4. Je nutné zapsat 250 pacientů do získat statistiku 90 % na hladině významnosti 0,05. Statistická analýza dat shromážděných během studie podle postupu záměrné léčby bude provedena pomocí statistického softwaru včetně statistik IBM SPSS verze 23.0. Bude provedena popisná analýza pacientů zařazených do tří ramen pomocí vhodných měření frekvence a centrálních tendenčních a disperzních indexů. S uvážením dvojice tří ramen současně (1 vs. 2; 1 vs. 3; 2 vs. 3) budou kvalitativní proměnné porovnány pomocí testu chí-kvadrát; kvantitativní proměnné budou porovnány Studentovým t-testem. Hladina významnosti bude nastavena na p <0,05. Pro proměnné, které budou významné v jednorozměrné analýze, budou provedeny vícerozměrné analýzy pomocí vhodných regresních modelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Michele Billia
        • Kontakt:
          • Michele Billia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž ve věku > 40 let
  • výchozí mezinárodní skóre symptomů prostaty mezi 8 a 14
  • objem prostaty ≤ 60 cm3 hodnocený transrektálním ultrazvukem (TRUS)
  • maximální průtok (Qmax při uroflowmetrii) ≤ 15 ml/sec
  • postmikční reziduum na ultrazvuku ≤ 120 ml
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • schopnost porozumět podmínkám studia a účastnit se studie po celou dobu jejího trvání.

Kritéria vyloučení:

  • únik moči
  • hyperaktivní močový měchýř
  • neurologický měchýř
  • malignity probíhající a které byly léčeny v předchozích 6 měsících
  • lokální nebo systémové infekce (infekce močových cest, osteomyelitida, sepse atd.)
  • selhání ledvin
  • makrohematurie
  • močové kameny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARMA 1: PEAPROSTIL 600 mg + tamsulosin 0,4 mg

PEAPROSTIL 600 je doplněk stravy na bázi palmitoylethanolamidu a Serenoa Repens, v každém sáčku je 600 mg PEA a 320 mg oleje Serenoa. Čistý obsah sáčku je 2,45 g a může být dispergovatelný v ústech bez použití vody. Droga neobsahuje lepek ani laktózu.

• Tamsulosin 0,4 mg je lék patřící do kategorie alfa-blokátorů používaných jako léky první volby (podle doporučení European Urology Association) k léčbě LUTS/BPH. Doporučená dávka je 0,4 mg denně (1 podání), užívá se nejlépe ve stejnou dobu během dne, nezávisle na jídle nebo bez jídla.
Lék: PEAPROSTIL 600 + tamsulosin 0,4 mg
PEAPROSTIL 600 mg jeden sáček perorálně denně + tamsulosin 0,4 mg jedna tableta perorálně denně
Ostatní jména:
  • PEAPROSTIL, Omnic
Aktivní komparátor: ARMA 2: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 je doplněk stravy na bázi palmitoylethanolamidu a Serenoa Repens, v každém sáčku je 600 mg PEA a 320 mg oleje Serenoa. Čistý obsah sáčku je 2,45 g a může být dispergovatelný v ústech bez použití vody. Droga neobsahuje lepek ani laktózu.
Lék: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 mg jeden sáček perorálně denně
Ostatní jména:
  • PeaProstil
Aktivní komparátor: ARM 3: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg je lék patřící do kategorie alfa-blokátorů používaných jako léky první volby (podle doporučení European Urology Association) k léčbě benigní hyperplazie prostaty. Doporučená dávka je 0,4 mg denně (1 podání), užívá se nejlépe ve stejnou dobu během dne, nezávisle na jídle nebo bez jídla.
Lék: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg jedna tableta perorálně denně
Ostatní jména:
  • Omnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby skupiny s kombinovanou terapií oproti skupině s tamsulosinem v dotazníku International Prostate Symptoms Score
Časové okno: 1 rok

srovnání pacientů užívajících kombinovanou terapii tamsulosin + peaprostil (skupina 1) s pacienty užívajícími monoterapii tamsulosinem (skupina 3) z hlediska mezinárodního skóre symptomů prostaty (škála 0-35) po 1, 3, 6 a 12 měsících.

(0 bodů žádné příznaky, 35 bodů mnoho příznaků)
1 rok
Účinnost léčby skupiny s kombinovanou terapií vs. skupina s tamsulosinem v dotazníku kvality života
Časové okno: 1 rok
srovnání pacientů užívajících kombinovanou terapii tamsulosinem a peaprostilem (skupina 1) s pacienty užívajícími monoterapii tamsulosinem (skupina 3) z hlediska kvality života (0–6 bodů) po 1, 3, 6 a 12 měsících (0 bodů dobrá kvalita života, 6 bodů špatná kvalita života)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby ve skupině s kombinovanou terapií oproti skupině s tamsulosinem při hodnocení dotazníků Short Form Health Survey-36
Časové okno: 1 rok
srovnání pacientů užívajících kombinovanou terapii tamsulosinem + peaprostilem (skupina 1) s pacienty užívajícími tamsulosin v monoterapii (skupina 3) z hlediska krátkého průzkumu zdraví-36 (36 otázek) po 1, 3, 6 a 12 měsících
1 rok
Účinnost léčby ve skupině s kombinovanou terapií oproti skupině s tamsulosinem při hodnocení uroflowmetrie s maximálním průtokem moči (ml/s)
Časové okno: 1 rok
srovnání pacientů užívajících kombinovanou léčbu tamsulosinem + peaprostil (skupina 1) s pacienty užívajícími tamsulosin v monoterapii (skupina 3) z hlediska maximálního průtoku moči (ml/s) po 1, 3, 6 a 12 měsících
1 rok
Účinnost léčby ve skupině s kombinovanou terapií oproti skupině s tamsulosinem při hodnocení objemu po vyprázdnění (ml)
Časové okno: 1 rok
srovnání pacientů užívajících kombinovanou terapii tamsulosin + peaprostil (skupina 1) s pacienty užívajícími tamsulosin v monoterapii (skupina 3) z hlediska objemu po mikci (ml) po 1, 3, 6 a 12 měsících
1 rok
Účinnost léčby ve skupině s kombinovanou terapií oproti skupině s tamsulosinem při hodnocení objemu prostaty (gr)
Časové okno: 1 rok
srovnání pacientů užívajících kombinovanou terapii tamsulosinem + peaprostilem (skupina 1) s pacienty užívajícími tamsulosin v monoterapii (skupina 3) z hlediska objemu prostaty (gr) po 6 a 12 měsících
1 rok
Účinnost léčby ve skupině s kombinovanou terapií vs skupina s peaprostilem a skupina s peaprostilem vs skupina s tamsulosinem z hlediska mezinárodního skóre symptomů prostaty
Časové okno: 1 rok

srovnání pacientů léčených kombinovanou terapií (skupina 1) vs. skupina s peaprostilem (skupina 2) a skupina s peaprostilem (skupina 2) vs. tamsulosin samotný (skupina 3) z hlediska mezinárodního skóre symptomů prostaty (škála 0–35) po 1, 3, 6 a 12 měsících .

(0 bodů žádné příznaky, 35 bodů mnoho příznaků)
1 rok
Účinnost léčby ve skupině s kombinovanou terapií vs skupina s peaprostilem a skupina s peaprostilem vs skupina s tamsulosinem z hlediska kvality života
Časové okno: 1 rok
srovnání pacientů léčených kombinovanou terapií (skupina 1) vs. skupina s peaprostilem (skupina 2) a skupina s peaprostilem (skupina 2) vs. tamsulosin samotný (skupina 3) z hlediska kvality života (QoL) (0–6 bodů) při 1,3,6 a 12 měsíců (0 bodů dobrá kvalita života, 6 bodů špatná kvalita života)
1 rok
Účinnost léčby ve skupině s kombinovanou terapií vs skupina s peaprostilem a skupina s peaprostilem vs skupina s tamsulosinem z hlediska dotazníků Short Form Health Survey-36
Časové okno: 1 rok
porovnání pacientů léčených kombinovanou terapií (skupina 1) vs. skupina s peaprostilem (skupina 2) a skupina s peaprostilem (skupina 2) vs. tamsulosin samotný (skupina 3) z hlediska krátkého průzkumu zdraví-36 (36 otázek) po 1, 3, 6 a 12 měsících
1 rok
Účinnost léčby ve skupině s kombinovanou terapií vs. skupina s peaprostilem a skupina s peaprostilem vs. skupina s tamsulosinem z hlediska uroflowmetrie s maximálním průtokem moči (ml/s)
Časové okno: 1 rok
srovnání pacientů léčených kombinovanou terapií (skupina 1) vs. skupina s peaprostilem (skupina 2) a skupina s peaprostilem (skupina 2) vs. tamsulosin samotný (skupina 3) z hlediska maximálního průtoku moči (ml/s) po 1, 3, 6 a 12 měsících
1 rok
Účinnost léčby ve skupině s kombinovanou terapií vs. skupina s peaprostilem a skupina s peaprostilem vs. skupina s tamsulosinem z hlediska objemu po vyprázdnění (ml)
Časové okno: 1 rok
srovnání pacientů léčených kombinovanou terapií (skupina 1) vs. skupina s peaprostilem (skupina 2) a skupina s peaprostilem (skupina 2) vs. tamsulosin samotný (skupina 3) z hlediska objemu po vyprázdnění (ml) po 1, 3, 6 a 12 měsících
1 rok
Účinnost léčby ve skupině s kombinovanou terapií versus skupina s peaprostilem a skupina s peaprostilem versus skupina s tamsulosinem z hlediska objemu prostaty (gr)
Časové okno: 1 rok
srovnání pacientů léčených kombinovanou terapií (skupina 1) vs. skupina s peaprostilem (skupina 2) a skupina s peaprostilem (skupina 2) vs. tamsulosin samotný (skupina 3) z hlediska objemu prostaty (gr) po 6 a 12 měsících
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Billia, MD, SCDU Urologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProSeRePEA trial, v.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEAPROSTIL 600 + tamsulosin 0,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit