Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af BPH med CO2 Serenoa +PEA som monoterapi eller i kombination med Tamsulosin: ProSeRePEA-forsøg (ProSeRePEA)

12. december 2023 opdateret af: Michele Billia, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Valutazione Dell'Efficacia Del Trattamento Dell'Ipertrofia Prostatica Benigna Con Serenoa Repens Estratta Con CO2 + PEA (Palmitoilethanolamide) i Monoterapia eller Combinazione Alla Tamsulosina: ProSeRePEA Trial

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tilskuddet PEAPROSTIL 600 (FARMITALIA®) sammensat af Serenoa Repens kombineret med PEA i enkelt- eller kombineret terapi med alfa-blokker til reduktion af tømningssymptomer hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH). lav risiko for progression til obstruktion af konditionering, der kræver kirurgisk behandling. Eventuelle bivirkninger, intolerance, allergiske reaktioner, komplikationer relateret til de anvendte produkter vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Enkeltcenter 3-arms randomiseret prospektivt klinisk forsøg.

  • Arm 1: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosin 0,4 mg
  • Arm 2: PEAPROSTIL 600
  • Arm 3: Tamsulosin 0,4 mg

På tidspunktet for studietilmelding vil hver patient blive randomiseret i en af ​​de 3 beskrevne arme. Randomisering vil finde sted med et 1:1:1-skema.

Alle variablerne vil blive indsamlet af en medicinsk co-investigator fra Prof. Alessandro Volpes team under opfølgningsbesøgene med forud fastsatte intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder (henholdsvis T1, T2, T3 og T4) og vil indberettes i den særlige dataindsamlingsmappe (CRF).

Ved 1 måned (T1) 3 måneder (T2), 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4):

Personlige data: identifikationsnummer og initialer på patientens navn og efternavn, fødselsdato, telefonnummer og e-mailadresse Historie: International prostata Symptomer Score spørgeskema, Short Form Health Survey-36 spørgeskemaer Fysisk undersøgelse: abdominal, urologisk inklusive rektal undersøgelse Uroflowmetry : analyse af flowkurvens morfologi, Qmax, urinvolumen tømt, rester efter tømning).

250 patienter vil blive rekrutteret. Prøveanalysen blev udført af afdelingen for medicinsk, kirurgisk og avanceret teknologi "Ingrassia" fra University of Catania for en studiestyrke på 90 % og en alfa-fejl på 0,05 (statistisk signifikans). Designet involverer især en 3-arms randomiseringsproces 1: 1: 1. Forventer en forskel på mindst 2 point i International Prostate Symptoms Score spørgeskema og Qmax og en standardafvigelse på 4. Det er nødvendigt at indskrive 250 patienter til opnå en statistik på 90 % ved et signifikansniveau på 0,05. Den statistiske analyse af de data, der er indsamlet under undersøgelsen, i henhold til en intention-to-treat-procedure, vil blive udført ved hjælp af statistisk software inklusive IBM SPSS-statistik version 23.0. En beskrivende analyse af patienterne inkluderet i de tre arme vil blive udført ved hjælp af passende frekvensmålinger og centrale tendens- og spredningsindeks. I betragtning af et par af de tre arme ad gangen (1 vs. 2; 1 vs. 3; 2 vs. 3), vil de kvalitative variable blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen; kvantitative variabler vil blive sammenlignet med Students t-test. Signifikansniveauet vil blive sat til p <0,05. For de variable, der vil være signifikante i den univariate analyse, vil multivariate analyser blive udført ved brug af passende regressionsmodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Michele Billia
        • Kontakt:
          • Michele Billia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand med alder > 40 år
  • baseline internationale prostatasymptomerscore mellem 8 og 14
  • prostatavolumen ≤ 60 cc vurderet ved transrektal ultralyd (TRUS)
  • maksimalt flow (Qmax ved uroflowmetri) ≤ 15 ml/sek
  • efter tømning rester på ekstempore ultralyd ≤ 120 ml
  • Underskrift på informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • evne til at forstå undersøgelsens betingelser og deltage i undersøgelsen i hele dens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • ufrivillig vandladning
  • overaktiv blære
  • neurologisk blære
  • maligniteter i gang, og som har gennemgået behandling inden for de seneste 6 måneder
  • lokale eller systemiske infektioner (urinvejsinfektion, osteomyelitis, sepsis osv.)
  • nyresvigt
  • makrohæmaturi
  • blæresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1: PEAPROSTIL 600 mg + Tamsulosin 0,4 mg

PEAPROSTIL 600 er et kosttilskud baseret på henholdsvis Palmitoylethanolamid og Serenoa Repens, for hver pose er der henholdsvis 600 mg PEA og 320 mg Serenoa olie. Nettoindholdet i en pose er 2,45 g og kan være smeltet uden behov for brug af vand. Lægemidlet indeholder ikke gluten eller laktose.

• Tamsulosin 0,4 mg er et lægemiddel, der tilhører kategorien af ​​alfa-blokkere, der anvendes som førstevalgslægemidler (ifølge European Urology Associations retningslinjer) til behandling af LUTS/BPH. Den anbefalede dosis er 0,4 mg dagligt (1 indgivelse), som helst tages på samme tidspunkt i løbet af dagen, ligegyldigt med eller uden måltider.
Medicin: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosin 0,4 mg
PEAPROSTIL 600 mg én pose oral daglig+ Tamsulosin 0,4 mg én tablet oral daglig
Andre navne:
  • PEAPROSTIL, Omnic
Aktiv komparator: ARM 2: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 er et kosttilskud baseret på henholdsvis Palmitoylethanolamid og Serenoa Repens, for hver pose er der henholdsvis 600 mg PEA og 320 mg Serenoa olie. Nettoindholdet i en pose er 2,45 g og kan være smeltet uden behov for brug af vand. Lægemidlet indeholder ikke gluten eller laktose.
Medicin: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 mg én pose oral daglig
Andre navne:
  • PeaProstil
Aktiv komparator: ARM 3: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg er et lægemiddel, der tilhører kategorien alfa-blokkere, der anvendes som førstevalgslægemidler (i henhold til retningslinjerne for European Urology Association) til behandling af godartet prostatahyperplasi. Den anbefalede dosis er 0,4 mg dagligt (1 indgivelse), som helst tages på samme tidspunkt i løbet af dagen, ligegyldigt med eller uden måltider.
Medicin: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg én tablet oral daglig
Andre navne:
  • Omnic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling af kombinationsterapigruppe vs tamsulosingruppe i Internationalt Prostate Symptoms Score spørgeskema
Tidsramme: 1 år

sammenligne patienter, der får tamsulosin + peaprostil kombinationsbehandling (arm 1) versus patienter, der får tamsulosin monoterapi (arm 3) i form af International Prostate Symptoms Score (skala 0-35) efter 1,3,6 og 12 måneder.

(0 point ingen symptomer, 35 point mange symptomer)
1 år
Effektivitet af behandling af kombinationsterapigruppe vs tamsulosingruppe i livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
sammenligne patienter, der får tamsulosin + peaprostil kombinationsbehandling (arm 1) versus patienter, der får tamsulosin monoterapi (arm 3) med hensyn til livskvalitet (0-6 point) ved 1,3,6 og 12 måneder (0 point god livskvalitet, 6 point dårlig livskvalitet)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling i kombinationsterapigruppe vs tamsulosingruppe i evaluering af Short Form Health Survey-36 spørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
sammenligner patienter, der får tamsulosin + peaprostil kombinationsbehandling (arm 1) versus patienter, der får tamsulosin monoterapi (arm 3) i form af Short Form Health Survey-36 (36 spørgsmål) efter 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effektivitet af behandling i kombinationsterapigruppe versus tamsulosingruppe ved evaluering af uroflowmetri med maksimal urinstrøm (ml/s)
Tidsramme: 1 år
sammenligner patienter, der får tamsulosin + peaprostil kombinationsbehandling (arm 1) og patienter, der får tamsulosin monoterapi (arm 3) med hensyn til maksimal urinstrøm (ml/s) efter 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effektivitet af behandling i kombinationsterapigruppe versus tamsulosingruppe i evaluering af post tømt volumen (ml)
Tidsramme: 1 år
sammenligner patienter, der får tamsulosin + peaprostil kombinationsbehandling (arm 1) og patienter, der får tamsulosin monoterapi (arm 3) med hensyn til post tømt volumen (ml) efter 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effektivitet af behandling i kombinationsterapigruppe vs tamsulosingruppe i evaluering af prostatavolumen (gr)
Tidsramme: 1 år
sammenligner patienter, der får tamsulosin + peaprostil kombinationsbehandling (arm 1) med patienter, der får tamsulosin monoterapi (arm 3) med hensyn til prostatavolumen (gr) efter 6 og 12 måneder
1 år
Effektivitet af behandling i kombinationsterapigruppe vs peaprostil-gruppe og peaprostil-gruppe vs tamsulosin-gruppe med hensyn til international prostatasymptom-score
Tidsramme: 1 år

sammenligner patienter, der modtager kombinationsterapi-gruppe (Arm1) vs. peaprostil-gruppe (Arm2) og peaprostil-gruppe (Arm2) vs. tamsulosin alene (arm 3) i form af International Prostate Symptoms Score (skala 0-35) ved 1,3,6 og 12 måneder .

(0 point ingen symptomer, 35 point mange symptomer)
1 år
Effektivitet af behandling i kombinationsterapi gruppe vs peaprostil gruppe og peaprostil gruppe vs tamsulosin gruppe med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: 1 år
sammenligner patienter, der modtager kombinationsterapi gruppe (Arm1) vs peaprostil gruppe (Arm2) og peaprostil gruppe (Arm2) vs tamsulosin alene (arm 3) med hensyn til livskvalitet (QoL) (0-6 point) ved 1,3,6 og 12 måneder (0 point god livskvalitet, 6 point dårlig livskvalitet)
1 år
Effektivitet af behandling i kombinationsterapigruppe vs peaprostil gruppe og peaprostil gruppe vs tamsulosin gruppe i form af Short Form Health Survey-36 spørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
sammenligne patienter, der modtager kombinationsterapigruppe (Arm1) vs peaprostil-gruppe (Arm2) og peaprostil-gruppe (Arm2) vs tamsulosin alene (arm 3) i form af Short Form Health Survey-36 (36 spørgsmål) efter 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effektivitet af behandling i kombinationsterapigruppe vs peaprostil-gruppe og peaprostil-gruppe vs tamsulosin-gruppe med hensyn til uroflowmetri med maksimalt urinflow (ml/s)
Tidsramme: 1 år
sammenligner patienter, der modtager kombinationsterapigruppe (Arm1) vs. peaprostil-gruppe (Arm2) og peaprostil-gruppe (Arm2) vs. tamsulosin alene (arm 3) med hensyn til maksimal urinstrøm (ml/s) efter 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effektivitet af behandling i kombinationsterapigruppe vs peaprostil-gruppe og peaprostil-gruppe vs tamsulosin-gruppe i form af post tømt volumen (ml)
Tidsramme: 1 år
sammenligner patienter, der modtager kombinationsterapigruppe (Arm1) vs. peaprostil-gruppe (Arm2) og peaprostil-gruppe (Arm2) vs. tamsulosin alene (arm 3) med hensyn til post tømt volumen (ml) efter 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effektivitet af behandling i kombinationsterapigruppe vs peaprostil-gruppe og peaprostil-gruppe vs tamsulosin-gruppe med hensyn til prostatavolumen (gr)
Tidsramme: 1 år
sammenligning af patienter, der modtager kombinationsterapigruppe (Arm1) vs. peaprostil-gruppe (Arm2) og peaprostil-gruppe (Arm2) vs. tamsulosin alene (arm 3) med hensyn til prostatavolumen (gr) efter 6 og 12 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Billia, MD, SCDU Urologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProSeRePEA trial, v.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med PEAPROSTIL 600 + Tamsulosin 0,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner