Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av BPH med CO2 Serenoa +PEA som monoterapi eller i kombinasjon med Tamsulosin: ProSeRePEA Trial (ProSeRePEA)

12. desember 2023 oppdatert av: Michele Billia, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Valutazione Dell'Efficacia Del Trattamento Dell'Ipertrofia Prostatica Benigna Con Serenoa Repens Estratta Con CO2 + PEA (Palmitoilethanolamide) i Monoterapia eller Combinazione Alla Tamsulosina: ProSeRePEA Trial

Målet med denne studien er å evaluere effekten av tilskuddet PEAPROSTIL 600 (FARMITALIA®) sammensatt av Serenoa Repens kombinert med PEA i enkelt- eller kombinert terapi med alfa-blokker i reduksjon av tømningssymptomer hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH). lav risiko for progresjon til å hindre kondisjonering som krever kirurgisk behandling. Eventuelle uønskede hendelser, intoleranse, allergiske reaksjoner, komplikasjoner knyttet til produktene som brukes, vil bli registrert gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Enkeltsenter 3-arm randomisert prospektiv klinisk studie.

  • Arm 1: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosin 0,4 mg
  • Arm 2: PEAPROSTIL 600
  • Arm 3: Tamsulosin 0,4 mg

På tidspunktet for studieregistrering vil hver pasient bli randomisert til en av de 3 armene som er beskrevet. Randomisering vil skje med et 1:1:1-opplegg.

Alle variablene vil bli samlet inn av en medisinsk medetterforsker av prof. Alessandro Volpes team under oppfølgingsbesøkene med forhåndsetablerte intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder (henholdsvis T1, T2, T3 og T4) og vil rapporteres i den spesielle datainnsamlingsmappen (CRF).

Etter 1 måned (T1) 3 måneder (T2), 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4):

Personopplysninger: identifikasjonsnummer og initialer på pasientens navn og etternavn, fødselsdato, telefonnummer og e-postadresse Historie: Internasjonal prostatasymptomer Score spørreskjema, Short Form Health Survey-36 spørreskjemaer Fysisk undersøkelse: abdominal, urologisk inkludert rektal undersøkelse Uroflowmetry : analyse av morfologien til strømningskurven, Qmax, tømt urinvolum, rester etter tømning).

250 pasienter skal rekrutteres. Prøveanalysen ble utført av Institutt for medisinsk, kirurgisk og avansert teknologi "Ingrassia" ved University of Catania for en studiestyrke på 90 % og en alfafeil på 0,05 (statistisk signifikans). Designet innebærer spesielt en 3-arms randomiseringsprosess 1: 1: 1. Forventer en forskjell på minst 2 poeng i spørreskjemaet International Prostate Symptoms Score og Qmax og et standardavvik på 4. Det er nødvendig å registrere 250 pasienter for å få en statistikk på 90 % ved et signifikansnivå på 0,05. Den statistiske analysen av dataene samlet inn under studien, i henhold til en intensjon-å-behandle prosedyre, vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare inkludert IBM SPSS statistikk versjon 23.0. En beskrivende analyse av pasientene inkludert i de tre armene vil bli utført ved bruk av passende frekvensmålinger og sentrale tendens- og spredningsindekser. Med tanke på et par av de tre armene om gangen (1 vs. 2; 1 vs. 3; 2 vs. 3), vil de kvalitative variablene sammenlignes ved bruk av kjikvadrattesten; kvantitative variabler vil bli sammenlignet med Students t-test. Signifikansnivået settes til p <0,05. For de variablene som vil være signifikante i den univariate analysen, vil multivariate analyser bli utført ved bruk av passende regresjonsmodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • Michele Billia
        • Ta kontakt med:
          • Michele Billia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann med alder > 40 år
  • baseline International Prostate Symptoms Score mellom 8 og 14
  • prostatavolum ≤ 60 cc vurdert ved transrektal ultralyd (TRUS)
  • maksimal strømning (Qmax ved uroflowmetri) ≤ 15 ml/sek
  • etter tømningsrester på ekstempore ultralyd ≤ 120 ml
  • Signatur på informert samtykke for deltakelse i studien
  • evne til å forstå studiens forutsetninger og delta i studien gjennom hele dens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • urininkontinens
  • overaktiv blære
  • nevrologisk blære
  • maligniteter som pågår og som har gjennomgått behandling de siste 6 månedene
  • lokale eller systemiske infeksjoner (urinveisinfeksjon, osteomyelitt, sepsis, etc.)
  • nyresvikt
  • makrohematuri
  • blæresteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1: PEAPROSTIL 600 mg + Tamsulosin 0,4 mg

PEAPROSTIL 600 er et kosttilskudd basert på henholdsvis Palmitoylethanolamid og Serenoa Repens, for hver pose er det henholdsvis 600 mg PEA og 320 mg Serenoa olje. Nettoinnholdet i en pose er 2,45 g og kan være smeltet uten behov for bruk av vann. Legemidlet inneholder ikke gluten eller laktose.

• Tamsulosin 0,4 mg er et medikament som tilhører kategorien alfablokkere som brukes som førstevalgsmedisiner (i henhold til retningslinjer fra European Urology Association) for behandling av LUTS/BPH. Den anbefalte dosen er 0,4 mg per dag (1 administrasjon), fortrinnsvis tas på samme tid i løpet av dagen, likegyldig med eller uten måltider.
Legemiddel: PEAPROSTIL 600 + Tamsulosin 0,4 mg
PEAPROSTIL 600 mg én pose oral daglig+ Tamsulosin 0,4 mg én tablett oral daglig
Andre navn:
  • PEAPROSTIL, Omnic
Aktiv komparator: ARM 2: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 er et kosttilskudd basert på henholdsvis Palmitoylethanolamid og Serenoa Repens, for hver pose er det henholdsvis 600 mg PEA og 320 mg Serenoa olje. Nettoinnholdet i en pose er 2,45 g og kan være smeltet uten behov for bruk av vann. Legemidlet inneholder ikke gluten eller laktose.
Legemiddel: PEAPROSTIL 600 mg
PEAPROSTIL 600 mg én pose oral daglig
Andre navn:
  • PeaProstil
Aktiv komparator: ARM 3: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg er et legemiddel som tilhører kategorien alfablokkere som brukes som førstevalgsmedisiner (i henhold til retningslinjer fra European Urology Association) for behandling av benign prostatahyperplasi. Den anbefalte dosen er 0,4 mg per dag (1 administrasjon), fortrinnsvis tas på samme tid i løpet av dagen, likegyldig med eller uten måltider.
Legemiddel: Tamsulosin 0,4 mg
Tamsulosin 0,4 mg én tablett oral daglig
Andre navn:
  • Omnic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling av kombinasjonsterapigruppe vs tamsulosingruppe i spørreskjemaet International Prostate Symptoms Score
Tidsramme: 1 år

sammenligne pasienter som får tamsulosin + peaprostil kombinasjonsbehandling (arm 1) versus pasienter som får tamsulosin monoterapi (arm 3) når det gjelder International Prostate Symptoms Score (skala 0-35) ved 1,3,6 og 12 måneder.

(0 poeng ingen symptomer, 35 poeng mange symptomer)
1 år
Effekt av behandling av kombinasjonsterapigruppe vs tamsulosingruppe i livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
sammenligne pasienter som får tamsulosin + peaprostil kombinasjonsbehandling (arm 1) versus pasienter som får tamsulosin monoterapi (arm 3) når det gjelder livskvalitet (0-6 poeng) ved 1,3,6 og 12 måneder (0 poeng god livskvalitet, 6 poeng dårlig livskvalitet)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av behandling i kombinasjonsterapigruppe vs tamsulosingruppe i evaluering av spørreskjemaer for Short Form Health Survey-36
Tidsramme: 1 år
sammenligne pasienter som får tamsulosin + peaprostil kombinasjonsbehandling (arm 1) versus pasienter som får tamsulosin monoterapi (arm 3) når det gjelder Short Form Health Survey-36 (36 spørsmål) etter 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effekt av behandling i kombinasjonsterapigruppe vs tamsulosingruppe i evaluering av uroflowmetri med maksimal urinstrøm (ml/s)
Tidsramme: 1 år
sammenligne pasienter som får tamsulosin + peaprostil kombinasjonsbehandling (arm 1) versus pasienter som får tamsulosin monoterapi (arm 3) når det gjelder maksimal urinstrøm (ml/s) ved 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effekt av behandling i kombinasjonsterapigruppe vs tamsulosingruppe i evaluering av post tømt volum (ml)
Tidsramme: 1 år
sammenligne pasienter som får tamsulosin + peaprostil kombinasjonsbehandling (arm 1) versus pasienter som får tamsulosin monoterapi (arm 3) når det gjelder post tømt volum (ml) ved 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effekt av behandling i kombinasjonsterapigruppe vs tamsulosingruppe i evaluering av prostatavolum (gr)
Tidsramme: 1 år
sammenligne pasienter som får tamsulosin + peaprostil kombinasjonsbehandling (arm 1) versus pasienter som får tamsulosin monoterapi (arm 3) når det gjelder prostatavolum (gr) ved 6 og 12 måneder
1 år
Effektivitet av behandling i kombinasjonsterapigruppe vs peaprostil-gruppe og peaprostil-gruppe vs tamsulosin-gruppe når det gjelder International Prostate Symptoms Score
Tidsramme: 1 år

sammenligne pasienter som får kombinasjonsterapigruppe (Arm1) vs peaprostil-gruppe (Arm2) og peaprostil-gruppe (Arm2) vs tamsulosin alene (arm 3) når det gjelder International Prostate Symptoms Score (skala 0-35) ved 1,3,6 og 12 måneder .

(0 poeng ingen symptomer, 35 poeng mange symptomer)
1 år
Effektivitet av behandling i kombinasjonsterapigruppe vs peaprostil-gruppe og peaprostil-gruppe vs tamsulosin-gruppe når det gjelder livskvalitet
Tidsramme: 1 år
sammenligne pasienter som får kombinasjonsterapigruppe (Arm1) vs peaprostil-gruppe (Arm2) og peaprostil-gruppe (Arm2) vs tamsulosin alene (arm 3) når det gjelder livskvalitet (QoL) (0-6 poeng) ved 1,3,6 og 12 måneder (0 poeng god livskvalitet, 6 poeng dårlig livskvalitet)
1 år
Effektivitet av behandling i kombinasjonsterapigruppe vs peaprostil-gruppe og peaprostil-gruppe vs tamsulosin-gruppe når det gjelder Short Form Health Survey-36 spørreskjemaer
Tidsramme: 1 år
sammenligne pasienter som får kombinasjonsterapigruppe (Arm1) vs peaprostil-gruppe (Arm2) og peaprostil-gruppe (Arm2) vs tamsulosin alene (arm 3) når det gjelder Short Form Health Survey-36 (36 spørsmål) etter 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effekt av behandling i kombinasjonsterapigruppe vs peaprostil-gruppe og peaprostil-gruppe vs tamsulosin-gruppe når det gjelder uroflowmetri med maksimal urinstrøm (ml/s)
Tidsramme: 1 år
sammenligne pasienter som får kombinasjonsbehandlingsgruppe (Arm1) vs peaprostil-gruppe (Arm2) og peaprostil-gruppe (Arm2) vs tamsulosin alene (arm 3) når det gjelder maksimal urinstrøm (ml/s) ved 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effektivitet av behandling i kombinasjonsterapigruppe vs peaprostil-gruppe og peaprostil-gruppe vs tamsulosin-gruppe når det gjelder postvoided volum (ml)
Tidsramme: 1 år
sammenligne pasienter som får kombinasjonsterapigruppe (Arm1) vs peaprostil-gruppe (Arm2) og peaprostil-gruppe (Arm2) vs tamsulosin alene (arm 3) når det gjelder post tømt volum (ml) etter 1,3,6 og 12 måneder
1 år
Effekt av behandling i kombinasjonsterapigruppe vs peaprostil-gruppe og peaprostil-gruppe vs tamsulosin-gruppe når det gjelder prostatavolum (gr)
Tidsramme: 1 år
sammenligne pasienter som får kombinasjonsterapigruppe (Arm1) vs peaprostil-gruppe (Arm2) og peaprostil-gruppe (Arm2) vs tamsulosin alene (arm 3) når det gjelder prostatavolum (gr) ved 6 og 12 måneder
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Billia, MD, SCDU Urologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProSeRePEA trial, v.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere